Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku a bezpečnosti vysoké dávky biotinu (Qizenday®) u progresivní roztroušené sklerózy (BIOSEP)

20. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Observační studie k posouzení účinku a bezpečnosti vysoké dávky biotinu (Qizenday®) u progresivní roztroušené sklerózy

Účelem této observační studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti v reálném životě během prvního roku léčby u pacientů s progresivním mnohočetným onemocněním, kterým byla podávána denní dávka biotinu 300 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s progresivním mnohočetným onemocněním užívající denní dávku biotinu 300 mg

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s progresivní roztroušenou sklerózou se skóre EDSS ≤ 7, kterým byla v univerzitní nemocnici v Nantes (Francie) předepsána vysoká dávka biotinu (dočasné podávání)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s remitentní recidivující roztroušenou sklerózou
  • Těhotné ženy nebo ženy uvažující o těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj post-léčebného postižení
Časové okno: 12 měsíců
Změna v progresi EDSS (Expanded Disability Status Scale) od období před léčbou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI-t stupnice
Časové okno: po 6 měsících a 12 měsících
Změna v klinickém globálním dojmu zlepšení z hodnocení lékařů i pacientů
po 6 měsících a 12 měsících
Funkční postižení: Roztroušená skleróza Funkční kompozit
Časové okno: 12 měsíců
Složené skóre : Změna v testu měřícím rychlost chůze pacienta na vzdálenost 25 stop (TW25), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), skóre testu 9-jamkového kolíku (9HPT) od výchozí hodnoty
12 měsíců
Ambulace
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre MSWS-12 od základní linie
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Složené skóre: Změna skóre EQ5D, MusiQuol, TLS coping 10 od základní hodnoty
12 měsíců
nežádoucí účinek (nežádoucí reakce léku)
Časové okno: 12 měsíců
počet AE
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit