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Bildgebung der 3D-Innervationszonenverteilung in spastischen Muskeln anhand hochdichter Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bildgebung der 3D-Innervationszonenverteilung in spastischen Muskeln von einer Oberfläche mit hoher Dichte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob es möglich ist, eine neue 3D-Bildgebungsmethode zur Steuerung der Injektion von Botulinumneurotoxin (BTX) zur Behandlung von Muskelspastik nach einem Schlaganfall zu verwenden. Diese bildgebende Methode wird als dreidimensionale Innervationszonen-Bildgebung oder 3DIZI bezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 70030
        • The University of Texas health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von nicht mehr als einem Schlaganfall, der mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung aufgetreten ist;
  • Ellenbogenbeugerspastik, bewertet mit 2 oder 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS);
  • alle 3-4 Monate eine wiederholte Botulinumtoxin-Injektion erhalten;
  • Fehlen übermäßiger Schmerzen in der paretischen oberen Extremität;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, mit Mini-Mental State Examination (MMSE) muss 25 oder höher sein;

Zur Beurteilung der Spastik wird die folgende modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet:

0 – Keine Steigerung des Muskeltonus; 1 – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Ziehen und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden; 1+ – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsumfang (weniger als die Hälfte); 2 – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen; 3 – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; 4 – Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr.

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Botulinumtoxin-Injektion < 4 Monate;
  • kürzliche Änderungen der antispastischen Medikamente <3 Wochen (d. h. das antispastische Medikamentenregime ist nicht stabil);
  • Veränderungen der antispastischen Medikamente (wie Baclofen, Tizanidin, Dantrolen usw.) während der Nachuntersuchungsbesuche. (HINWEIS: Es kommt klinisch selten vor, dass Patienten, die wiederholt Injektionen erhalten, ihre antispastischen Medikamente wechseln.)
  • Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen oder traumatischen Hirnschäden;
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- oder Lungenkomplikationen;
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung eines Arztes die Person von der Teilnahme abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-BTX-Injektion (ultraschallgeführt)
Bei Standardinjektionsverfahren werden die Zielmuskeln mittels Ultraschallbildgebung sichtbar gemacht, die von einem erfahrenen und engagierten Techniker durchgeführt wird. Die Position der Nadelspitze im Zielmuskel wird vor der Injektion visualisiert. Die Ultraschallführung kann helfen, die Tiefe der Nadelspitzenposition sicherzustellen, d. h. sicherzustellen, dass sich die Nadelspitze innerhalb des Muskels befindet, sie ist jedoch nicht in der Lage, anhand der IZs des gesamten Muskels zu sagen, wo sie sich befindet.
Jeder Patient erhält BTX-Injektionen an zwei Stellen. An jeder Stelle werden 100 Einheiten mit doppelter Verdünnung injiziert.
Andere Namen:
  • Botox
Als Teil der Standardversorgung der Patienten nach BTX-Injektionen wird beiden Gruppen eine Standard-Physiotherapie verschrieben, um die Ergebnisse zu maximieren.
Bei Standardinjektionsverfahren werden die Zielmuskeln mittels Ultraschallbildgebung sichtbar gemacht, die von einem erfahrenen und engagierten Techniker durchgeführt wird. Die Position der Nadelspitze im Zielmuskel wird vor der Injektion visualisiert. Die Ultraschallführung kann helfen, die Tiefe der Nadelspitzenposition sicherzustellen, d. h. sicherzustellen, dass sich die Nadelspitze innerhalb des Muskels befindet, sie ist jedoch nicht in der Lage, anhand der Innervationszonen (IZs) des gesamten Muskels zu sagen, wo sie sich befindet.
Experimental: 3-dimensionale Innervationszonen-gesteuerte Injektion (3DIZ).
Bei der IZ-gesteuerten Injektionstechnik wird die mit dem 3DIZ ermittelte IZ-Position zunächst auf der Hautoberfläche des Muskels markiert und auch die Tiefe der IZ angegeben. Das 3DIZ wird 1 Tag vor der geplanten Injektion auf die IZ-gesteuerte Injektionsgruppe angewendet. Die Oberflächenpositions- und Tiefeninformationen des IZ werden verwendet, um zu bestimmen, wohin die Nadelspitze gehen muss. Derzeit erhalten Patienten üblicherweise 1 bis 2 Injektionsstellen, gelegentlich auch 3 Injektionsstellen für die Bizepsmuskeln. Um das Verfahren zu standardisieren, wählen wir für alle Patienten zwei Standorte aus.
Jeder Patient erhält BTX-Injektionen an zwei Stellen. An jeder Stelle werden 100 Einheiten mit doppelter Verdünnung injiziert.
Andere Namen:
  • Botox
Als Teil der Standardversorgung der Patienten nach BTX-Injektionen wird beiden Gruppen eine Standard-Physiotherapie verschrieben, um die Ergebnisse zu maximieren.
Gleichzeitige Oberflächen-EMG- und intramuskuläre EMG-Messungen werden vom spastischen Bizeps der Patienten erfasst. Die Patienten sitzen bequem auf einem höhenverstellbaren Stuhl. Der zu testende Arm wird fest an einem maßgeschneiderten Gerät befestigt, wobei sich das Ellenbogengelenk in einer Beugung von etwa 90° und die Schulter in einer Abduktion von etwa 45° und einer Beugung von 30° befindet. Die unipolaren 128-Kanal-EMG-Oberflächensignale werden mit 2 flexiblen zweidimensionalen 64-Kanal-Oberflächenelektroden-Arrays aufgezeichnet. Eine beschichtete Feindrahtelektrode wird in den mittleren axialen Abschnitt des Bizeps eingeführt, um bipolare intramuskuläre EMG-Signale aufzuzeichnen. Am Bizeps wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Position der eingeführten Drahtelektrode zu identifizieren. Die Patienten werden gebeten, ihren geschädigten Bizeps dreimal zusammenzuziehen, um eine maximale freiwillige Kontraktion der Ellenbogenbeugung gegen die vertikalen Platten durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik anhand des Reflexdrehmoments der Ellenbogenbeuger
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Tag vor der BTX-Injektion)
Jeder Proband erhält eine computergesteuerte Ellenbogenstreckung um insgesamt 60 Grad mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten. Die Dehnung endet bei 10 Grad über dem Ruhewinkel des Ellenbogengelenks im Stehen, um den Grundlinienunterschied zwischen den Probanden auszugleichen. Aus den Winkel-Drehmoment-Beziehungen wird das Reflexdrehmoment ermittelt, nachdem das passive Drehmoment bei 5˚/s von denen bei 50˚/s oder 100˚/s abgezogen wurde. Man geht davon aus, dass das Reflexdrehmoment die neuronale Komponente der Muskelspastik widerspiegelt.
Ausgangswert (1 Tag vor der BTX-Injektion)
Spastik anhand des Reflexdrehmoments der Ellenbogenbeuger
Zeitfenster: 3 Wochen nach der BTX-Injektion
Jeder Proband erhält eine computergesteuerte Ellenbogenstreckung um insgesamt 60 Grad mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten. Die Dehnung endet bei 10 Grad über dem Ruhewinkel des Ellenbogengelenks im Stehen, um den Grundlinienunterschied zwischen den Probanden auszugleichen. Aus den Winkel-Drehmoment-Beziehungen wird das Reflexdrehmoment ermittelt, nachdem das passive Drehmoment bei 5˚/s von denen bei 50˚/s oder 100˚/s abgezogen wurde. Man geht davon aus, dass das Reflexdrehmoment die neuronale Komponente der Muskelspastik widerspiegelt.
3 Wochen nach der BTX-Injektion
Spastik anhand des Reflexdrehmoments der Ellenbogenbeuger
Zeitfenster: 3 Monate nach der BTX-Injektion
Jeder Proband erhält eine computergesteuerte Ellenbogenstreckung um insgesamt 60 Grad mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten. Die Dehnung endet bei 10 Grad über dem Ruhewinkel des Ellenbogengelenks im Stehen, um den Grundlinienunterschied zwischen den Probanden auszugleichen. Aus den Winkel-Drehmoment-Beziehungen wird das Reflexdrehmoment ermittelt, nachdem das passive Drehmoment bei 5˚/s von denen bei 50˚/s oder 100˚/s abgezogen wurde. Man geht davon aus, dass das Reflexdrehmoment die neuronale Komponente der Muskelspastik widerspiegelt.
3 Monate nach der BTX-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Tag vor der BTX-Injektion)

Zur Beurteilung der Spastik wird die folgende modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet:

0 – Keine Steigerung des Muskeltonus;

1 – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Ziehen und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden;

1+ – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsumfang (weniger als die Hälfte); 2 – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen; 3 – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; 4 – Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr.

Ausgangswert (1 Tag vor der BTX-Injektion)
Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der BTX-Injektion

Zur Beurteilung der Spastik wird die folgende modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet:

0 – Keine Steigerung des Muskeltonus;

1 – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Ziehen und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden;

1+ – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsumfang (weniger als die Hälfte); 2 – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen; 3 – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; 4 – Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr.

3 Wochen nach der BTX-Injektion
Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der BTX-Injektion

Zur Beurteilung der Spastik wird die folgende modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet:

0 – Keine Steigerung des Muskeltonus;

1 – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Ziehen und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden;

1+ – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsumfang (weniger als die Hälfte); 2 – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen; 3 – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; 4 – Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr.

3 Monate nach der BTX-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumneurotoxin (BTX)

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