Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nagy dózisú biotin (Qizenday®) hatásának és biztonságosságának felmérésére progresszív sclerosis multiplexben (BIOSEP)

2021. szeptember 20. frissítette: Nantes University Hospital

Megfigyelési tanulmány a nagy dózisú biotin (Qizenday®) hatásának és biztonságosságának felmérésére progresszív sclerosis multiplexben

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy a kezelés első évében a valós életkörülmények között gyűjtsön hatékonysági és biztonságossági adatokat olyan betegeknél, akiknél a progresszív többszörösen 300 mg-os napi adag biotint kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

103

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

progresszív többszörös betegek, akik napi 300 mg biotin adagot kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív sclerosis multiplexes betegek, akiknek EDSS pontszáma ≤ 7, akiknek nagy dózisú biotint írtak fel (ideiglenes alkalmazásra) a Nantes-i Egyetemi Kórházban (Franciaország)

Kizárási kritériumok:

  • Remittens visszatérő sclerosis multiplexben szenvedő beteg
  • Terhes nők vagy terhességet tervező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni rokkantság alakulása
Időkeret: 12 hónap
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) változása az előkezelési időszakhoz képest
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGI-t skála
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
Változás a javulás klinikai általános benyomásában mind az orvos, mind a beteg értékelése alapján
6 hónap és 12 hónap után
Funkcionális fogyatékosság: Sclerosis multiplex Funkcionális összetett
Időkeret: 12 hónap
Összetett pontszám: Változás a beteg járási sebességét mérő tesztben 25 láb távolságon keresztül (TW25), Szimbólum-számjegy modalitási teszt (SDMT), 9-lyukú Peg Test Score (9HPT) az alapvonalhoz képest
12 hónap
Ambuláció
Időkeret: 12 hónap
Változás az MSWS-12 pontszámban az alapvonalhoz képest
12 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
Összetett pontszám: Változás az EQ5D, a MusiQuol, a TLS 10-es megküzdésében az alapvonalhoz képest
12 hónap
mellékhatás (gyógyszer mellékhatás)
Időkeret: 12 hónap
AE száma
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC16_0232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel