高密度表面筋電図記録からの痙性筋の 3D 神経支配ゾーン分布のイメージング
高密度表面からの痙性筋の3D神経支配ゾーン分布のイメージング
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究登録の少なくとも6か月前に発生した脳卒中の病歴が1回以下であること。
- 修正アシュワーススケール (MAS) で 2 または 3 と評価された肘の屈筋痙縮。
- 3〜4か月ごとにボツリヌス毒素注射を繰り返し受けます。
- 麻痺した上肢に過度の痛みがないこと。
- Mini-Mental State Exam (MMSE) によるインフォームド・コンセントを提供する能力は 25 以上である必要があります。
痙縮の評価には、次の修正アッシュワース スケール (MAS) が使用されます。
0 - 筋緊張の増加なし。 1 - 筋肉の緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の端での最小限の抵抗によって現れます。 1+ - 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチによって現れ、その後 ROM の残り (半分未満) で最小限の抵抗が続きます。 2 - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、影響を受けた部分は簡単に動きます。 3 - 筋肉の緊張がかなり増加し、他動的な動きが困難になります。 4 - 患部の屈曲または伸展が硬直している。
除外基準:
- 最近のボツリヌス毒素注射歴が 4 か月未満。
- 鎮痙薬の最近の変更が 3 週間以内である（つまり、鎮痙薬の投与計画が安定していない;
- 追跡調査訪問中の鎮痙薬（バクロフェン、チザニジン、ダントロレンなど）の変更。 (注: 繰り返し注射を受ける患者が鎮痙薬を変更することは臨床的に稀です)。
- 脊髄損傷または外傷性脳損傷の病歴;
- 心血管や肺の合併症などの重篤な病気の病歴;
- 医師の判断により参加が不可能と判断される症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準BTX注入（超音波ガイド下）
標準的な注射手順では、経験豊富な専任の技術者が操作する超音波画像下でターゲットの筋肉が視覚化されます。
注射前に、標的筋肉内の針先の位置が視覚化されます。
超音波誘導は、針先の位置の深さを確保する、つまり針先が筋肉内にあることを確認するのに役立ちますが、筋肉全体の IZ を参照して針先がどこにあるかを知ることはできません。
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各患者は 2 か所に BTX 注射を受けます。
2倍希釈で100ユニットを各部位に注射する。
他の名前：
結果を最大化するために、BTX注射後の患者に対する標準治療の一環として、標準的な理学療法が両方のグループに指示されます。
標準的な注射手順では、経験豊富な専任の技術者が操作する超音波画像下でターゲットの筋肉が視覚化されます。
注射前に、標的筋肉内の針先の位置が視覚化されます。
超音波誘導は、針の先端の位置の深さを確保する、つまり針の先端が筋肉内にあることを確認するのに役立ちますが、筋肉全体の神経支配ゾーン（IZ）を基準にして針の先端がどこにあるかを知ることはできません。
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実験的：3 次元神経支配ゾーン (3DIZ) 誘導注射
IZ 誘導注射技術では、3DIZ を使用して取得された IZ の位置が最初に筋肉の皮膚表面上にマークされ、IZ の深さも提供されます。
3DIZ は、予定注射の 1 日前に IZ ガイド下注射グループに適用されます。
IZ の表面の位置と深さの情報は、針の先端がどこに行く必要があるかをガイドするために使用されます。
現在、患者は通常、上腕二頭筋の場合は 1 ～ 2 部位、場合によっては 3 部位に注射を受けます。
手順を標準化するために、すべての患者に対して 2 つの部位を選択します。
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各患者は 2 か所に BTX 注射を受けます。
2倍希釈で100ユニットを各部位に注射する。
他の名前：
結果を最大化するために、BTX注射後の患者に対する標準治療の一環として、標準的な理学療法が両方のグループに指示されます。
表面EMGと筋肉内EMGの同時測定は、患者の痙性上腕二頭筋から取得されます。
患者様は高さ調節可能な椅子に快適に座っていただきます。
テストされる腕は、肘関節が約 90°の屈曲、肩が約 45°の外転と 30°の屈曲でカスタマイズされた装置にしっかりと固定されます。
128 チャネルの単極表面 EMG 信号は、2 つの柔軟な 2 次元 64 チャネル表面電極アレイで記録されます。
コーティングされた細線電極が上腕二頭筋の中央軸セクションに挿入され、双極筋肉内 EMG 信号が記録されます。
挿入されたワイヤ電極の位置を特定するために、上腕二頭筋に対して超音波スキャンが実行されます。
患者は、障害のある上腕二頭筋を収縮させて、垂直プレートに対して肘の屈曲を最大随意収縮することを 3 回実行するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肘屈筋の反射トルクによって評価される痙縮
時間枠：ベースライン（BTX注射の1日前）
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各被験者は、コンピュータ制御により、異なる速度で合計 60 度の肘伸展ストレッチを受けます。
ストレッチは、被験者間のベースラインの差を相殺するために、立位中の肘関節の安静角度を 10 度超えたところで終了します。
角度とトルクの関係から、50°/秒または100°/秒の受動トルクから5°/秒の受動的トルクを差し引いた反射トルクが得られます。
反射トルクは、筋肉の痙縮の神経成分を反映していると考えられています。
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ベースライン（BTX注射の1日前）
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肘屈筋の反射トルクによって評価される痙縮
時間枠：BTX注射後3週間
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各被験者は、コンピュータ制御により、異なる速度で合計 60 度の肘伸展ストレッチを受けます。
ストレッチは、被験者間のベースラインの差を相殺するために、立位中の肘関節の安静角度を 10 度超えたところで終了します。
角度とトルクの関係から、50°/秒または100°/秒の受動トルクから5°/秒の受動的トルクを差し引いた反射トルクが得られます。
反射トルクは、筋肉の痙縮の神経成分を反映していると考えられています。
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BTX注射後3週間
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肘屈筋の反射トルクによって評価される痙縮
時間枠：BTX注射後3ヶ月
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各被験者は、コンピュータ制御により、異なる速度で合計 60 度の肘伸展ストレッチを受けます。
ストレッチは、被験者間のベースラインの差を相殺するために、立位中の肘関節の安静角度を 10 度超えたところで終了します。
角度とトルクの関係から、50°/秒または100°/秒の受動トルクから5°/秒の受動的トルクを差し引いた反射トルクが得られます。
反射トルクは、筋肉の痙縮の神経成分を反映していると考えられています。
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BTX注射後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アシュワーススケール (MAS) によって評価された痙縮
時間枠：ベースライン（BTX注射の1日前）
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痙縮の評価には、次の修正アッシュワース スケール (MAS) が使用されます。 0 - 筋緊張の増加なし。 1 - 筋肉の緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の端での最小限の抵抗によって現れます。 1+ - 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチによって現れ、ROM の残り (半分未満) で最小限の抵抗が続きます。 2 - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、影響を受けた部分は簡単に動きます。 3 - 筋肉の緊張がかなり増加し、他動的な動きが困難になります。 4 - 患部の屈曲または伸展が硬直している。 |
ベースライン（BTX注射の1日前）
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修正アシュワーススケール (MAS) によって評価された痙縮
時間枠：BTX注射後3週間
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痙縮の評価には、次の修正アッシュワース スケール (MAS) が使用されます。 0 - 筋緊張の増加なし。 1 - 筋肉の緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の端での最小限の抵抗によって現れます。 1+ - 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチによって現れ、その後 ROM の残り (半分未満) で最小限の抵抗が続きます。 2 - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、影響を受けた部分は簡単に動きます。 3 - 筋肉の緊張がかなり増加し、他動的な動きが困難になります。 4 - 患部の屈曲または伸展が硬直している。 |
BTX注射後3週間
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修正アシュワーススケール (MAS) によって評価された痙縮
時間枠：BTX注射後3ヶ月
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痙縮の評価には、次の修正アッシュワース スケール (MAS) が使用されます。 0 - 筋緊張の増加なし。 1 - 筋肉の緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の端での最小限の抵抗によって現れます。 1+ - 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチによって現れ、ROM の残り (半分未満) で最小限の抵抗が続きます。 2 - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、影響を受けた部分は簡単に動きます。 3 - 筋肉の緊張がかなり増加し、他動的な動きが困難になります。 4 - 患部の屈曲または伸展が硬直している。 |
BTX注射後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sheng Li, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-17-0174
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス神経毒 (BTX)の臨床試験
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Allan Vestergaard Danielsen, MDまだ募集していません
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Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.積極的、募集していない
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Edgewood Oncology Inc.募集
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Nutrition 21, Inc.完了