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Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von hochdosiertem Biotin (Qizenday®) bei progressiver Multipler Sklerose (BIOSEP)

20. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von hochdosiertem Biotin (Qizenday®) bei progressiver Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Erhebung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten unter realen Bedingungen innerhalb des ersten Behandlungsjahres bei Patienten mit progressivem Multiple, die eine Tagesdosis von 300 mg Biotin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit progressivem Multiplen, die eine Tagesdosis von 300 mg Biotin erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit progressiver Multipler Sklerose mit einem EDSS-Score ≤ 7, denen im Universitätskrankenhaus Nantes (Frankreich) eine hohe Biotin-Dosis (Verabreichung zur vorübergehenden Anwendung) verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit remittierender rezidivierender Multipler Sklerose
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Behinderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Progression der Expanded Disability Status Scale (EDSS) seit dem Zeitraum vor der Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-t-Skala
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung sowohl aus der Einschätzung des Arztes als auch des Patienten
nach 6 Monaten und 12 Monaten
Funktionelle Behinderung: Multiple Sklerose Funktionelles Komposit
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis: Änderung im Test, bei dem die Gehgeschwindigkeit des Patienten über eine Distanz von 25 Fuß (TW25) gemessen wird, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 9-Hole Peg Test Scores (9HPT) von der Grundlinie
12 Monate
Umherwandeln
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des MSWS-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Score: Änderung des EQ5D-, MusiQuol-, TLS-Bewältigungs-Scores von 10 gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Nebenwirkung (Nebenwirkung)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl AE
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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