Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av 3D-innervationszonfördelning i spastiska muskler från EMG-inspelningar på ytan med hög densitet

13 oktober 2020 uppdaterad av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Avbildning av 3D-innervationszonfördelning i spastiska muskler från yta med hög densitet

Syftet med denna studie är att utvärdera om det är möjligt att använda en ny 3D-avbildningsmetod för att styra injektion av botulinumneurotoxin (BTX) för muskelspasticitetshantering efter stroke. Denna avbildningsmetod kallas tredimensionell innervationszonsavbildning, eller 3DIZI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en historia av högst en stroke som inträffade minst 6 månader före studieinskrivningen;
  • armbågsböjningsspasticitet klassad till 2 eller 3 på Modified Ashworth-skalan (MAS);
  • får upprepad botulinumtoxininjektion var 3-4:e månad;
  • frånvaro av överdriven smärta i den paretiska övre extremiteten;
  • kapacitet att ge informerat samtycke, med Mini-Mental State Examination (MMSE) måste vara 25 eller högre;

Följande modifierade Ashworth-skala (MAS) kommer att användas för spasticitetsbedömning:

0 -Ingen ökning av muskeltonus; 1 -Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ -Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM; 2 - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta; 3 -Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; 4 - Berörda delar stela i böjning eller förlängning.

Exklusions kriterier:

  • nyligen injicerad botulinumtoxin < 4 månader;
  • senaste förändringar i antispastiska mediciner <3 veckor (dvs den antispastiska medicineringen är inte stabil;
  • Förändringar i antispastiska läkemedel (såsom baklofen, tizanidin, dantrolen etc) under uppföljande forskningsbesök. (OBS: det är kliniskt sällsynt att patienter som får upprepade injektioner byter sina antispastiska mediciner);
  • historia av ryggmärgsskada eller traumatisk hjärnskada;
  • historia av allvarlig medicinsk sjukdom såsom kardiovaskulära eller pulmonella komplikationer;
  • något villkor som enligt en läkares bedömning skulle hindra personen från att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard BTX-injektion (ultraljudsstyrd)
För standardinjektionsprocedurer kommer målmusklerna att visualiseras under ultraljudsundersökning som sköts av en erfaren och engagerad tekniker. Positionen för nålspetsen i målmuskeln visualiseras före injektion. Ultraljudsvägledning kan hjälpa till att säkerställa djupet av nålspetsens placering, det vill säga att se till att nålspetsen är inuti muskeln, men den kan inte säga var den är placerad med hänvisning till IZ:erna för hela muskeln.
Varje patient kommer att få BTX-injektioner på två ställen. 100 enheter vid dubbel spädning kommer att injiceras på varje plats.
Andra namn:
  • Botox
Standardfysioterapi kommer att beställas till båda grupperna som en del av standardvården för patienter efter BTX-injektioner för att maximera resultaten.
För standardinjektionsprocedurer kommer målmusklerna att visualiseras under ultraljudsundersökning som sköts av en erfaren och engagerad tekniker. Positionen för nålspetsen i målmuskeln visualiseras före injektion. Ultraljudsvägledning kan hjälpa till att säkerställa djupet av nålspetsens placering, d.v.s. för att se till att nålspetsen är inuti muskeln, men den kan inte avgöra var den är placerad med hänvisning till innervationszonerna (IZ) i hela muskeln.
Experimentell: 3-dimensionell innervationszon (3DIZ) guidad injektion
I den IZ-vägda injektionstekniken kommer IZ-positionen som erhållits med 3DIZ först att markeras över muskelns hudyta och djupet på IZ kommer också att anges. 3DIZ kommer att appliceras på den IZ-vägda injektionsgruppen 1 dag före planerad injektion. Ytplaceringen och djupinformationen för IZ kommer att användas för att vägleda vart nålspetsen behöver gå. För närvarande får patienter vanligtvis 1 till 2 injektionsställen, ibland 3 ställen för bicepsmuskler. För att standardisera proceduren kommer vi att välja 2 platser för alla patienter.
Varje patient kommer att få BTX-injektioner på två ställen. 100 enheter vid dubbel spädning kommer att injiceras på varje plats.
Andra namn:
  • Botox
Standardfysioterapi kommer att beställas till båda grupperna som en del av standardvården för patienter efter BTX-injektioner för att maximera resultaten.
Samtidiga yt-EMG och intramuskulära EMG-mätningar kommer att erhållas från patienters spastiska biceps. Patienterna kommer att sitta bekvämt på en höj- och sänkbar stol. Armen som ska testas kommer att fästas ordentligt på en skräddarsydd apparat med armbågsleden vid ungefär 90° flexion och axeln vid ungefär 45° abduktion och 30° flexion. De 128-kanaliga unipolära EMG-ytsignalerna kommer att spelas in med 2 flexibla 2-dimensionella 64-kanalers ytelektroduppsättning. En beläggningsfintrådselektrod kommer att sättas in i den mittaxiella sektionen av biceps för att registrera bipolära intramuskulära EMG-signaler. Ultraljudsskanning kommer att utföras på biceps för att identifiera platsen för den införda trådelektroden. Patienterna kommer att uppmanas att dra ihop sina försämrade biceps för att utföra maximal frivillig sammandragning av armbågsflexion mot de vertikala plattorna 3 gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitet som bedöms av Reflex Torque of Armbow Flexors
Tidsram: baslinje (1 dag före BTX-injektion)
Varje försöksperson kommer att få totalt 60 grader datorstyrd armbågsförlängning vid olika hastigheter. Sträckningen slutar vid 10 grader utanför armbågsledens vilovinkel under stående för att kompensera baslinjeskillnaden mellan försökspersoner. Från vinkel-vridmoment-relationerna erhålls reflexvridmoment efter subtrahering av passivt vridmoment vid 5˚/sek från dem vid 50˚/sek eller 100˚/sek. Reflexvridmoment anses återspegla den neurala komponenten av muskelspasticitet.
baslinje (1 dag före BTX-injektion)
Spasticitet som bedöms av Reflex Torque of Armbow Flexors
Tidsram: 3 veckor efter BTX-injektion
Varje försöksperson kommer att få totalt 60 grader datorstyrd armbågsförlängning vid olika hastigheter. Sträckningen slutar vid 10 grader utanför armbågsledens vilovinkel under stående för att kompensera baslinjeskillnaden mellan försökspersoner. Från vinkel-vridmoment-relationerna erhålls reflexvridmoment efter subtrahering av passivt vridmoment vid 5˚/sek från dem vid 50˚/sek eller 100˚/sek. Reflexvridmoment anses återspegla den neurala komponenten av muskelspasticitet.
3 veckor efter BTX-injektion
Spasticitet som bedöms av Reflex Torque of Armbow Flexors
Tidsram: 3 månader efter BTX-injektion
Varje försöksperson kommer att få totalt 60 grader datorstyrd armbågsförlängning vid olika hastigheter. Sträckningen slutar vid 10 grader utanför armbågsledens vilovinkel under stående för att kompensera baslinjeskillnaden mellan försökspersoner. Från vinkel-vridmoment-relationerna erhålls reflexvridmoment efter subtrahering av passivt vridmoment vid 5˚/sek från dem vid 50˚/sek eller 100˚/sek. Reflexvridmoment anses återspegla den neurala komponenten av muskelspasticitet.
3 månader efter BTX-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: baslinje (1 dag före BTX-injektion)

Följande modifierade Ashworth-skala (MAS) kommer att användas för spasticitetsbedömning:

0 -Ingen ökning av muskeltonus;

1 -Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension;

1+ -Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM; 2 - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta; 3 -Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; 4 - Berörda delar stela i böjning eller förlängning.

baslinje (1 dag före BTX-injektion)
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 3 veckor efter BTX-injektion

Följande modifierade Ashworth-skala (MAS) kommer att användas för spasticitetsbedömning:

0 -Ingen ökning av muskeltonus;

1 -Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension;

1+ -Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM; 2 - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta; 3 -Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; 4 - Berörda delar stela i böjning eller förlängning.

3 veckor efter BTX-injektion
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 3 månader efter BTX-injektion

Följande modifierade Ashworth-skala (MAS) kommer att användas för spasticitetsbedömning:

0 -Ingen ökning av muskeltonus;

1 -Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension;

1+ -Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM; 2 - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta; 3 -Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; 4 - Berörda delar stela i böjning eller förlängning.

3 månader efter BTX-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spasticitet

Kliniska prövningar på Botulinum neurotoxin (BTX)

Prenumerera