Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuren biotiiniannoksen (Qizenday®) vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi progressiivisessa MS-taudissa (BIOSEP)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Havaintotutkimus suuren biotiiniannoksen (Qizenday®) vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi progressiivisessa multippeliskleroosissa

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja todellisessa elämäntilanteessa ensimmäisen hoitovuoden aikana potilailla, joilla on etenevä useita, jotka saavat 300 mg:n päivittäisen annoksen biotiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on etenevä useita, saavat 300 mg:n päivittäisen annoksen biotiinia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Progressiiviset multippeliskleroosipotilaat, joiden EDSS-pistemäärä on ≤ 7 ja joille on määrätty suuri annos biotiinia (väliaikaiseen käyttöön) Nantesin yliopistollisessa sairaalassa (Ranska)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on toistuva toistuva multippeliskleroosi
  • Raskaana olevat tai raskautta harkitsevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeisen vamman kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemiseen esihoitojaksosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI-t asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
Muutos kliinisen yleisvaikutelman paranemisesta sekä lääkärin että potilaan arvioiden perusteella
6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
Toimintavamma: Multippeliskleroosi Toiminnallinen komposiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmäpistemäärä: Muutos testissä, joka mittaa potilaan kävelynopeutta 25 jalan matkalla (TW25), Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT), 9-reikäisten testipisteiden pisteet (9HPT) lähtötasosta
12 kuukautta
Ambulointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos MSWS-12-pisteissä lähtötasosta
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmäpisteet : Muutos EQ5D:ssä, MusiQuolissa, TLS:ssä selviytymispisteessä 10 lähtötasosta
12 kuukautta
haittavaikutus (lääkkeen haittavaikutus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE:n määrä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa