Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten og sikkerheden af ​​høje doser biotin (Qizenday®) ved progressiv multipel sklerose (BIOSEP)

20. september 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Observationsundersøgelse for at vurdere effekten og sikkerheden af ​​høje doser biotin (Qizenday®) ved progressiv multipel sklerose

Formålet med dette observationsstudie er at indsamle data om effekt og sikkerhed i den virkelige tilstand inden for det første behandlingsår hos patienter med progressiv multipel, der modtager en daglig dosis biotin på 300 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med progressiv multipel, der modtager en daglig dosis biotin på 300 mg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressive multipel sklerosepatienter med en EDSS-score ≤ 7, som har fået ordineret høje doser biotin (midlertidig anvendelse) på Nantes universitetshospital (Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med remitterende tilbagevendende dissemineret sklerose
  • Gravide kvinder eller kvinder, der overvejer graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af handicap efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i EDSS (Expand Disability Status Scale) progression fra forbehandlingsperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-t skala
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder
Ændring i klinisk globalt indtryk af forbedring fra både læge- og patientvurderinger
efter 6 måneder og 12 måneder
Funktionsnedsættelse : Multipel sklerose Funktionel komposit
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat score: Ændring i test, der måler patientens ganghastighed over en afstand på 25 fod (TW25), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 9-hullers Peg Test Scores (9HPT) fra baseline
12 måneder
Ambulation
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i MSWS-12-score fra baseline
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat score: Ændring i EQ5D, MusiQuol, TLS coping 10 score fra baseline
12 måneder
uønsket virkning (bivirkning)
Tidsramme: 12 måneder
antal AE
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner