- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03302741
Imagerie de la distribution de la zone d'innervation 3D dans les muscles spastiques à partir d'enregistrements EMG de surface à haute densité
Imagerie de la distribution de la zone d'innervation 3D dans les muscles spastiques à partir d'une surface à haute densité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un antécédent d'au plus un accident vasculaire cérébral survenu au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude ;
- spasticité des fléchisseurs du coude évaluée à 2 ou 3 sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS);
- recevoir des injections répétées de toxine botulique tous les 3-4 mois ;
- absence de douleur excessive dans le membre supérieur parétique;
- la capacité de fournir un consentement éclairé, avec un mini-examen de l'état mental (MMSE) doit être de 25 ans ou plus ;
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) suivante sera utilisée pour l'évaluation de la spasticité :
0 -Pas d'augmentation du tonus musculaire ; 1 - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension ; 1+ -Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM ; 2 - Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées bougent facilement ; 3 -Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile ; 4 -Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
Critère d'exclusion:
- injection récente de toxine botulique < 4 mois ;
- changements récents dans les médicaments antispastiques <3 semaines (c'est-à-dire que le régime de médicaments antispastiques n'est pas stable ;
- Changements dans les médicaments antispastiques (tels que le baclofène, la tizanidine, le dantrolène, etc.) lors des visites de recherche de suivi. (REMARQUE : il est cliniquement rare que les patients qui reçoivent des injections répétées changent leurs médicaments antispastiques) ;
- antécédents de lésion de la moelle épinière ou de lésions cérébrales traumatiques ;
- antécédent de maladie médicale grave telle que des complications cardiovasculaires ou pulmonaires ;
- toute condition qui, de l'avis d'un médecin, empêcherait la personne de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Injection standard de BTX (guidée par ultrasons)
Pour les procédures d'injection standard, les muscles cibles seront visualisés sous imagerie ultrasonore qui est opérée par un technicien expérimenté et dédié.
La position de la pointe de l'aiguille dans le muscle cible est visualisée avant l'injection.
Le guidage par ultrasons peut aider à garantir la profondeur de l'emplacement de la pointe de l'aiguille, c'est-à-dire à s'assurer que la pointe de l'aiguille se trouve dans le muscle, mais il n'est pas en mesure de dire où il se trouve en se référant aux ZI de l'ensemble du muscle.
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Chaque patient recevra des injections de BTX dans 2 sites.
100 unités à double dilution seront injectées sur chaque site.
Autres noms:
Une thérapie physique standard sera ordonnée aux deux groupes dans le cadre de la norme de soins pour les patients après des injections de BTX afin de maximiser les résultats.
Pour les procédures d'injection standard, les muscles cibles seront visualisés sous imagerie ultrasonore qui est opérée par un technicien expérimenté et dédié.
La position de la pointe de l'aiguille dans le muscle cible est visualisée avant l'injection.
Le guidage échographique peut aider à garantir la profondeur de l'emplacement de la pointe de l'aiguille, c'est-à-dire à s'assurer que la pointe de l'aiguille se trouve dans le muscle, mais il n'est pas en mesure de dire où il se trouve en se référant aux zones d'innervation (ZI) de l'ensemble du muscle.
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Expérimental: Injection guidée de la zone d'innervation tridimensionnelle (3DIZ)
Dans la technique d'injection guidée IZ, l'emplacement IZ obtenu à l'aide du 3DIZ sera d'abord marqué sur la surface cutanée du muscle et la profondeur de l'IZ sera également fournie.
Le 3DIZ sera appliqué au groupe d'injection guidée IZ 1 jour avant l'injection programmée.
L'emplacement de la surface et les informations de profondeur de l'IZ seront utilisées pour indiquer où la pointe de l'aiguille doit aller.
Actuellement, les patients reçoivent généralement 1 à 2 sites d'injection, parfois 3 sites pour les muscles du biceps.
Pour standardiser la procédure, nous choisirons 2 sites pour tous les patients.
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Chaque patient recevra des injections de BTX dans 2 sites.
100 unités à double dilution seront injectées sur chaque site.
Autres noms:
Une thérapie physique standard sera ordonnée aux deux groupes dans le cadre de la norme de soins pour les patients après des injections de BTX afin de maximiser les résultats.
Des mesures simultanées d'EMG de surface et d'EMG intramusculaire seront acquises à partir des biceps spastiques des patients.
Les patients seront assis confortablement sur une chaise réglable en hauteur.
Le bras à tester sera fermement fixé sur un appareil personnalisé avec l'articulation du coude à environ 90° de flexion et l'épaule à environ 45° d'abduction et 30° de flexion.
Les signaux EMG de surface unipolaires à 128 canaux seront enregistrés avec 2 réseaux d'électrodes de surface flexibles bidimensionnels à 64 canaux.
Une électrode à fil fin de revêtement sera insérée dans la section mi-axiale du biceps pour enregistrer les signaux EMG intramusculaires bipolaires.
Une échographie sera effectuée sur le biceps pour identifier l'emplacement du fil-électrode inséré.
Les patients seront invités à contracter leur biceps affaibli pour effectuer 3 fois une contraction volontaire maximale de la flexion du coude contre les plaques verticales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spasticité évaluée par le couple réflexe des fléchisseurs du coude
Délai: ligne de base (1 jour avant l'injection de BTX)
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Chaque sujet recevra un total de 60 degrés d'extension du coude contrôlé par ordinateur s'étirant à différentes vitesses.
L'étirement se termine à 10 degrés au-delà de l'angle de repos de l'articulation du coude en position debout pour compenser la différence de base entre les sujets.
A partir des relations angle-couple, le couple réflexe est obtenu après soustraction du couple passif à 5˚/sec de ceux à 50˚/sec ou 100˚/sec.
Le couple réflexe est considéré comme reflétant la composante neurale de la spasticité musculaire.
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ligne de base (1 jour avant l'injection de BTX)
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Spasticité évaluée par le couple réflexe des fléchisseurs du coude
Délai: 3 semaines après l'injection de BTX
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Chaque sujet recevra un total de 60 degrés d'extension du coude contrôlé par ordinateur s'étirant à différentes vitesses.
L'étirement se termine à 10 degrés au-delà de l'angle de repos de l'articulation du coude en position debout pour compenser la différence de base entre les sujets.
A partir des relations angle-couple, le couple réflexe est obtenu après soustraction du couple passif à 5˚/sec de ceux à 50˚/sec ou 100˚/sec.
Le couple réflexe est considéré comme reflétant la composante neurale de la spasticité musculaire.
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3 semaines après l'injection de BTX
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Spasticité évaluée par le couple réflexe des fléchisseurs du coude
Délai: 3 mois après l'injection de BTX
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Chaque sujet recevra un total de 60 degrés d'extension du coude contrôlé par ordinateur s'étirant à différentes vitesses.
L'étirement se termine à 10 degrés au-delà de l'angle de repos de l'articulation du coude en position debout pour compenser la différence de base entre les sujets.
A partir des relations angle-couple, le couple réflexe est obtenu après soustraction du couple passif à 5˚/sec de ceux à 50˚/sec ou 100˚/sec.
Le couple réflexe est considéré comme reflétant la composante neurale de la spasticité musculaire.
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3 mois après l'injection de BTX
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spasticité évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: ligne de base (1 jour avant l'injection de BTX)
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) suivante sera utilisée pour l'évaluation de la spasticité : 0 -Pas d'augmentation du tonus musculaire ; 1 - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension ; 1+ -Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM ; 2 - Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées bougent facilement ; 3 -Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile ; 4 -Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension. |
ligne de base (1 jour avant l'injection de BTX)
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Spasticité évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 3 semaines après l'injection de BTX
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) suivante sera utilisée pour l'évaluation de la spasticité : 0 -Pas d'augmentation du tonus musculaire ; 1 - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension ; 1+ -Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM ; 2 - Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées bougent facilement ; 3 -Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile ; 4 -Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension. |
3 semaines après l'injection de BTX
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Spasticité évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 3 mois après l'injection de BTX
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) suivante sera utilisée pour l'évaluation de la spasticité : 0 -Pas d'augmentation du tonus musculaire ; 1 - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension ; 1+ -Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM ; 2 - Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées bougent facilement ; 3 -Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile ; 4 -Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension. |
3 mois après l'injection de BTX
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Toxines botulique
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-17-0174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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