Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'effetto e la sicurezza di alte dosi di biotina (Qizenday®) nella sclerosi multipla progressiva (BIOSEP)

20 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio osservazionale per valutare l'effetto e la sicurezza di alte dosi di biotina (Qizenday®) nella sclerosi multipla progressiva

Lo scopo di questo studio osservazionale è raccogliere dati di efficacia e sicurezza in condizioni di vita reale entro il primo anno di trattamento in pazienti con multiplo progressivo che ricevono una dose giornaliera di biotina di 300 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con multiplo progressivo che ricevono una dose giornaliera di biotina di 300 mg

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla progressiva con un punteggio EDSS ≤ 7 a cui è stata prescritta un'alta dose di biotina (somministrazione per uso temporaneo) presso l'ospedale universitario di Nantes (Francia)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sclerosi multipla ricorrente ricorrente
  • Donne incinte o donne che contemplano una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della disabilità post-trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della progressione della Expanded Disability Status Scale (EDSS) rispetto al periodo di pretrattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala CGI-t
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'impressione clinica globale di miglioramento da entrambe le valutazioni del medico e del paziente
dopo 6 mesi e 12 mesi
Disabilità funzionale : Sclerosi multipla Composito funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio composito: variazione del test che misura la velocità di deambulazione del paziente su una distanza di 25 piedi (TW25), test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT), punteggi del test del piolo a 9 fori (9HPT) rispetto al basale
12 mesi
Deambulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio MSWS-12 rispetto al basale
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio composito: variazione del punteggio EQ5D, MusiQuol, TLS coping 10 rispetto al basale
12 mesi
effetto avverso (reazione avversa al farmaco)
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di AE
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla progressiva

Prove cliniche su Studio non interventistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi