고밀도 표면 EMG 기록에서 경련 근육의 3D 신경분포 영역 분포 영상
고밀도 표면에서 경련 근육의 3D 신경분포 영역 분포 영상
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록 최소 6개월 전에 발생한 1회 이하의 뇌졸중 병력;
- Modified Ashworth 척도(MAS)에서 2 또는 3으로 평가된 팔꿈치 굴근 경직;
- 3-4개월마다 반복적으로 보툴리눔 독소 주사를 맞음;
- 마비된 상지에 과도한 통증이 없음;
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)와 함께 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력은 25 이상이어야 합니다.
다음 수정된 Ashworth 척도(MAS)가 경직 평가에 사용됩니다.
0 - 근긴장의 증가 없음; 1 - 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 가동 범위의 끝에서 최소한의 저항으로 나타나거나 잡기 및 놓기에 의해 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 1+ - ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따르는 캐치로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 2 - 대부분의 ROM을 통해 근긴장이 더 현저하게 증가하지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다. 3 - 근긴장의 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움; 4 - 영향을 받는 부분(들)이 구부러지거나 펴질 때 경직됨.
제외 기준:
- 최근 4개월 미만의 보툴리눔 독소 주사;
- 3주 미만의 항경련 약물의 최근 변화(즉, 항경련 약물 요법이 안정적이지 않음;
- 후속 연구 방문 동안 항경련제(예: 바클로펜, 티자니딘, 단트롤렌 등)의 변화. (참고: 환자가 항경련제를 바꾸기 위해 반복 주사를 맞는 경우는 임상적으로 드뭅니다.)
- 척수 손상 또는 외상성 뇌 손상의 병력;
- 심혈관 또는 폐 합병증과 같은 심각한 의학적 질병의 병력;
- 의사의 판단에 따라 참여를 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 BTX 주입(초음파 유도)
표준 주사 절차의 경우 대상 근육은 경험이 풍부한 전담 기술자가 작동하는 초음파 영상으로 시각화됩니다.
표적 근육 내 바늘 끝의 위치는 주입 전에 시각화됩니다.
초음파 안내는 바늘 끝 위치의 깊이를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 즉, 바늘 끝이 근육 내에 있는지 확인하지만 전체 근육의 IZ를 참조하여 위치를 알 수는 없습니다.
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각 환자는 2곳에 BTX 주사를 맞을 것입니다.
이중 희석에서 100 단위가 각 부위에 주입됩니다.
다른 이름들:
표준 물리 치료는 결과를 최대화하기 위해 BTX 주사 후 환자를 위한 표준 관리의 일부로 두 그룹 모두에 지시됩니다.
표준 주사 절차의 경우 대상 근육은 경험이 풍부한 전담 기술자가 작동하는 초음파 영상으로 시각화됩니다.
표적 근육 내 바늘 끝의 위치는 주입 전에 시각화됩니다.
초음파 안내는 바늘 끝 위치의 깊이를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 즉, 바늘 끝이 근육 내에 있는지 확인하지만 전체 근육의 신경 분포 영역(IZ)을 참조하여 위치를 알 수는 없습니다.
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실험적: 3차원 신경 분포 영역(3DIZ) 유도 주입
IZ 유도 주입 기법에서는 3DIZ를 이용하여 얻은 IZ 위치를 먼저 근육의 피부 표면에 표시하고 IZ의 깊이도 제공합니다.
3DIZ는 예정된 주사 1일 전에 IZ 유도 주사 그룹에 적용됩니다.
IZ의 표면 위치 및 깊이 정보는 바늘 끝이 가야 할 곳을 안내하는 데 사용됩니다.
현재 환자들은 일반적으로 1~2개 부위에 주사를 맞으며 때때로 이두박근 부위에 3개 부위를 주사합니다.
절차를 표준화하기 위해 모든 환자에 대해 2개의 사이트를 선택합니다.
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각 환자는 2곳에 BTX 주사를 맞을 것입니다.
이중 희석에서 100 단위가 각 부위에 주입됩니다.
다른 이름들:
표준 물리 치료는 결과를 최대화하기 위해 BTX 주사 후 환자를 위한 표준 관리의 일부로 두 그룹 모두에 지시됩니다.
동시 표면 EMG 및 근육내 EMG 측정은 환자의 경련 이두박근에서 획득됩니다.
환자는 높이 조절이 가능한 의자에 편안하게 앉게 됩니다.
테스트할 팔은 팔꿈치 관절이 약 90° 굴곡되고 어깨가 약 45° 외전 및 30° 굴곡된 맞춤형 장치에 단단히 고정됩니다.
128채널 단극 표면 EMG 신호는 2개의 유연한 2차원 64채널 표면 전극 어레이로 기록됩니다.
양극 근육 내 EMG 신호를 기록하기 위해 이두근의 중앙 축 부분에 코팅 미세 와이어 전극을 삽입합니다.
삽입된 와이어 전극의 위치를 식별하기 위해 이두박근에서 초음파 스캔이 수행됩니다.
환자는 수직 판에 대해 팔꿈치 굴곡의 최대 수의 수축을 3회 수행하기 위해 손상된 이두박근을 수축하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔꿈치 굴근의 반사 토크로 평가되는 경직
기간: 기준선(BTX 주입 1일 전)
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각 피험자는 서로 다른 속도로 스트레칭되는 총 60도의 컴퓨터 제어 팔꿈치 확장을 받게 됩니다.
스트레칭은 대상자 간의 기준선 차이를 상쇄하기 위해 서 있는 동안 팔꿈치 관절의 휴식 각도를 넘어 10도에서 끝납니다.
각도-토크 관계에서 반사토크는 50˚/sec 또는 100˚/sec에서 5˚/sec에서의 수동토크를 뺀 값이다.
반사 토크는 근육 경련의 신경 구성 요소를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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기준선(BTX 주입 1일 전)
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팔꿈치 굴근의 반사 토크로 평가되는 경직
기간: 보톡스 주사 3주 후
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각 피험자는 서로 다른 속도로 스트레칭되는 총 60도의 컴퓨터 제어 팔꿈치 확장을 받게 됩니다.
스트레칭은 대상자 간의 기준선 차이를 상쇄하기 위해 서 있는 동안 팔꿈치 관절의 휴식 각도를 넘어 10도에서 끝납니다.
각도-토크 관계에서 반사토크는 50˚/sec 또는 100˚/sec에서 5˚/sec에서의 수동토크를 뺀 값이다.
반사 토크는 근육 경련의 신경 구성 요소를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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보톡스 주사 3주 후
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팔꿈치 굴근의 반사 토크로 평가되는 경직
기간: 보톡스 주사 후 3개월
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각 피험자는 서로 다른 속도로 스트레칭되는 총 60도의 컴퓨터 제어 팔꿈치 확장을 받게 됩니다.
스트레칭은 대상자 간의 기준선 차이를 상쇄하기 위해 서 있는 동안 팔꿈치 관절의 휴식 각도를 넘어 10도에서 끝납니다.
각도-토크 관계에서 반사토크는 50˚/sec 또는 100˚/sec에서 5˚/sec에서의 수동토크를 뺀 값이다.
반사 토크는 근육 경련의 신경 구성 요소를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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보톡스 주사 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가한 경직
기간: 기준선(BTX 주입 1일 전)
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다음 수정된 Ashworth 척도(MAS)가 경직 평가에 사용됩니다. 0 - 근긴장의 증가 없음; 1 - 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 가동 범위의 끝에서 최소한의 저항으로 나타나거나 잡기 및 놓기에 의해 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 1+ - ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따르는 캐치로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 2 - 대부분의 ROM을 통해 근긴장이 더 현저하게 증가하지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다. 3 - 근긴장의 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움; 4 - 영향을 받는 부분(들)이 구부러지거나 펴질 때 경직됨. |
기준선(BTX 주입 1일 전)
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Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가한 경직
기간: 보톡스 주사 3주 후
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다음 수정된 Ashworth 척도(MAS)가 경직 평가에 사용됩니다. 0 - 근긴장의 증가 없음; 1 - 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 가동 범위의 끝에서 최소한의 저항으로 나타나거나 잡기 및 놓기에 의해 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 1+ - ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따르는 캐치로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 2 - 대부분의 ROM을 통해 근긴장이 더 현저하게 증가하지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다. 3 - 근긴장의 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움; 4 - 영향을 받는 부분(들)이 구부러지거나 펴질 때 경직됨. |
보톡스 주사 3주 후
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Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가한 경직
기간: 보톡스 주사 후 3개월
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다음 수정된 Ashworth 척도(MAS)가 경직 평가에 사용됩니다. 0 - 근긴장의 증가 없음; 1 - 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 가동 범위의 끝에서 최소한의 저항으로 나타나거나 잡기 및 놓기에 의해 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 1+ - ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따르는 캐치로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 2 - 대부분의 ROM을 통해 근긴장이 더 현저하게 증가하지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다. 3 - 근긴장의 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움; 4 - 영향을 받는 부분(들)이 구부러지거나 펴질 때 경직됨. |
보톡스 주사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-17-0174
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보툴리눔 신경독소(BTX)에 대한 임상 시험
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Allan Vestergaard Danielsen, MD아직 모집하지 않음
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Edgewood Oncology Inc.모병