Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekt og sikkerhet av høye doser biotin (Qizenday®) ved progressiv multippel sklerose (BIOSEP)

20. september 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Observasjonsstudie for å vurdere effekt og sikkerhet av høye doser biotin (Qizenday®) ved progressiv multippel sklerose

Formålet med denne observasjonsstudien er å samle effekt- og sikkerhetsdata i virkelige tilstander innen det første behandlingsåret hos pasienter med progressiv multippel som får en daglig dose biotin på 300 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med progressiv multippel som får en daglig dose biotin på 300 mg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med progressiv multippel sklerose med en EDSS-score ≤ 7 som har blitt foreskrevet høy dose biotin (midlertidig bruk) ved Nantes universitetssykehus (Frankrike)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med remitterende tilbakevendende multippel sklerose
  • Gravide kvinner eller kvinner som vurderer graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av funksjonshemming etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) progresjon fra forbehandlingsperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-t skala
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
Endring i klinisk globalt inntrykk av bedring fra både lege- og pasientvurderinger
etter 6 måneder og 12 måneder
Funksjonshemming : Multippel sklerose Funksjonell kompositt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt poengsum: Endring i test som måler pasientens ganghastighet over en avstand på 25 fot (TW25), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 9-hulls Peg Test Scores (9HPT) fra baseline
12 måneder
Ambulasjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i MSWS-12-poengsum fra baseline
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt poengsum: Endring i EQ5D, MusiQuol, TLS med 10 poengsum fra baseline
12 måneder
bivirkning (bivirkning)
Tidsramme: 12 måneder
antall AE
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv multippel sklerose

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere