- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03302741
Bildgebung der 3D-Innervationszonenverteilung in spastischen Muskeln anhand hochdichter Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen
Bildgebung der 3D-Innervationszonenverteilung in spastischen Muskeln von einer Oberfläche mit hoher Dichte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 70030
- The University of Texas health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von nicht mehr als einem Schlaganfall, der mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung aufgetreten ist;
- Ellenbogenbeugerspastik, bewertet mit 2 oder 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS);
- alle 3-4 Monate eine wiederholte Botulinumtoxin-Injektion erhalten;
- Fehlen übermäßiger Schmerzen in der paretischen oberen Extremität;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, mit Mini-Mental State Examination (MMSE) muss 25 oder höher sein;
Zur Beurteilung der Spastik wird die folgende modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet:
0 – Keine Steigerung des Muskeltonus; 1 – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Ziehen und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden; 1+ – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsumfang (weniger als die Hälfte); 2 – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen; 3 – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; 4 – Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr.
Ausschlusskriterien:
- kürzliche Botulinumtoxin-Injektion < 4 Monate;
- kürzliche Änderungen der antispastischen Medikamente <3 Wochen (d. h. das antispastische Medikamentenregime ist nicht stabil);
- Veränderungen der antispastischen Medikamente (wie Baclofen, Tizanidin, Dantrolen usw.) während der Nachuntersuchungsbesuche. (HINWEIS: Es kommt klinisch selten vor, dass Patienten, die wiederholt Injektionen erhalten, ihre antispastischen Medikamente wechseln.)
- Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen oder traumatischen Hirnschäden;
- Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- oder Lungenkomplikationen;
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung eines Arztes die Person von der Teilnahme abhalten würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-BTX-Injektion (ultraschallgeführt)
Bei Standardinjektionsverfahren werden die Zielmuskeln mittels Ultraschallbildgebung sichtbar gemacht, die von einem erfahrenen und engagierten Techniker durchgeführt wird.
Die Position der Nadelspitze im Zielmuskel wird vor der Injektion visualisiert.
Die Ultraschallführung kann helfen, die Tiefe der Nadelspitzenposition sicherzustellen, d. h. sicherzustellen, dass sich die Nadelspitze innerhalb des Muskels befindet, sie ist jedoch nicht in der Lage, anhand der IZs des gesamten Muskels zu sagen, wo sie sich befindet.
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Jeder Patient erhält BTX-Injektionen an zwei Stellen.
An jeder Stelle werden 100 Einheiten mit doppelter Verdünnung injiziert.
Andere Namen:
Als Teil der Standardversorgung der Patienten nach BTX-Injektionen wird beiden Gruppen eine Standard-Physiotherapie verschrieben, um die Ergebnisse zu maximieren.
Bei Standardinjektionsverfahren werden die Zielmuskeln mittels Ultraschallbildgebung sichtbar gemacht, die von einem erfahrenen und engagierten Techniker durchgeführt wird.
Die Position der Nadelspitze im Zielmuskel wird vor der Injektion visualisiert.
Die Ultraschallführung kann helfen, die Tiefe der Nadelspitzenposition sicherzustellen, d. h. sicherzustellen, dass sich die Nadelspitze innerhalb des Muskels befindet, sie ist jedoch nicht in der Lage, anhand der Innervationszonen (IZs) des gesamten Muskels zu sagen, wo sie sich befindet.
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Experimental: 3-dimensionale Innervationszonen-gesteuerte Injektion (3DIZ).
Bei der IZ-gesteuerten Injektionstechnik wird die mit dem 3DIZ ermittelte IZ-Position zunächst auf der Hautoberfläche des Muskels markiert und auch die Tiefe der IZ angegeben.
Das 3DIZ wird 1 Tag vor der geplanten Injektion auf die IZ-gesteuerte Injektionsgruppe angewendet.
Die Oberflächenpositions- und Tiefeninformationen des IZ werden verwendet, um zu bestimmen, wohin die Nadelspitze gehen muss.
Derzeit erhalten Patienten üblicherweise 1 bis 2 Injektionsstellen, gelegentlich auch 3 Injektionsstellen für die Bizepsmuskeln.
Um das Verfahren zu standardisieren, wählen wir für alle Patienten zwei Standorte aus.
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Jeder Patient erhält BTX-Injektionen an zwei Stellen.
An jeder Stelle werden 100 Einheiten mit doppelter Verdünnung injiziert.
Andere Namen:
Als Teil der Standardversorgung der Patienten nach BTX-Injektionen wird beiden Gruppen eine Standard-Physiotherapie verschrieben, um die Ergebnisse zu maximieren.
Gleichzeitige Oberflächen-EMG- und intramuskuläre EMG-Messungen werden vom spastischen Bizeps der Patienten erfasst.
Die Patienten sitzen bequem auf einem höhenverstellbaren Stuhl.
Der zu testende Arm wird fest an einem maßgeschneiderten Gerät befestigt, wobei sich das Ellenbogengelenk in einer Beugung von etwa 90° und die Schulter in einer Abduktion von etwa 45° und einer Beugung von 30° befindet.
Die unipolaren 128-Kanal-EMG-Oberflächensignale werden mit 2 flexiblen zweidimensionalen 64-Kanal-Oberflächenelektroden-Arrays aufgezeichnet.
Eine beschichtete Feindrahtelektrode wird in den mittleren axialen Abschnitt des Bizeps eingeführt, um bipolare intramuskuläre EMG-Signale aufzuzeichnen.
Am Bizeps wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Position der eingeführten Drahtelektrode zu identifizieren.
Die Patienten werden gebeten, ihren geschädigten Bizeps dreimal zusammenzuziehen, um eine maximale freiwillige Kontraktion der Ellenbogenbeugung gegen die vertikalen Platten durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spastik anhand des Reflexdrehmoments der Ellenbogenbeuger
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Tag vor der BTX-Injektion)
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Jeder Proband erhält eine computergesteuerte Ellenbogenstreckung um insgesamt 60 Grad mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten.
Die Dehnung endet bei 10 Grad über dem Ruhewinkel des Ellenbogengelenks im Stehen, um den Grundlinienunterschied zwischen den Probanden auszugleichen.
Aus den Winkel-Drehmoment-Beziehungen wird das Reflexdrehmoment ermittelt, nachdem das passive Drehmoment bei 5˚/s von denen bei 50˚/s oder 100˚/s abgezogen wurde.
Man geht davon aus, dass das Reflexdrehmoment die neuronale Komponente der Muskelspastik widerspiegelt.
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Ausgangswert (1 Tag vor der BTX-Injektion)
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Spastik anhand des Reflexdrehmoments der Ellenbogenbeuger
Zeitfenster: 3 Wochen nach der BTX-Injektion
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Jeder Proband erhält eine computergesteuerte Ellenbogenstreckung um insgesamt 60 Grad mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten.
Die Dehnung endet bei 10 Grad über dem Ruhewinkel des Ellenbogengelenks im Stehen, um den Grundlinienunterschied zwischen den Probanden auszugleichen.
Aus den Winkel-Drehmoment-Beziehungen wird das Reflexdrehmoment ermittelt, nachdem das passive Drehmoment bei 5˚/s von denen bei 50˚/s oder 100˚/s abgezogen wurde.
Man geht davon aus, dass das Reflexdrehmoment die neuronale Komponente der Muskelspastik widerspiegelt.
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3 Wochen nach der BTX-Injektion
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Spastik anhand des Reflexdrehmoments der Ellenbogenbeuger
Zeitfenster: 3 Monate nach der BTX-Injektion
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Jeder Proband erhält eine computergesteuerte Ellenbogenstreckung um insgesamt 60 Grad mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten.
Die Dehnung endet bei 10 Grad über dem Ruhewinkel des Ellenbogengelenks im Stehen, um den Grundlinienunterschied zwischen den Probanden auszugleichen.
Aus den Winkel-Drehmoment-Beziehungen wird das Reflexdrehmoment ermittelt, nachdem das passive Drehmoment bei 5˚/s von denen bei 50˚/s oder 100˚/s abgezogen wurde.
Man geht davon aus, dass das Reflexdrehmoment die neuronale Komponente der Muskelspastik widerspiegelt.
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3 Monate nach der BTX-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Tag vor der BTX-Injektion)
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Zur Beurteilung der Spastik wird die folgende modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet: 0 – Keine Steigerung des Muskeltonus; 1 – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Ziehen und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden; 1+ – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsumfang (weniger als die Hälfte); 2 – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen; 3 – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; 4 – Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr. |
Ausgangswert (1 Tag vor der BTX-Injektion)
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Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der BTX-Injektion
|
Zur Beurteilung der Spastik wird die folgende modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet: 0 – Keine Steigerung des Muskeltonus; 1 – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Ziehen und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden; 1+ – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsumfang (weniger als die Hälfte); 2 – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen; 3 – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; 4 – Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr. |
3 Wochen nach der BTX-Injektion
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Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der BTX-Injektion
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Zur Beurteilung der Spastik wird die folgende modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet: 0 – Keine Steigerung des Muskeltonus; 1 – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Ziehen und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden; 1+ – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsumfang (weniger als die Hälfte); 2 – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen; 3 – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; 4 – Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr. |
3 Monate nach der BTX-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-17-0174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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