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Imagem da distribuição da zona de inervação 3D em músculos espásticos a partir de gravações EMG de superfície de alta densidade

13 de outubro de 2020 atualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Imagem da distribuição da zona de inervação 3D em músculos espásticos de superfície de alta densidade

O objetivo deste estudo é avaliar se é possível usar um novo método de imagem 3D para guiar a injeção de neurotoxina botulínica (BTX) para o tratamento da espasticidade muscular após acidente vascular cerebral. Este método de imagem é chamado de imagem tridimensional da zona de inervação, ou 3DIZI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma história de não mais de um acidente vascular cerebral que ocorreu pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo;
  • espasticidade dos flexores do cotovelo classificada em 2 ou 3 na escala Modificada de Ashworth (MAS);
  • recebendo injeção repetida de toxina botulínica a cada 3-4 meses;
  • ausência de dor excessiva em membro superior parético;
  • capacidade para fornecer consentimento informado, com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) deve ser 25 ou superior;

A seguinte escala modificada de Ashworth (MAS) será usada para avaliação da espasticidade:

0 - Sem aumento do tônus ​​muscular; 1 - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão; 1+ - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM; 2 - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade; 3 -Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva; 4 - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.

Critério de exclusão:

  • injeção recente de toxina botulínica < 4 meses;
  • mudanças recentes nos medicamentos antiespásticos <3 semanas (ou seja, o regime de medicação antiespástica não é estável;
  • Mudanças nos medicamentos antiespásticos (como baclofeno, tizanidina, dantroleno, etc.) durante as visitas de pesquisa de acompanhamento. (NOTA: é clinicamente raro que pacientes que recebem injeções repetidas mudem seus medicamentos antiespásticos);
  • história de lesão medular ou dano cerebral traumático;
  • história de doença médica grave, como complicações cardiovasculares ou pulmonares;
  • qualquer condição que, na opinião de um médico, impeça a pessoa de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção padrão de BTX (guiada por ultrassom)
Para procedimentos de injeção padrão, os músculos-alvo serão visualizados em imagens de ultrassom que são operadas por um técnico experiente e dedicado. A posição da ponta da agulha dentro do músculo alvo é visualizada antes da injeção. A orientação por ultrassom pode ajudar a garantir a profundidade da localização da ponta da agulha, ou seja, garantir que a ponta da agulha esteja dentro do músculo, mas não é capaz de dizer onde está localizada com referência às IZs de todo o músculo.
Cada paciente receberá injeções de BTX em 2 locais. 100 unidades em dupla diluição serão injetadas em cada local.
Outros nomes:
  • Botox
A fisioterapia padrão será solicitada a ambos os grupos como parte do tratamento padrão para pacientes após injeções de BTX para maximizar os resultados.
Para procedimentos de injeção padrão, os músculos-alvo serão visualizados em imagens de ultrassom que são operadas por um técnico experiente e dedicado. A posição da ponta da agulha dentro do músculo alvo é visualizada antes da injeção. A orientação por ultrassom pode ajudar a garantir a profundidade da localização da ponta da agulha, ou seja, garantir que a ponta da agulha esteja dentro do músculo, mas não é capaz de dizer onde está localizada com referência às zonas de inervação (IZs) de todo o músculo.
Experimental: Injeção guiada por zona de inervação tridimensional (3DIZ)
Na técnica de injeção guiada por IZ, a localização do IZ obtida com o 3DIZ será primeiro marcada sobre a superfície da pele do músculo e a profundidade do IZ também será fornecida. O 3DIZ será aplicado ao grupo de injeção guiada por IZ 1 dia antes da injeção programada. A localização da superfície e as informações de profundidade do IZ serão usadas para orientar onde a ponta da agulha precisa ir. Atualmente, os pacientes geralmente recebem de 1 a 2 locais de injeção, ocasionalmente 3 locais para os músculos bíceps. Para padronizar o procedimento, escolheremos 2 locais para todos os pacientes.
Cada paciente receberá injeções de BTX em 2 locais. 100 unidades em dupla diluição serão injetadas em cada local.
Outros nomes:
  • Botox
A fisioterapia padrão será solicitada a ambos os grupos como parte do tratamento padrão para pacientes após injeções de BTX para maximizar os resultados.
Medições simultâneas de EMG de superfície e EMG intramuscular serão adquiridas do bíceps espástico dos pacientes. Os pacientes ficarão sentados confortavelmente em uma cadeira com altura ajustável. O braço a ser testado será fixado firmemente em um aparelho personalizado com a articulação do cotovelo em aproximadamente 90° de flexão e o ombro em aproximadamente 45° de abdução e 30° de flexão. Os sinais EMG de superfície unipolar de 128 canais serão registrados com 2 arranjos de eletrodos de superfície bidimensionais flexíveis de 64 canais. Um eletrodo de fio fino de revestimento será inserido na seção meio-axial do bíceps para registrar sinais EMG intramusculares bipolares. A ultrassonografia será realizada no bíceps para identificar a localização do eletrodo de fio inserido. Os pacientes serão solicitados a contrair o bíceps comprometido para realizar a contração voluntária máxima da flexão do cotovelo contra as placas verticais 3 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espasticidade avaliada pelo torque reflexo dos flexores do cotovelo
Prazo: linha de base (1 dia antes da injeção de BTX)
Cada sujeito receberá um total de 60 graus de extensão de cotovelo controlada por computador, alongando-se em diferentes velocidades. O alongamento termina em 10 graus além do ângulo de repouso da articulação do cotovelo durante a postura em pé para compensar a diferença da linha de base entre os sujeitos. A partir das relações ângulo-torque, o torque reflexo é obtido após subtrair o torque passivo a 5˚/seg daqueles a 50˚/seg ou 100˚/seg. Torque reflexo é considerado para refletir o componente neural da espasticidade muscular.
linha de base (1 dia antes da injeção de BTX)
Espasticidade avaliada pelo torque reflexo dos flexores do cotovelo
Prazo: 3 semanas após a injeção de BTX
Cada sujeito receberá um total de 60 graus de extensão de cotovelo controlada por computador, alongando-se em diferentes velocidades. O alongamento termina em 10 graus além do ângulo de repouso da articulação do cotovelo durante a postura em pé para compensar a diferença da linha de base entre os sujeitos. A partir das relações ângulo-torque, o torque reflexo é obtido após subtrair o torque passivo a 5˚/seg daqueles a 50˚/seg ou 100˚/seg. Torque reflexo é considerado para refletir o componente neural da espasticidade muscular.
3 semanas após a injeção de BTX
Espasticidade avaliada pelo torque reflexo dos flexores do cotovelo
Prazo: 3 meses após injeção de BTX
Cada sujeito receberá um total de 60 graus de extensão de cotovelo controlada por computador, alongando-se em diferentes velocidades. O alongamento termina em 10 graus além do ângulo de repouso da articulação do cotovelo durante a postura em pé para compensar a diferença da linha de base entre os sujeitos. A partir das relações ângulo-torque, o torque reflexo é obtido após subtrair o torque passivo a 5˚/seg daqueles a 50˚/seg ou 100˚/seg. Torque reflexo é considerado para refletir o componente neural da espasticidade muscular.
3 meses após injeção de BTX

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: linha de base (1 dia antes da injeção de BTX)

A seguinte escala modificada de Ashworth (MAS) será usada para avaliação da espasticidade:

0 - Sem aumento do tônus ​​muscular;

1 - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão;

1+ - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM; 2 - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade; 3 -Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva; 4 - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.

linha de base (1 dia antes da injeção de BTX)
Espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 3 semanas após a injeção de BTX

A seguinte escala modificada de Ashworth (MAS) será usada para avaliação da espasticidade:

0 - Sem aumento do tônus ​​muscular;

1 - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão;

1+ - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM; 2 - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade; 3 -Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva; 4 - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.

3 semanas após a injeção de BTX
Espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 3 meses após injeção de BTX

A seguinte escala modificada de Ashworth (MAS) será usada para avaliação da espasticidade:

0 - Sem aumento do tônus ​​muscular;

1 - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão;

1+ - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM; 2 - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) com facilidade; 3 -Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva; 4 - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.

3 meses após injeção de BTX

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neurotoxina botulínica (BTX)

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