- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03302741
Imagem da distribuição da zona de inervação 3D em músculos espásticos a partir de gravações EMG de superfície de alta densidade
Imagem da distribuição da zona de inervação 3D em músculos espásticos de superfície de alta densidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma história de não mais de um acidente vascular cerebral que ocorreu pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo;
- espasticidade dos flexores do cotovelo classificada em 2 ou 3 na escala Modificada de Ashworth (MAS);
- recebendo injeção repetida de toxina botulínica a cada 3-4 meses;
- ausência de dor excessiva em membro superior parético;
- capacidade para fornecer consentimento informado, com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) deve ser 25 ou superior;
A seguinte escala modificada de Ashworth (MAS) será usada para avaliação da espasticidade:
0 - Sem aumento do tônus muscular; 1 - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão; 1+ - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM; 2 - Aumento mais acentuado do tônus muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade; 3 -Aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva; 4 - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
Critério de exclusão:
- injeção recente de toxina botulínica < 4 meses;
- mudanças recentes nos medicamentos antiespásticos <3 semanas (ou seja, o regime de medicação antiespástica não é estável;
- Mudanças nos medicamentos antiespásticos (como baclofeno, tizanidina, dantroleno, etc.) durante as visitas de pesquisa de acompanhamento. (NOTA: é clinicamente raro que pacientes que recebem injeções repetidas mudem seus medicamentos antiespásticos);
- história de lesão medular ou dano cerebral traumático;
- história de doença médica grave, como complicações cardiovasculares ou pulmonares;
- qualquer condição que, na opinião de um médico, impeça a pessoa de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção padrão de BTX (guiada por ultrassom)
Para procedimentos de injeção padrão, os músculos-alvo serão visualizados em imagens de ultrassom que são operadas por um técnico experiente e dedicado.
A posição da ponta da agulha dentro do músculo alvo é visualizada antes da injeção.
A orientação por ultrassom pode ajudar a garantir a profundidade da localização da ponta da agulha, ou seja, garantir que a ponta da agulha esteja dentro do músculo, mas não é capaz de dizer onde está localizada com referência às IZs de todo o músculo.
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Cada paciente receberá injeções de BTX em 2 locais.
100 unidades em dupla diluição serão injetadas em cada local.
Outros nomes:
A fisioterapia padrão será solicitada a ambos os grupos como parte do tratamento padrão para pacientes após injeções de BTX para maximizar os resultados.
Para procedimentos de injeção padrão, os músculos-alvo serão visualizados em imagens de ultrassom que são operadas por um técnico experiente e dedicado.
A posição da ponta da agulha dentro do músculo alvo é visualizada antes da injeção.
A orientação por ultrassom pode ajudar a garantir a profundidade da localização da ponta da agulha, ou seja, garantir que a ponta da agulha esteja dentro do músculo, mas não é capaz de dizer onde está localizada com referência às zonas de inervação (IZs) de todo o músculo.
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Experimental: Injeção guiada por zona de inervação tridimensional (3DIZ)
Na técnica de injeção guiada por IZ, a localização do IZ obtida com o 3DIZ será primeiro marcada sobre a superfície da pele do músculo e a profundidade do IZ também será fornecida.
O 3DIZ será aplicado ao grupo de injeção guiada por IZ 1 dia antes da injeção programada.
A localização da superfície e as informações de profundidade do IZ serão usadas para orientar onde a ponta da agulha precisa ir.
Atualmente, os pacientes geralmente recebem de 1 a 2 locais de injeção, ocasionalmente 3 locais para os músculos bíceps.
Para padronizar o procedimento, escolheremos 2 locais para todos os pacientes.
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Cada paciente receberá injeções de BTX em 2 locais.
100 unidades em dupla diluição serão injetadas em cada local.
Outros nomes:
A fisioterapia padrão será solicitada a ambos os grupos como parte do tratamento padrão para pacientes após injeções de BTX para maximizar os resultados.
Medições simultâneas de EMG de superfície e EMG intramuscular serão adquiridas do bíceps espástico dos pacientes.
Os pacientes ficarão sentados confortavelmente em uma cadeira com altura ajustável.
O braço a ser testado será fixado firmemente em um aparelho personalizado com a articulação do cotovelo em aproximadamente 90° de flexão e o ombro em aproximadamente 45° de abdução e 30° de flexão.
Os sinais EMG de superfície unipolar de 128 canais serão registrados com 2 arranjos de eletrodos de superfície bidimensionais flexíveis de 64 canais.
Um eletrodo de fio fino de revestimento será inserido na seção meio-axial do bíceps para registrar sinais EMG intramusculares bipolares.
A ultrassonografia será realizada no bíceps para identificar a localização do eletrodo de fio inserido.
Os pacientes serão solicitados a contrair o bíceps comprometido para realizar a contração voluntária máxima da flexão do cotovelo contra as placas verticais 3 vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espasticidade avaliada pelo torque reflexo dos flexores do cotovelo
Prazo: linha de base (1 dia antes da injeção de BTX)
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Cada sujeito receberá um total de 60 graus de extensão de cotovelo controlada por computador, alongando-se em diferentes velocidades.
O alongamento termina em 10 graus além do ângulo de repouso da articulação do cotovelo durante a postura em pé para compensar a diferença da linha de base entre os sujeitos.
A partir das relações ângulo-torque, o torque reflexo é obtido após subtrair o torque passivo a 5˚/seg daqueles a 50˚/seg ou 100˚/seg.
Torque reflexo é considerado para refletir o componente neural da espasticidade muscular.
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linha de base (1 dia antes da injeção de BTX)
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Espasticidade avaliada pelo torque reflexo dos flexores do cotovelo
Prazo: 3 semanas após a injeção de BTX
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Cada sujeito receberá um total de 60 graus de extensão de cotovelo controlada por computador, alongando-se em diferentes velocidades.
O alongamento termina em 10 graus além do ângulo de repouso da articulação do cotovelo durante a postura em pé para compensar a diferença da linha de base entre os sujeitos.
A partir das relações ângulo-torque, o torque reflexo é obtido após subtrair o torque passivo a 5˚/seg daqueles a 50˚/seg ou 100˚/seg.
Torque reflexo é considerado para refletir o componente neural da espasticidade muscular.
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3 semanas após a injeção de BTX
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Espasticidade avaliada pelo torque reflexo dos flexores do cotovelo
Prazo: 3 meses após injeção de BTX
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Cada sujeito receberá um total de 60 graus de extensão de cotovelo controlada por computador, alongando-se em diferentes velocidades.
O alongamento termina em 10 graus além do ângulo de repouso da articulação do cotovelo durante a postura em pé para compensar a diferença da linha de base entre os sujeitos.
A partir das relações ângulo-torque, o torque reflexo é obtido após subtrair o torque passivo a 5˚/seg daqueles a 50˚/seg ou 100˚/seg.
Torque reflexo é considerado para refletir o componente neural da espasticidade muscular.
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3 meses após injeção de BTX
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: linha de base (1 dia antes da injeção de BTX)
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A seguinte escala modificada de Ashworth (MAS) será usada para avaliação da espasticidade: 0 - Sem aumento do tônus muscular; 1 - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão; 1+ - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM; 2 - Aumento mais acentuado do tônus muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade; 3 -Aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva; 4 - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão. |
linha de base (1 dia antes da injeção de BTX)
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Espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 3 semanas após a injeção de BTX
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A seguinte escala modificada de Ashworth (MAS) será usada para avaliação da espasticidade: 0 - Sem aumento do tônus muscular; 1 - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão; 1+ - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM; 2 - Aumento mais acentuado do tônus muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade; 3 -Aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva; 4 - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão. |
3 semanas após a injeção de BTX
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Espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 3 meses após injeção de BTX
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A seguinte escala modificada de Ashworth (MAS) será usada para avaliação da espasticidade: 0 - Sem aumento do tônus muscular; 1 - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão; 1+ - Leve aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM; 2 - Aumento mais acentuado do tônus muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade; 3 -Aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva; 4 - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão. |
3 meses após injeção de BTX
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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