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進行性多発性硬化症における高用量のビオチン（Qizenday®）の効果と安全性を評価する研究 (BIOSEP)

2021年9月20日 更新者：Nantes University Hospital

進行性多発性硬化症における高用量ビオチン（Qizenday®）の効果と安全性を評価するための観察研究

この観察研究の目的は、1 日 300 mg のビオチンを投与された進行性多発性多発症の患者を対象に、治療開始から 1 年以内に実際の状態で有効性と安全性に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

300 mg のビオチンを毎日投与されている進行性多発性疾患の患者

説明

包含基準:

  • ナント大学病院（フランス）で高用量ビオチン（一時使用投与）を処方されたEDSSスコア7以下の進行性多発性硬化症患者

除外基準:

  • 寛解性再発性多発性硬化症患者
  • 妊婦または妊娠を考えている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の障害の進化
時間枠：12ヶ月
治療前の期間からの拡張障害ステータススケール（EDSS）の進行の変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-tスケール
時間枠：6ヶ月後、12ヶ月後
医師と患者の両方の評価による改善の臨床全体の印象の変化
6ヶ月後、12ヶ月後
機能障害 : 多発性硬化症 機能性複合材
時間枠：12ヶ月
複合スコア : 25 フィートの距離にわたる患者の歩行速度を測定するテストの変化 (TW25)、Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、9-Hole Peg Test Scores (9HPT) ベースラインから
12ヶ月
歩行
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの MSWS-12 スコアの変化
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
総合スコア : ベースラインからの EQ5D、MusiQuol、TLS コーピング 10 スコアの変化
12ヶ月
副作用（薬の副作用）
時間枠：12ヶ月
AE数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月29日

一次修了 (実際)

2017年10月4日

研究の完了 (実際)

2018年10月24日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC16_0232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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