- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03302741
Billeddannelse af 3D-innervationszonefordeling i spastiske muskler fra EMG-optagelser på overfladen med høj tæthed
Billeddannelse af 3D-innervationszonefordeling i spastiske muskler fra overflade med høj tæthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en historie med ikke mere end et slagtilfælde, som fandt sted mindst 6 måneder før studieoptagelse;
- albue flexor spasticitet vurderet til 2 eller 3 på Modified Ashworth skala (MAS);
- modtagelse af gentagne botulinumtoksininjektion hver 3-4 måned;
- fravær af overdreven smerte i den paretiske øvre lemmer;
- kapacitet til at give informeret samtykke med Mini-Mental State Examination (MMSE) skal være 25 eller højere;
Følgende modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til spasticitetsvurdering:
0 -Ingen stigning i muskeltonus; 1 -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes; 3 - Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 -Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
Ekskluderingskriterier:
- nylig injektion af botulinumtoksin < 4 måneder;
- nylige ændringer i antispastisk medicin <3 uger (dvs. den antispastiske medicin er ikke stabil;
- Ændringer i antispastisk medicin (såsom baclofen, tizanidin, dantrolen osv.) under de opfølgende forskningsbesøg. (BEMÆRK: det er klinisk sjældent, at patienter, der får gentagne injektioner, ændrer deres antispastiske medicin);
- historie med rygmarvsskade eller traumatisk hjerneskade;
- anamnese med alvorlig medicinsk sygdom såsom kardiovaskulære eller pulmonale komplikationer;
- enhver betingelse, der efter en læges vurdering ville forhindre personen i at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard BTX-injektion (ultralydstyret)
For standard injektionsprocedurer vil målmuskler blive visualiseret under ultralydsbilleddannelse, som betjenes af en erfaren og dedikeret tekniker.
Positionen af nålespidsen i målmusklen visualiseres før injektion.
Ultralydsvejledning kan hjælpe med at sikre dybden af nålespidsens placering, dvs. at sikre, at nålespidsen er inde i musklen, men den er ikke i stand til at fortælle, hvor den er placeret med reference til IZ'erne af hele musklen.
|
Hver patient vil modtage BTX-injektioner på 2 steder.
100 enheder ved dobbelt fortynding vil blive injiceret på hvert sted.
Andre navne:
Standard fysioterapi vil blive bestilt til begge grupper som en del af standardbehandlingen for patienter efter BTX-injektioner for at maksimere resultaterne.
For standard injektionsprocedurer vil målmuskler blive visualiseret under ultralydsbilleddannelse, som betjenes af en erfaren og dedikeret tekniker.
Positionen af nålespidsen i målmusklen visualiseres før injektion.
Ultralydsvejledning kan hjælpe med at sikre dybden af nålespidsens placering, dvs. at sikre, at nålespidsen er inde i musklen, men den er ikke i stand til at fortælle, hvor den er placeret med reference til innervationszonerne (IZ'er) af hele musklen.
|
|
Eksperimentel: 3-dimensionel innervationszone (3DIZ) styret injektion
I den IZ-guidede injektionsteknik vil IZ-placering opnået ved hjælp af 3DIZ først blive markeret over hudens overflade af musklen, og dybden af IZ vil også blive angivet.
3DIZ'en vil blive påført den IZ-guidede injektionsgruppe 1 dag før den planlagte injektion.
Overfladeplaceringen og dybdeoplysningerne for IZ'en vil blive brugt til at guide, hvor nålespidsen skal gå.
I øjeblikket modtager patienter almindeligvis 1 til 2 injektionssteder, lejlighedsvis 3 steder for bicepsmuskler.
For at standardisere proceduren vil vi vælge 2 steder til alle patienter.
|
Hver patient vil modtage BTX-injektioner på 2 steder.
100 enheder ved dobbelt fortynding vil blive injiceret på hvert sted.
Andre navne:
Standard fysioterapi vil blive bestilt til begge grupper som en del af standardbehandlingen for patienter efter BTX-injektioner for at maksimere resultaterne.
Samtidige overflade-EMG og intramuskulære EMG-målinger vil blive erhvervet fra patienternes spastiske biceps.
Patienterne vil blive siddende komfortabelt på en højdejusterbar stol.
Armen, der skal testes, vil blive fastgjort solidt på et tilpasset apparat med albueleddet ved ca. 90° fleksion og skulderen ved ca. 45° abduktion og 30° fleksion.
De 128-kanals unipolære overflade-EMG-signaler vil blive optaget med 2 fleksible 2-dimensionelle 64-kanals overfladeelektroder.
En belægnings-fintrådselektrode vil blive indsat i den midtaksiale sektion af biceps for at optage bipolære intramuskulære EMG-signaler.
Ultralydsscanning vil blive udført på biceps for at identificere placeringen af den indsatte ledningselektrode.
Patienterne vil blive bedt om at kontrahere deres svækkede biceps for at udføre maksimal frivillig sammentrækning af albuefleksion mod de lodrette plader 3 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitet vurderet ved Reflex Torque of Albue Flexors
Tidsramme: baseline (1 dag før BTX-injektion)
|
Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 60 graders computerstyret albueforlængelse ved forskellige hastigheder.
Strækningen slutter ved 10 grader ud over albueleddets hvilevinkel under stående for at udligne basislinjeforskellen mellem forsøgspersoner.
Fra vinkel-drejningsmoment-relationerne opnås refleksmoment efter at have trukket passivt drejningsmoment ved 5˚/sek. fra dem ved 50˚/sek. eller 100˚/sek.
Refleksmoment anses for at afspejle den neurale komponent af muskelspasticitet.
|
baseline (1 dag før BTX-injektion)
|
|
Spasticitet vurderet ved Reflex Torque of Albue Flexors
Tidsramme: 3 uger efter BTX-injektion
|
Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 60 graders computerstyret albueforlængelse ved forskellige hastigheder.
Strækningen slutter ved 10 grader ud over albueleddets hvilevinkel under stående for at udligne basislinjeforskellen mellem forsøgspersoner.
Fra vinkel-drejningsmoment-relationerne opnås refleksmoment efter at have trukket passivt drejningsmoment ved 5˚/sek. fra dem ved 50˚/sek. eller 100˚/sek.
Refleksmoment anses for at afspejle den neurale komponent af muskelspasticitet.
|
3 uger efter BTX-injektion
|
|
Spasticitet vurderet ved Reflex Torque of Albue Flexors
Tidsramme: 3 måneder efter BTX-injektion
|
Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 60 graders computerstyret albueforlængelse ved forskellige hastigheder.
Strækningen slutter ved 10 grader ud over albueleddets hvilevinkel under stående for at udligne basislinjeforskellen mellem forsøgspersoner.
Fra vinkel-drejningsmoment-relationerne opnås refleksmoment efter at have trukket passivt drejningsmoment ved 5˚/sek. fra dem ved 50˚/sek. eller 100˚/sek.
Refleksmoment anses for at afspejle den neurale komponent af muskelspasticitet.
|
3 måneder efter BTX-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline (1 dag før BTX-injektion)
|
Følgende modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til spasticitetsvurdering: 0 -Ingen stigning i muskeltonus; 1 -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes; 3 - Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 -Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension. |
baseline (1 dag før BTX-injektion)
|
|
Spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3 uger efter BTX-injektion
|
Følgende modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til spasticitetsvurdering: 0 -Ingen stigning i muskeltonus; 1 -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes; 3 - Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 -Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension. |
3 uger efter BTX-injektion
|
|
Spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3 måneder efter BTX-injektion
|
Følgende modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til spasticitetsvurdering: 0 -Ingen stigning i muskeltonus; 1 -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes; 3 - Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 -Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension. |
3 måneder efter BTX-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-17-0174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet
Kliniske forsøg med Botulinum neurotoksin (BTX)
-
UroGen Pharma Ltd.AfsluttetInterstitiel blærebetændelse | ICIsrael
-
Hospital Vall d'HebronAllerganUkendtCerebral Parese | SialorrheaSpanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPancreascarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetEsophageal carcinomForenede Stater
-
Suez Canal UniversityAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ smerte | Temporomandibulær leds indre forstyrrelseEgypten
-
Mentor Worldwide, LLCAfsluttetPurTox (Botulinum Toxin Type A) til behandling af spasmodisk torticollis/cervikal dystoni hos voksneKrampagtig torticollisForenede Stater
-
AllerganAfsluttet
-
NYU Langone HealthAllerganAfsluttetDystoni | Spasmodisk dysfoniForenede Stater
-
Biotheryx, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Non Hodgkin lymfom | Avanceret solid tumorForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttet