Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ i bezpieczeństwo stosowania wysokiej dawki biotyny (Qizenday®) w postępującym stwardnieniu rozsianym (BIOSEP)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie obserwacyjne oceniające wpływ i bezpieczeństwo stosowania wysokiej dawki biotyny (Qizenday®) w postępującym stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistych w ciągu pierwszego roku leczenia pacjentów z postępującym mnogim, otrzymujących dzienną dawkę biotyny 300 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z postępującym mnogim otrzymujący dzienną dawkę biotyny 300 mg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z postępującym stwardnieniem rozsianym z wynikiem EDSS ≤ 7, którym przepisano dużą dawkę biotyny (podawanie tymczasowe) w szpitalu uniwersyteckim w Nantes (Francja)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
  • Kobiety w ciąży lub kobiety rozważające ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja niepełnosprawności po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana progresji w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od okresu przed leczeniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala CGI-t
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w ogólnym wrażeniu klinicznym dotyczącym poprawy zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta
po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Niepełnosprawność funkcjonalna: stwardnienie rozsiane Kompozyt czynnościowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik złożony: zmiana w teście mierzącym prędkość chodu pacjenta na dystansie 25 stóp (TW25), test modalności symboli cyfrowych (SDMT), wyniki testu 9-dołkowego kołka (9HPT) od wartości początkowej
12 miesięcy
Chodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku MSWS-12 od wartości wyjściowej
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wynik: Zmiana w EQ5D, MusiQuol, TLS coping 10 punktów od wartości wyjściowej
12 miesięcy
działanie niepożądane (niepożądana reakcja na lek)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba EA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj