Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация трехмерного распределения зон иннервации в спастических мышцах на основе записей поверхностной ЭМГ высокой плотности

13 октября 2020 г. обновлено: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Визуализация трехмерного распределения зон иннервации в спастических мышцах с поверхности высокой плотности

Целью данного исследования является оценка возможности использования нового метода трехмерной визуализации для управления инъекцией ботулинического нейротоксина (БТ) для лечения мышечной спастичности после инсульта. Этот метод визуализации называется трехмерной визуализацией зоны иннервации или 3DIZI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие в анамнезе не более одного инсульта, произошедшего не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование;
  • спастичность сгибателей локтевого сустава оценивается в 2 или 3 балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS);
  • получение повторных инъекций ботулотоксина каждые 3-4 месяца;
  • отсутствие чрезмерных болей в паретичной верхней конечности;
  • способность дать информированное согласие с помощью краткого обследования психического состояния (MMSE) должна быть 25 или выше;

Для оценки спастичности будет использоваться следующая модифицированная шкала Эшворта (MAS):

0 — нет повышения мышечного тонуса; 1 - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) двигается при сгибании или разгибании; 1+ - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся (менее половины) амплитуды движений; 2 — более заметное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3 — Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены; 4 - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.

Критерий исключения:

  • недавняя инъекция ботулинического токсина < 4 месяцев;
  • недавние изменения антиспастических препаратов <3 недель (т. е. режим антиспастических препаратов нестабилен;
  • Изменения антиспастических препаратов (таких как баклофен, тизанидин, дантролен и т. д.) во время последующих визитов в рамках исследования. (ПРИМЕЧАНИЕ: клинически редко пациенты, получающие повторные инъекции, меняют свои антиспастические препараты);
  • история травмы спинного мозга или черепно-мозговой травмы;
  • История серьезных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые или легочные осложнения;
  • любое состояние, которое, по мнению врача, препятствует участию лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная инъекция ботулотоксина (под контролем УЗИ)
Для стандартных инъекционных процедур целевые мышцы будут визуализированы с помощью ультразвукового изображения, которым управляет опытный и преданный своему делу техник. Положение кончика иглы в целевой мышце визуализируется перед инъекцией. Ультразвуковой контроль может помочь определить глубину расположения кончика иглы, т. е. убедиться, что кончик иглы находится внутри мышцы, но он не может сказать, где он находится по отношению к IZ всей мышцы.
Лекарство: Ботулинический нейротоксин (БТ)
Каждому пациенту будут делать инъекции ботулотоксина в 2 места. 100 единиц в двойном разведении будут вводиться в каждый участок.
Другие имена:
  • Ботокс
Другой: Физиотерапия
Стандартная физиотерапия будет назначена обеим группам как часть стандартного ухода за пациентами после инъекций ботулотоксина, чтобы максимизировать результаты.
Устройство: Стандартная инъекция ботулотоксина (под контролем УЗИ)
Для стандартных инъекционных процедур целевые мышцы будут визуализированы с помощью ультразвукового изображения, которым управляет опытный и преданный своему делу техник. Положение кончика иглы в целевой мышце визуализируется перед инъекцией. Ультразвуковой контроль может помочь определить глубину расположения кончика иглы, т. е. убедиться, что кончик иглы находится внутри мышцы, но он не может сказать, где он находится по отношению к зонам иннервации (ИЗ) всей мышцы.
Экспериментальный: Инъекция под контролем трехмерной зоны иннервации (3DIZ)
В методе инъекций под контролем IZ местоположение IZ, полученное с помощью 3DIZ, будет сначала отмечено на поверхности кожи мышцы, а также будет указана глубина IZ. 3DIZ будет применяться к группе инъекций под контролем IZ за 1 день до запланированной инъекции. Информация о местоположении на поверхности и глубине IZ будет использоваться для указания, куда должен пройти кончик иглы. В настоящее время пациенты обычно получают от 1 до 2 мест инъекций, иногда 3 места для двуглавых мышц. Чтобы стандартизировать процедуру, мы выберем 2 места для всех пациентов.
Лекарство: Ботулинический нейротоксин (БТ)
Каждому пациенту будут делать инъекции ботулотоксина в 2 места. 100 единиц в двойном разведении будут вводиться в каждый участок.
Другие имена:
  • Ботокс
Другой: Физиотерапия
Стандартная физиотерапия будет назначена обеим группам как часть стандартного ухода за пациентами после инъекций ботулотоксина, чтобы максимизировать результаты.
Устройство: Инъекция под контролем трехмерной зоны иннервации (3DIZ)
Одновременное измерение поверхностной ЭМГ и внутримышечной ЭМГ будет получено от спастических бицепсов пациентов. Пациенты удобно размещаются на регулируемом по высоте стуле. Тестируемая рука будет надежно закреплена на специальном приспособлении, при этом локтевой сустав будет сгибаться примерно на 90°, а плечо — примерно на 45° отведения и 30° сгибания. 128-канальные униполярные сигналы поверхностной ЭМГ будут записываться с помощью двух гибких двухмерных 64-канальных массивов поверхностных электродов. Электрод из тонкой проволоки с покрытием будет вставлен в средне-аксиальную часть бицепса для записи биполярных внутримышечных сигналов ЭМГ. Ультразвуковое сканирование будет выполнено на бицепсе, чтобы определить местоположение вставленного проволочного электрода. Пациентов попросят напрячь свои поврежденные бицепсы, чтобы выполнить максимальное произвольное сокращение сгибания локтя относительно вертикальных пластин 3 раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спастичность по оценке рефлекторного крутящего момента сгибателей локтевого сустава
Временное ограничение: исходный уровень (за 1 день до инъекции ботулотоксина)
Каждый субъект получит в общей сложности 60 градусов растяжки локтя, управляемого компьютером, с разной скоростью. Растяжка заканчивается на 10 градусов дальше угла покоя локтевого сустава во время стояния, чтобы компенсировать базовую разницу между субъектами. Из соотношения угол-момент рефлекторный момент получается после вычитания пассивного момента при 5°/сек из моментов при 50°/сек или 100°/сек. Считается, что рефлекторный момент отражает нервный компонент мышечной спастичности.
исходный уровень (за 1 день до инъекции ботулотоксина)
Спастичность по оценке рефлекторного крутящего момента сгибателей локтевого сустава
Временное ограничение: Через 3 недели после инъекции ботулотоксина
Каждый субъект получит в общей сложности 60 градусов растяжки локтя, управляемого компьютером, с разной скоростью. Растяжка заканчивается на 10 градусов дальше угла покоя локтевого сустава во время стояния, чтобы компенсировать базовую разницу между субъектами. Из соотношения угол-момент рефлекторный момент получается после вычитания пассивного момента при 5°/сек из моментов при 50°/сек или 100°/сек. Считается, что рефлекторный момент отражает нервный компонент мышечной спастичности.
Через 3 недели после инъекции ботулотоксина
Спастичность по оценке рефлекторного крутящего момента сгибателей локтевого сустава
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции БТ
Каждый субъект получит в общей сложности 60 градусов растяжки локтя, управляемого компьютером, с разной скоростью. Растяжка заканчивается на 10 градусов дальше угла покоя локтевого сустава во время стояния, чтобы компенсировать базовую разницу между субъектами. Из соотношения угол-момент рефлекторный момент получается после вычитания пассивного момента при 5°/сек из моментов при 50°/сек или 100°/сек. Считается, что рефлекторный момент отражает нервный компонент мышечной спастичности.
3 месяца после инъекции БТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень (за 1 день до инъекции ботулотоксина)

Для оценки спастичности будет использоваться следующая модифицированная шкала Эшворта (MAS):

0 — нет повышения мышечного тонуса;

1 - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) двигается при сгибании или разгибании;

1+ - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся (менее половины) амплитуды движений; 2 — более заметное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3 — Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены; 4 - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
исходный уровень (за 1 день до инъекции ботулотоксина)
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Через 3 недели после инъекции ботулотоксина

Для оценки спастичности будет использоваться следующая модифицированная шкала Эшворта (MAS):

0 — нет повышения мышечного тонуса;

1 - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) двигается при сгибании или разгибании;

1+ - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся (менее половины) амплитуды движений; 2 — более заметное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3 — Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены; 4 - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
Через 3 недели после инъекции ботулотоксина
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции БТ

Для оценки спастичности будет использоваться следующая модифицированная шкала Эшворта (MAS):

0 — нет повышения мышечного тонуса;

1 - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) двигается при сгибании или разгибании;

1+ - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся (менее половины) амплитуды движений; 2 — более заметное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3 — Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены; 4 - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
3 месяца после инъекции БТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

University of Houston

Следователи

  • Главный следователь: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический нейротоксин (БТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться