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Estudio para evaluar el efecto y la seguridad de dosis altas de biotina (Qizenday®) en la esclerosis múltiple progresiva (BIOSEP)

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio observacional para evaluar el efecto y la seguridad de dosis altas de biotina (Qizenday®) en la esclerosis múltiple progresiva

El propósito de este estudio observacional es recopilar datos de eficacia y seguridad en condiciones de la vida real durante el primer año de tratamiento en pacientes con enfermedad múltiple progresiva que reciben una dosis diaria de biotina de 300 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con enfermedad múltiple progresiva que reciben una dosis diaria de biotina de 300 mg

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esclerosis múltiple progresiva con una puntuación EDSS ≤ 7 a los que se les ha recetado una dosis alta de biotina (administración de uso temporal) en el hospital universitario de Nantes (Francia)

Criterio de exclusión:

  • Paciente con esclerosis múltiple recurrente remitente
  • Mujeres embarazadas o mujeres que contemplan el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la discapacidad postratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la progresión de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) desde el período de pretratamiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala CGI-t
Periodo de tiempo: después de 6 meses y 12 meses
Cambio en la impresión clínica global de mejora de las evaluaciones del médico y del paciente
después de 6 meses y 12 meses
Discapacidad funcional : Esclerosis múltiple Combinada funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación compuesta: cambio en la prueba que mide la velocidad de marcha del paciente en una distancia de 25 pies (TW25), prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), puntuaciones de prueba de clavija de 9 orificios (9HPT) desde el inicio
12 meses
Deambulación
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación de MSWS-12 desde el inicio
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje compuesto: cambio en EQ5D, MusiQuol, puntaje de afrontamiento 10 de TLS desde el inicio
12 meses
efecto adverso (reacción adversa al medicamento)
Periodo de tiempo: 12 meses
número de EA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC16_0232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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