Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта и безопасности высокой дозы биотина (Qizenday®) при прогрессирующем рассеянном склерозе (BIOSEP)

20 сентября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Обсервационное исследование для оценки эффекта и безопасности высокой дозы биотина (Qizenday®) при прогрессирующем рассеянном склерозе

Целью данного обсервационного исследования является сбор данных об эффективности и безопасности в условиях реальной жизни в течение первого года лечения у пациентов с множественным прогрессированием, получающих суточную дозу биотина 300 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с прогрессирующим множественным, получающие суточную дозу биотина 300 мг

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с прогрессирующим рассеянным склерозом с оценкой по шкале EDSS ≤ 7, которым была назначена высокая доза биотина (для временного применения) в университетской больнице Нанта (Франция)

Критерий исключения:

  • Пациент с ремиттирующим рецидивирующим рассеянным склерозом
  • Беременные женщины или женщины, планирующие беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция инвалидности после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение прогрессии по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с периодом до лечения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGI-t шкала
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение клинического общего впечатления об улучшении по оценке как врача, так и пациента
через 6 месяцев и 12 месяцев
Функциональная инвалидность : Рассеянный склероз Функциональная комбинация
Временное ограничение: 12 месяцев
Составная оценка: изменение теста, измеряющего скорость ходьбы пациента на расстоянии 25 футов (TW25), тест модальностей символьных цифр (SDMT), результаты теста с 9 отверстиями (9HPT) по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Передвижение
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение балла MSWS-12 по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Сводная оценка: изменение EQ5D, MusiQuol, TLS на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
побочный эффект (побочная реакция на лекарство)
Временное ограничение: 12 месяцев
количество АЭ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC16_0232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рассеянный склероз

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться