- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03302741
Avbildning av 3D-innervationszonfördelning i spastiska muskler från EMG-inspelningar på ytan med hög densitet
Avbildning av 3D-innervationszonfördelning i spastiska muskler från yta med hög densitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en historia av högst en stroke som inträffade minst 6 månader före studieinskrivningen;
- armbågsböjningsspasticitet klassad till 2 eller 3 på Modified Ashworth-skalan (MAS);
- får upprepad botulinumtoxininjektion var 3-4:e månad;
- frånvaro av överdriven smärta i den paretiska övre extremiteten;
- kapacitet att ge informerat samtycke, med Mini-Mental State Examination (MMSE) måste vara 25 eller högre;
Följande modifierade Ashworth-skala (MAS) kommer att användas för spasticitetsbedömning:
0 -Ingen ökning av muskeltonus; 1 -Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ -Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM; 2 - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta; 3 -Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; 4 - Berörda delar stela i böjning eller förlängning.
Exklusions kriterier:
- nyligen injicerad botulinumtoxin < 4 månader;
- senaste förändringar i antispastiska mediciner <3 veckor (dvs den antispastiska medicineringen är inte stabil;
- Förändringar i antispastiska läkemedel (såsom baklofen, tizanidin, dantrolen etc) under uppföljande forskningsbesök. (OBS: det är kliniskt sällsynt att patienter som får upprepade injektioner byter sina antispastiska mediciner);
- historia av ryggmärgsskada eller traumatisk hjärnskada;
- historia av allvarlig medicinsk sjukdom såsom kardiovaskulära eller pulmonella komplikationer;
- något villkor som enligt en läkares bedömning skulle hindra personen från att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard BTX-injektion (ultraljudsstyrd)
För standardinjektionsprocedurer kommer målmusklerna att visualiseras under ultraljudsundersökning som sköts av en erfaren och engagerad tekniker.
Positionen för nålspetsen i målmuskeln visualiseras före injektion.
Ultraljudsvägledning kan hjälpa till att säkerställa djupet av nålspetsens placering, det vill säga att se till att nålspetsen är inuti muskeln, men den kan inte säga var den är placerad med hänvisning till IZ:erna för hela muskeln.
|
Varje patient kommer att få BTX-injektioner på två ställen.
100 enheter vid dubbel spädning kommer att injiceras på varje plats.
Andra namn:
Standardfysioterapi kommer att beställas till båda grupperna som en del av standardvården för patienter efter BTX-injektioner för att maximera resultaten.
För standardinjektionsprocedurer kommer målmusklerna att visualiseras under ultraljudsundersökning som sköts av en erfaren och engagerad tekniker.
Positionen för nålspetsen i målmuskeln visualiseras före injektion.
Ultraljudsvägledning kan hjälpa till att säkerställa djupet av nålspetsens placering, d.v.s. för att se till att nålspetsen är inuti muskeln, men den kan inte avgöra var den är placerad med hänvisning till innervationszonerna (IZ) i hela muskeln.
|
|
Experimentell: 3-dimensionell innervationszon (3DIZ) guidad injektion
I den IZ-vägda injektionstekniken kommer IZ-positionen som erhållits med 3DIZ först att markeras över muskelns hudyta och djupet på IZ kommer också att anges.
3DIZ kommer att appliceras på den IZ-vägda injektionsgruppen 1 dag före planerad injektion.
Ytplaceringen och djupinformationen för IZ kommer att användas för att vägleda vart nålspetsen behöver gå.
För närvarande får patienter vanligtvis 1 till 2 injektionsställen, ibland 3 ställen för bicepsmuskler.
För att standardisera proceduren kommer vi att välja 2 platser för alla patienter.
|
Varje patient kommer att få BTX-injektioner på två ställen.
100 enheter vid dubbel spädning kommer att injiceras på varje plats.
Andra namn:
Standardfysioterapi kommer att beställas till båda grupperna som en del av standardvården för patienter efter BTX-injektioner för att maximera resultaten.
Samtidiga yt-EMG och intramuskulära EMG-mätningar kommer att erhållas från patienters spastiska biceps.
Patienterna kommer att sitta bekvämt på en höj- och sänkbar stol.
Armen som ska testas kommer att fästas ordentligt på en skräddarsydd apparat med armbågsleden vid ungefär 90° flexion och axeln vid ungefär 45° abduktion och 30° flexion.
De 128-kanaliga unipolära EMG-ytsignalerna kommer att spelas in med 2 flexibla 2-dimensionella 64-kanalers ytelektroduppsättning.
En beläggningsfintrådselektrod kommer att sättas in i den mittaxiella sektionen av biceps för att registrera bipolära intramuskulära EMG-signaler.
Ultraljudsskanning kommer att utföras på biceps för att identifiera platsen för den införda trådelektroden.
Patienterna kommer att uppmanas att dra ihop sina försämrade biceps för att utföra maximal frivillig sammandragning av armbågsflexion mot de vertikala plattorna 3 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitet som bedöms av Reflex Torque of Armbow Flexors
Tidsram: baslinje (1 dag före BTX-injektion)
|
Varje försöksperson kommer att få totalt 60 grader datorstyrd armbågsförlängning vid olika hastigheter.
Sträckningen slutar vid 10 grader utanför armbågsledens vilovinkel under stående för att kompensera baslinjeskillnaden mellan försökspersoner.
Från vinkel-vridmoment-relationerna erhålls reflexvridmoment efter subtrahering av passivt vridmoment vid 5˚/sek från dem vid 50˚/sek eller 100˚/sek.
Reflexvridmoment anses återspegla den neurala komponenten av muskelspasticitet.
|
baslinje (1 dag före BTX-injektion)
|
|
Spasticitet som bedöms av Reflex Torque of Armbow Flexors
Tidsram: 3 veckor efter BTX-injektion
|
Varje försöksperson kommer att få totalt 60 grader datorstyrd armbågsförlängning vid olika hastigheter.
Sträckningen slutar vid 10 grader utanför armbågsledens vilovinkel under stående för att kompensera baslinjeskillnaden mellan försökspersoner.
Från vinkel-vridmoment-relationerna erhålls reflexvridmoment efter subtrahering av passivt vridmoment vid 5˚/sek från dem vid 50˚/sek eller 100˚/sek.
Reflexvridmoment anses återspegla den neurala komponenten av muskelspasticitet.
|
3 veckor efter BTX-injektion
|
|
Spasticitet som bedöms av Reflex Torque of Armbow Flexors
Tidsram: 3 månader efter BTX-injektion
|
Varje försöksperson kommer att få totalt 60 grader datorstyrd armbågsförlängning vid olika hastigheter.
Sträckningen slutar vid 10 grader utanför armbågsledens vilovinkel under stående för att kompensera baslinjeskillnaden mellan försökspersoner.
Från vinkel-vridmoment-relationerna erhålls reflexvridmoment efter subtrahering av passivt vridmoment vid 5˚/sek från dem vid 50˚/sek eller 100˚/sek.
Reflexvridmoment anses återspegla den neurala komponenten av muskelspasticitet.
|
3 månader efter BTX-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: baslinje (1 dag före BTX-injektion)
|
Följande modifierade Ashworth-skala (MAS) kommer att användas för spasticitetsbedömning: 0 -Ingen ökning av muskeltonus; 1 -Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ -Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM; 2 - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta; 3 -Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; 4 - Berörda delar stela i böjning eller förlängning. |
baslinje (1 dag före BTX-injektion)
|
|
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 3 veckor efter BTX-injektion
|
Följande modifierade Ashworth-skala (MAS) kommer att användas för spasticitetsbedömning: 0 -Ingen ökning av muskeltonus; 1 -Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ -Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM; 2 - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta; 3 -Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; 4 - Berörda delar stela i böjning eller förlängning. |
3 veckor efter BTX-injektion
|
|
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 3 månader efter BTX-injektion
|
Följande modifierade Ashworth-skala (MAS) kommer att användas för spasticitetsbedömning: 0 -Ingen ökning av muskeltonus; 1 -Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ -Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM; 2 - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta; 3 -Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; 4 - Berörda delar stela i böjning eller förlängning. |
3 månader efter BTX-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-17-0174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
IpsenAvslutad
Kliniska prövningar på Botulinum neurotoxin (BTX)
-
Evolus, Inc.AvslutadGlabellar Frown LinesFörenta staterna
-
Hospital Vall d'HebronAllerganOkändCerebral pares | SialorréSpanien
-
Mohamed Hayder Oleish SalihAvslutadGlabellar Frown Lines | Skrynkla | Ansiktsuttryck | RhytiderEgypten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPankreascancerFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadEsofaguskarcinomFörenta staterna
-
DeNova ResearchAvslutad
-
Suez Canal UniversityAvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibulära störningar (TMD) | TMJ smärta | Temporomandibulär led inre störningEgypten
-
University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuBlefarospasm | Blefarospasm, Benign Essential | Blefarospasm i vänster ögonlock | Blefarospasm i höger ögonlock | Blefarospasm i båda ögonlockenFörenta staterna
-
Biotheryx, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Non Hodgkin lymfom | Avancerad solid tumörFörenta staterna
-
AllerganAvslutad