A TEV-48125 szubkután beadásának hatékonysága és biztonságossága az epizodikus migrén megelőzésére
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a TEV-48125 szubkután beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az epizodikus migrén megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Iruma, Japán
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg anamnézisében migrén szerepel (a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása, harmadik kiadás [béta verzió] kritériumai szerint), vagy a klinikai megítélés migrénes diagnózisra utal
- A beteg teljesíti az epizodikus migrén kritériumait a 28 napos szűrési időszak alatt összegyűjtött alapinformációkban
- Nem alkalmaz migrénre vagy más egészségügyi állapotra szolgáló migrén elleni megelőző gyógyszereket, vagy legfeljebb 1 megelőző migrén gyógyszert használ migrénre vagy más egészségügyi állapotokra, ha az adag és a kezelési rend a tájékozott beleegyezés megadása előtt legalább 2 hónapig stabil volt.
- A beteg a fejfájás adatainak legalább 24 napján 28 napon belüli beírásával igazolja az elektronikus fejfájás napló betartását a szűrési időszakban, és a bevitt adatokat a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél korábban a migrén kezelésére szolgáló gyógyszercsoportok közül kettő vagy több sikertelen volt (a hatékonyság hiánya) legalább 3 hónapos, elfogadott migrénterápiás dózisok melletti alkalmazás után
- Hematológiai, szív-, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, húgyúti, neurológiai, máj- vagy szembetegség, amely klinikailag jelentősnek minősül a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót havonta egyszer szubkután adják be 3 hónapon keresztül (placebo/placebo/placebo).
|
A placebót havonta egyszer, 3 hónapon keresztül szubkután adják be.
|
|
Kísérleti: TEV-48125 (225/225/225 mg) csoport
A TEV-48125-öt havonta egyszer, 3 hónapon keresztül szubkután kell beadni (225/225/225 mg).
|
A TEV-48125-öt havonta egyszer, szubkután kell beadni 3 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo) csoport
A TEV-48125-öt vagy a placebót havonta egyszer szubkután adják be 3 hónapon keresztül (675 mg/placebo/placebo).
|
A TEV-48125-öt vagy a placebót havonta egyszer, 3 hónapon keresztül szubkután kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a havi (28 napos) migrénes napok átlagos számában az első adag vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) utáni 12 hetes időszakban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A fejfájással kapcsolatos hatékonysági végpontokat az eDiary segítségével gyűjtött fejfájás változókból származtatták. Minden nap arra kérték az alanyokat, hogy az elektronikus fejfájásnaplóba írják be a fejfájás adatait az előző 24 órás időszakra vonatkozóan. Az előző napon fejfájásról számolt személyek válaszoltak a fejfájásra vonatkozó kérdésekre (azaz a fejfájás előfordulása, a fejfájás időtartama, a fejfájás maximális súlyossága, a kapcsolódó tünetek jelenléte/hiánya, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazása). A fejfájás teljes időtartamát számszerűen, órákban, valamint a legalább közepes súlyosságú fejfájással járó órák számát rögzítettük. Ha fejfájást jelentettek, akkor a fejfájás súlyosságát az alany szubjektíven a következőképpen értékelte: enyhe fejfájás, közepes fejfájás, súlyos fejfájás. Az alanyok feljegyezték a fotofóbia, fonofóbia, hányinger vagy hányás jelenlétét vagy hiányát, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek használatának állapotát. |
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a migrénes napok havi átlagos számában az IMP első adagját követő 12 hetes időszakban
Időkeret: 12 hét
|
A fejfájással kapcsolatos hatékonysági végpontokat az eDiary segítségével gyűjtött fejfájás változókból származtatták. Minden nap arra kérték az alanyokat, hogy az elektronikus fejfájásnaplóba írják be a fejfájás adatait az előző 24 órás időszakra vonatkozóan. Az előző napon fejfájásról számolt személyek válaszoltak a fejfájásra vonatkozó kérdésekre (azaz a fejfájás előfordulása, a fejfájás időtartama, a fejfájás maximális súlyossága, a kapcsolódó tünetek jelenléte/hiánya, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazása). A fejfájás teljes időtartamát számszerűen, órákban, valamint a legalább közepes súlyosságú fejfájással járó órák számát rögzítettük. Ha fejfájást jelentettek, akkor a fejfájás súlyosságát az alany szubjektíven a következőképpen értékelte: enyhe fejfájás, közepes fejfájás, súlyos fejfájás. Az alanyok feljegyezték a fotofóbia, fonofóbia, hányinger vagy hányás jelenlétét vagy hiányát, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek használatának állapotát. |
12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napok havi átlagos számában az akut fejfájás elleni gyógyszerekkel az IMP első adagját követő 12 hetes időszakban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A fejfájással kapcsolatos hatékonysági végpontokat az eDiary segítségével gyűjtött fejfájás változókból származtatták.
Az alanyok minden napon bevitték a fejfájás adatait az elektronikus fejfájásnaplóba az előző 24 órás időszakra vonatkozóan.
Az előző napon fejfájásról számolt személyek válaszoltak a fejfájásra vonatkozó kérdésekre (azaz a fejfájás előfordulása, a fejfájás időtartama, a fejfájás maximális súlyossága, a kapcsolódó tünetek jelenléte/hiánya, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazása).
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a migrénes napok havi átlagos számában az első adag IMP beadása utáni 12 hetes időszakban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak migrén megelőzésére szolgáló gyógyszereket
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A fejfájással kapcsolatos hatékonysági végpontokat az eDiary segítségével gyűjtött fejfájás változókból származtatták. Minden nap arra kérték az alanyokat, hogy az elektronikus fejfájásnaplóba írják be a fejfájás adatait az előző 24 órás időszakra vonatkozóan. Az előző napon fejfájásról számolt személyek válaszoltak a fejfájásra vonatkozó kérdésekre (azaz a fejfájás előfordulása, a fejfájás időtartama, a fejfájás maximális súlyossága, a kapcsolódó tünetek jelenléte/hiánya, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazása). A fejfájás teljes időtartamát számszerűen, órákban, valamint a legalább közepes súlyosságú fejfájással járó órák számát rögzítettük. Ha fejfájást jelentettek, akkor a fejfájás súlyosságát az alany szubjektíven a következőképpen értékelte: enyhe fejfájás, közepes fejfájás, súlyos fejfájás. Az alanyok feljegyezték a fotofóbia, fonofóbia, hányinger vagy hányás jelenlétét vagy hiányát, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek használatának állapotát. |
Alapállapot, 12 hét
|
|
A fogyatékossági pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a migrénes rokkantsági felmérés (MIDAS) kérdőívével mérve 4 héttel az utolsó (harmadik) IMP adag után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A MIDAS kérdőív segítségével az alanyok felmérték a fejfájással összefüggő fogyatékosság mértékét az elmúlt 3 hónapban 3 területen (munka, háztartási munka és nem munka) töltött napok elvesztése alapján.
A MIDAS kérdőív egy 5 elemből álló eszköz volt.
A fogyatékosság szintjének besorolásához az első 5 kérdés összesített pontszámát használtuk, a 0-tól 5-ig, a 6-tól a 10-ig, a 11-től a 20-ig és a ≥ 21-ig terjedő pontszámokat I. fogyatékossági fokozatként (kis fogyatékosság vagy egyáltalán nem), II. (enyhe fogyatékosság), III (középsúlyos rokkantság), illetve IV (súlyos fogyatékosság).
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 406-102-00002
- JapicCTI-173725 (Egyéb azonosító: Japic)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TEV-48125
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.MegszűntErős fejfájásEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Finnország, Németország, Izrael, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.MegszűntKrónikus klaszter fejfájásEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Finnország, Németország, Izrael, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.BefejezveMigrénEgyesült Államok, Kanada, Csehország, Finnország, Izrael, Japán, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.BefejezvePoszttraumás fejfájásEgyesült Államok
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.MegszűntEpizodikus csoportos fejfájásEgyesült Államok, Ausztrália, Finnország, Németország, Izrael, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Kanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.BefejezveMigrén profilaxisEgyesült Államok, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Svédország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Befejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.BefejezveMigrén | Major depresszív zavarEgyesült Államok, Csehország, Finnország, Izrael, Olaszország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Ukrajna, Franciaország, Németország, Görögország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Aktív, nem toborzó