评估高剂量生物素 (Qizenday®) 在进行性多发性硬化症中的作用和安全性的研究 (BIOSEP)
2021年9月20日 更新者：Nantes University Hospital
评估高剂量生物素 (Qizenday®) 在进行性多发性硬化症中的疗效和安全性的观察性研究
这项观察性研究的目的是收集接受每日剂量为 300 毫克生物素的进行性多发性多发性硬化症患者在治疗第一年内真实生活条件下的疗效和安全性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有进行性多发性硬化症的患者每天服用 300 毫克生物素
描述
纳入标准：
- EDSS 评分 ≤ 7 的进行性多发性硬化症患者在南特大学医院（法国）接受了高剂量生物素（临时使用给药）处方
排除标准：
- 复发性多发性硬化症患者
- 孕妇或考虑怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后残疾的演变
大体时间：12个月
|
扩展残疾状态量表 (EDSS) 从治疗前开始的进展变化
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CGI-t规模
大体时间：6个月和12个月后
|
医生和患者评估对改善的临床总体印象的变化
|
6个月和12个月后
|
|
功能性残疾：多发性硬化症 功能性综合症
大体时间：12个月
|
综合评分：测量患者在 25 英尺距离内的步行速度 (TW25)、符号数字模态测试 (SDMT)、9 孔钉测试分数 (9HPT) 与基线相比的变化
|
12个月
|
|
步行
大体时间：12个月
|
MSWS-12 分数相对于基线的变化
|
12个月
|
|
生活质量
大体时间：12个月
|
综合评分：EQ5D、MusiQuol、TLS coping 10 评分相对于基线的变化
|
12个月
|
|
不良反应（药物不良反应）
大体时间：12个月
|
不良事件数
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月29日
初级完成 (实际的)
2017年10月4日
研究完成 (实际的)
2018年10月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC16_0232
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.