Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'effet et l'innocuité d'une dose élevée de biotine (Qizenday®) dans la sclérose en plaques progressive (BIOSEP)

20 septembre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude observationnelle pour évaluer l'effet et l'innocuité d'une dose élevée de biotine (Qizenday®) dans la sclérose en plaques progressive

Le but de cette étude observationnelle est de collecter des données d'efficacité et de tolérance en conditions réelles au cours de la première année de traitement chez des patients atteints de multiple progressif recevant une dose quotidienne de biotine de 300 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de multiple progressif recevant une dose quotidienne de biotine de 300 mg

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques progressive avec un score EDSS ≤ 7 qui se sont vu prescrire une dose élevée de biotine (administration à usage temporaire) au CHU de Nantes (France)

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de sclérose en plaques récurrente rémittente
  • Femmes enceintes ou femmes envisageant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du handicap post-traitement
Délai: 12 mois
Modification de la progression de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à la période de prétraitement
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle CGI-t
Délai: après 6 mois et 12 mois
Changement dans l'impression clinique globale d'amélioration à partir des évaluations des médecins et des patients
après 6 mois et 12 mois
Handicap fonctionnel : Sclérose en plaques Composite fonctionnel
Délai: 12 mois
Score composite : modification du test mesurant la vitesse de marche du patient sur une distance de 25 pieds (TW25), test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT), scores du test de cheville à 9 trous (9HPT) par rapport à la ligne de base
12 mois
Déambulation
Délai: 12 mois
Changement du score MSWS-12 par rapport à la ligne de base
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Score composite : changement du score EQ5D, MusiQuol, TLS coping 10 par rapport à la ligne de base
12 mois
effet indésirable (réaction indésirable à un médicament)
Délai: 12 mois
nombre d'EA
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC16_0232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étude non interventionnelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner