Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten och säkerheten av hög dos biotin (Qizenday®) vid progressiv multipel skleros (BIOSEP)

20 september 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Observationsstudie för att bedöma effekten och säkerheten av hög dos biotin (Qizenday®) vid progressiv multipel skleros

Syftet med denna observationsstudie är att samla in effekt- och säkerhetsdata i verkliga tillstånd under det första behandlingsåret hos patienter med progressiv multipel som får en daglig dos av biotin på 300 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med progressiv multipel som får en daglig dos av biotin på 300 mg

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med progressiv multipel skleros med en EDSS-poäng ≤ 7 som har ordinerats hög dos biotin (tillfällig administrering) vid Nantes universitetssjukhus (Frankrike)

Exklusions kriterier:

  • Patient med remittent återkommande multipel skleros
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som överväger graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av funktionshinder efter behandling
Tidsram: 12 månader
Förändring i EDSS-förloppet (Expand Disability Status Scale) från förbehandlingsperioden
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI-t skala
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
Förändring i kliniskt globalt intryck av förbättring från både läkare och patientbedömningar
efter 6 månader och 12 månader
Funktionshinder : Multipel skleros Funktionell komposit
Tidsram: 12 månader
Sammansatt poäng: Förändring i test som mäter patientens gånghastighet över en sträcka av 25 fot (TW25), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 9-håls Peg Test Scores (9HPT) från baslinjen
12 månader
Ambulation
Tidsram: 12 månader
Förändring i MSWS-12 poäng från baslinjen
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Sammansatt poäng: Förändring i EQ5D, MusiQuol, TLS klarar 10 poäng från baslinjen
12 månader
biverkning (biverkning av läkemedel)
Tidsram: 12 månader
antal AE
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progressiv multipel skleros

Kliniska prövningar på Icke-interventionell studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera