Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D beidegzési zóna eloszlása ​​görcsös izmokban nagy sűrűségű felületi EMG felvételekből

2020. október 13. frissítette: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

A 3D beidegzési zóna eloszlása ​​görcsös izmokban nagy sűrűségű felületről

A tanulmány célja annak felmérése, hogy lehetséges-e új 3D képalkotó módszer alkalmazása a botulinum neurotoxin (BTX) injekció beadására a stroke utáni izomgörcsök kezelésére. Ezt a képalkotó módszert háromdimenziós beidegzési zóna képalkotásnak vagy 3DIZI-nek nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kórelőzményben legfeljebb egy stroke fordult elő, amely legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt fordult elő;
  • a könyökhajlító görcsössége 2-re vagy 3-ra értékelve a módosított Ashworth skálán (MAS);
  • 3-4 havonta ismételt botulinum toxin injekció beadása;
  • túlzott fájdalom hiánya a paretikus felső végtagban;
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége a Mini-Mental State Examination (MMSE) esetében legalább 25 éves;

A spaszticitás értékeléséhez a következő módosított Ashworth skálát (MAS) kell használni:

0 -Nincs az izomtónus növekedése; 1 - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak; 1+ -Az izomtónus enyhe emelkedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a ROM teljes fennmaradó részében (kevesebb mint a fele); 2 - Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók; 3 - Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehéz; 4 - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.

Kizárási kritériumok:

  • legutóbbi botulinum toxin injekció < 4 hónap;
  • a közelmúltban bekövetkezett változások a görcsoldó gyógyszerekben 3 hétnél rövidebb ideig (azaz a görcsoldó gyógyszeres kezelési rend nem stabil;
  • Változások a görcsoldó gyógyszerekben (például baklofen, tizanidin, dantrolén stb.) a nyomon követési kutatási látogatások során. (MEGJEGYZÉS: klinikailag ritkán fordul elő, hogy a betegek, akik ismételt injekciót kapnak, lecseréljék görcsoldó gyógyszereiket);
  • gerincvelő-sérülés vagy traumás agykárosodás anamnézisében;
  • súlyos egészségügyi betegség, például szív- és érrendszeri vagy tüdőszövődmények anamnézisében;
  • minden olyan körülmény, amely az orvos megítélése szerint megakadályozná az érintett személyt a részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos BTX befecskendezés (ultrahanggal vezérelt)
A szokásos injekciós eljárásoknál a célizmokat ultrahangos képalkotással vizualizálják, amelyet egy tapasztalt és elkötelezett technikus kezel. Az injekció beadása előtt láthatóvá válik a tű hegyének helyzete a célizomban. Az ultrahangos irányítás segíthet a tűhegy mélységének biztosításában, azaz megbizonyosodhat arról, hogy a tű hegye az izomban van, de nem tudja megmondani, hol helyezkedik el a teljes izom IZ-ei alapján.
Drog: Botulinum neurotoxin (BTX)
Minden beteg 2 helyen kap BTX injekciót. Minden helyre 100 egység dupla hígítást kell beadni.
Más nevek:
  • Botox
Egyéb: Fizikoterápia
Mindkét csoport számára standard fizikoterápiát rendelnek a BTX-injekciók utáni standard ellátás részeként, hogy maximalizálják az eredményeket.
Eszköz: Szabványos BTX befecskendezés (ultrahanggal vezérelt)
A szokásos injekciós eljárásoknál a célizmokat ultrahangos képalkotással vizualizálják, amelyet egy tapasztalt és elkötelezett technikus kezel. Az injekció beadása előtt láthatóvá válik a tű hegyének helyzete a célizomban. Az ultrahangos irányítás segíthet a tűhegy mélységének biztosításában, azaz megbizonyosodhat arról, hogy a tű hegye az izomban van, de nem tudja megmondani, hol helyezkedik el a teljes izom beidegzési zónái (IZ) alapján.
Kísérleti: 3-dimenziós beidegzési zóna (3DIZ) irányított injekció
Az IZ-vezérelt injekciós technikánál a 3DIZ segítségével kapott IZ helyét először az izom bőrfelületén kell megjelölni, és megadni az IZ mélységét is. A 3DIZ-t a tervezett injekció előtt 1 nappal alkalmazzák az IZ által irányított injekciós csoportra. Az IZ felületi helyzetére és mélységére vonatkozó információk alapján eligazítjuk, hová kell mennie a tű hegyének. Jelenleg a betegek általában 1-2 injekciós helyre, esetenként 3 helyre bicepsz izmokat kapnak. Az eljárás egységesítése érdekében minden beteg számára 2 helyet választunk.
Drog: Botulinum neurotoxin (BTX)
Minden beteg 2 helyen kap BTX injekciót. Minden helyre 100 egység dupla hígítást kell beadni.
Más nevek:
  • Botox
Egyéb: Fizikoterápia
Mindkét csoport számára standard fizikoterápiát rendelnek a BTX-injekciók utáni standard ellátás részeként, hogy maximalizálják az eredményeket.
Eszköz: 3-dimenziós beidegzési zóna (3DIZ) irányított injekció
A betegek spasztikus bicepszéből egyidejűleg felületi és intramuszkuláris EMG méréseket végzünk. A betegek kényelmesen ülhetnek egy állítható magasságú széken. A vizsgálandó kart szilárdan rögzítik egy testreszabott készüléken úgy, hogy a könyökízület körülbelül 90°-os hajlítással, a váll pedig körülbelül 45°-os elrablással és 30°-os hajlítási szögben legyen rögzítve. A 128 csatornás unipoláris felületi EMG jelek rögzítése 2 rugalmas 2-dimenziós 64 csatornás felületi elektródasorral történik. A bicepsz középső tengelyirányú szakaszába bevonó finomhuzalelektródát helyeznek be a bipoláris intramuszkuláris EMG jelek rögzítésére. Ultrahangos vizsgálatot végeznek a bicepszen, hogy azonosítsák a behelyezett huzalelektróda helyét. A betegeket arra kérik, hogy húzzák össze sérült bicepszüket, hogy a könyökhajlítást maximálisan akaratlagos összehúzódással hajtsák végre a függőleges lemezekkel szemben háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spaszticitás a könyökhajlítók reflexnyomatéka alapján
Időkeret: alapvonal (1 nappal a BTX injekció előtt)
Minden alany összesen 60 fokos, számítógép által vezérelt könyöknyújtást kap különböző sebességgel. A nyújtás a könyökízület nyugalmi szögén túl 10 fokkal ér véget állás közben, hogy kiegyenlítse az alanyok közötti alapvonalbeli különbséget. A szög-nyomaték összefüggésekből a reflexnyomatékot az 5˚/s-os passzív nyomatékból az 50˚/s vagy 100˚/sec-os passzív nyomatékból kapjuk. A reflexnyomaték az izomgörcsösség idegi összetevőjét tükrözi.
alapvonal (1 nappal a BTX injekció előtt)
Spaszticitás a könyökhajlítók reflexnyomatéka alapján
Időkeret: 3 héttel a BTX injekció után
Minden alany összesen 60 fokos, számítógép által vezérelt könyöknyújtást kap különböző sebességgel. A nyújtás a könyökízület nyugalmi szögén túl 10 fokkal ér véget állás közben, hogy kiegyenlítse az alanyok közötti alapvonalbeli különbséget. A szög-nyomaték összefüggésekből a reflexnyomatékot az 5˚/s-os passzív nyomatékból az 50˚/s vagy 100˚/sec-os passzív nyomatékból kapjuk. A reflexnyomaték az izomgörcsösség idegi összetevőjét tükrözi.
3 héttel a BTX injekció után
Spaszticitás a könyökhajlítók reflexnyomatéka alapján
Időkeret: 3 hónappal a BTX injekció után
Minden alany összesen 60 fokos, számítógép által vezérelt könyöknyújtást kap különböző sebességgel. A nyújtás a könyökízület nyugalmi szögén túl 10 fokkal ér véget állás közben, hogy kiegyenlítse az alanyok közötti alapvonalbeli különbséget. A szög-nyomaték összefüggésekből a reflexnyomatékot az 5˚/s-os passzív nyomatékból az 50˚/s vagy 100˚/sec-os passzív nyomatékból kapjuk. A reflexnyomaték az izomgörcsösség idegi összetevőjét tükrözi.
3 hónappal a BTX injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spaszticitás a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján
Időkeret: alapvonal (1 nappal a BTX injekció előtt)

A spaszticitás értékeléséhez a következő módosított Ashworth skálát (MAS) kell használni:

0 -Nincs az izomtónus növekedése;

1 - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak;

1+ -Az izomtónus enyhe emelkedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a ROM teljes fennmaradó részében (kevesebb mint a fele); 2 - Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók; 3 - Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehéz; 4 - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
alapvonal (1 nappal a BTX injekció előtt)
Spaszticitás a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján
Időkeret: 3 héttel a BTX injekció után

A spaszticitás értékeléséhez a következő módosított Ashworth skálát (MAS) kell használni:

0 -Nincs az izomtónus növekedése;

1 - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak;

1+ -Az izomtónus enyhe emelkedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a ROM teljes fennmaradó részében (kevesebb mint a fele); 2 - Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók; 3 - Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehéz; 4 - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
3 héttel a BTX injekció után
Spaszticitás a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján
Időkeret: 3 hónappal a BTX injekció után

A spaszticitás értékeléséhez a következő módosított Ashworth skálát (MAS) kell használni:

0 -Nincs az izomtónus növekedése;

1 - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak;

1+ -Az izomtónus enyhe emelkedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a ROM teljes fennmaradó részében (kevesebb mint a fele); 2 - Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók; 3 - Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehéz; 4 - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
3 hónappal a BTX injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

University of Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0174

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botulinum neurotoxin (BTX)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel