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Efficacité et innocuité de l'administration sous-cutanée du TEV-48125 pour le traitement préventif de la migraine épisodique

7 juillet 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration sous-cutanée du TEV-48125 pour le traitement préventif de la migraine épisodique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration sous-cutanée (SC) de TEV-48125 (TEV-48125 225 mg et TEV-48125 675 mg une fois par mois sur une période de 3 mois) par rapport à un placebo pour le traitement préventif chez les patients souffrant de migraine épisodique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Iruma, Japon
        • Saitama Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a des antécédents de migraine (selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête, troisième édition [version bêta]) ou le jugement clinique suggère un diagnostic de migraine
  • Le patient remplit les critères de la migraine épisodique dans les informations de base recueillies au cours de la période de dépistage de 28 jours
  • Ne pas utiliser de médicaments préventifs contre la migraine pour la migraine ou d'autres conditions médicales ou n'utiliser pas plus d'un médicament préventif contre la migraine pour la migraine ou d'autres conditions médicales si la dose et le régime sont stables depuis au moins 2 mois avant de donner un consentement éclairé.
  • Le patient démontre qu'il respecte le journal électronique des céphalées pendant la période de dépistage en saisissant des données sur les céphalées sur au moins 24 jours sur 28 et les données saisies sont jugées appropriées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont précédemment échoué (manque d'efficacité) 2 ou plusieurs des groupes de médicaments pour le traitement de la migraine après une utilisation pendant au moins 3 mois aux doses thérapeutiques acceptées contre la migraine

- Maladie hématologique, cardiaque, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, génito-urinaire, neurologique, hépatique ou oculaire considérée comme cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée une fois par mois pendant 3 mois (placebo/placebo/placebo).
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée une fois par mois pendant 3 mois.
Expérimental: Groupe TEV-48125 (225/225/225 mg)
Le TEV-48125 sera administré par voie sous-cutanée une fois par mois pendant 3 mois (225/225/225 mg).
Médicament: TEV-48125
Le TEV-48125 sera administré par voie sous-cutanée une fois par mois pendant 3 mois.
Expérimental: Groupe TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo)
Le TEV-48125 ou le placebo sera administré par voie sous-cutanée une fois par mois pendant 3 mois (675 mg/placebo/placebo).
Médicament: TEV-48125 ou placebo
Le TEV-48125 ou le placebo sera administré par voie sous-cutanée une fois par mois pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen mensuel (28 jours) de jours de migraine au cours de la période de 12 semaines après la première dose du médicament expérimental (IMP)
Délai: Base de référence, 12 semaines

Les paramètres d'efficacité liés aux maux de tête ont été dérivés des variables de maux de tête recueillies à l'aide d'un journal électronique. Chaque jour, les sujets ont été invités à saisir des données sur les maux de tête dans le journal électronique des maux de tête pour la période de 24 heures précédente.

Les sujets qui ont signalé des maux de tête la veille ont répondu à des questions sur les maux de tête (c.

La durée globale de la céphalée a été enregistrée numériquement, en heures, ainsi que le nombre d'heures avec une céphalée d'intensité au moins modérée.

Si un mal de tête était signalé, la gravité du mal de tête était évaluée subjectivement par le sujet comme suit : mal de tête léger, mal de tête modéré, mal de tête sévère. Les sujets ont également enregistré la présence ou l'absence de photophobie, de phonophobie, de nausées ou de vomissements, ainsi que l'état d'utilisation de tout médicament contre les maux de tête aigus.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant une réduction d'au moins 50 % du nombre mensuel moyen de jours de migraine pendant la période de 12 semaines après la première dose d'IMP
Délai: 12 semaines

Les paramètres d'efficacité liés aux maux de tête ont été dérivés des variables de maux de tête recueillies à l'aide d'un journal électronique. Chaque jour, les sujets ont été invités à saisir des données sur les maux de tête dans le journal électronique des maux de tête pour la période de 24 heures précédente.

Les sujets qui ont signalé des maux de tête la veille ont répondu à des questions sur les maux de tête (c.

La durée globale de la céphalée a été enregistrée numériquement, en heures, ainsi que le nombre d'heures avec une céphalée d'intensité au moins modérée.

Si un mal de tête était signalé, la gravité du mal de tête était évaluée subjectivement par le sujet comme suit : mal de tête léger, mal de tête modéré, mal de tête sévère. Les sujets ont également enregistré la présence ou l'absence de photophobie, de phonophobie, de nausées ou de vomissements, ainsi que l'état d'utilisation de tout médicament contre les maux de tête aigus.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours avec l'utilisation de tout médicament contre les maux de tête aigus pendant la période de 12 semaines après la première dose d'IMP
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les paramètres d'efficacité liés aux maux de tête ont été dérivés des variables de maux de tête recueillies à l'aide d'un journal électronique. Chaque jour, les sujets ont saisi des données sur les maux de tête dans le journal électronique des maux de tête pour la période de 24 heures précédente. Les sujets qui ont signalé des maux de tête la veille ont répondu à des questions sur les maux de tête (c.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de 12 semaines après la première dose d'IMP chez les patients ne recevant pas de médicaments préventifs concomitants contre la migraine
Délai: Base de référence, 12 semaines

Les paramètres d'efficacité liés aux maux de tête ont été dérivés des variables de maux de tête recueillies à l'aide d'un journal électronique. Chaque jour, les sujets ont été invités à saisir des données sur les maux de tête dans le journal électronique des maux de tête pour la période de 24 heures précédente.

Les sujets qui ont signalé des maux de tête la veille ont répondu à des questions sur les maux de tête (c.

La durée globale de la céphalée a été enregistrée numériquement, en heures, ainsi que le nombre d'heures avec une céphalée d'intensité au moins modérée.

Si un mal de tête était signalé, la gravité du mal de tête était évaluée subjectivement par le sujet comme suit : mal de tête léger, mal de tête modéré, mal de tête sévère. Les sujets ont également enregistré la présence ou l'absence de photophobie, de phonophobie, de nausées ou de vomissements, ainsi que l'état d'utilisation de tout médicament contre les maux de tête aigus.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'incapacité, tel que mesuré par le questionnaire d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) à 4 semaines après la dernière (troisième) dose d'IMP
Délai: Base de référence, 4 semaines
À l'aide du questionnaire MIDAS, les sujets ont évalué le degré d'incapacité liée aux maux de tête en fonction des jours d'activité perdus dans 3 domaines (travail, travail domestique et non travail) au cours des 3 derniers mois. Le questionnaire MIDAS était un instrument à 5 items. Le total des scores des 5 premières questions a été utilisé pour classer le niveau d'incapacité, avec des scores de 0 à 5, 6 à 10, 11 à 20 et ≥ 21 interprétés comme des degrés d'incapacité I (peu ou pas d'incapacité), II (handicap léger), III (handicap modéré) et IV (handicap grave), respectivement.
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Autre identifiant: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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