Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het effect en de veiligheid van een hoge dosis biotine (Qizenday®) bij progressieve multiple sclerose (BIOSEP)

20 september 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Observationeel onderzoek om het effect en de veiligheid van een hoge dosis biotine (Qizenday®) bij progressieve multiple sclerose te beoordelen

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid in reële omstandigheden binnen het eerste behandelingsjaar bij patiënten met progressieve multipel die een dagelijkse dosis biotine van 300 mg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met progressieve multipel die een dagelijkse dosis biotine van 300 mg krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met progressieve multiple sclerose met een EDSS-score ≤ 7 aan wie een hoge dosis biotine is voorgeschreven (toediening voor tijdelijk gebruik) in het academisch ziekenhuis van Nantes (Frankrijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met remittent recidiverende multiple sclerose
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap overwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van invaliditeit na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de voortgang van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) ten opzichte van de periode vóór de behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-t-schaal
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
Verandering in klinische globale indruk van verbetering van beoordelingen door zowel arts als patiënt
na 6 maanden en 12 maanden
Functionele handicap: Multiple sclerose Functionele composiet
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengestelde score: verandering in de test die de loopsnelheid van de patiënt meet over een afstand van 25 voet (TW25), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), 9-Hole Peg Test Scores (9HPT) vanaf baseline
12 maanden
Ambulance
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in MSWS-12-score vanaf baseline
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengestelde score: verandering in EQ5D, MusiQuol, TLS coping 10-score vanaf baseline
12 maanden
bijwerking (bijwerking van het geneesmiddel)
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal AE
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC16_0232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren