Eficacia y seguridad de la administración subcutánea de TEV-48125 para el tratamiento preventivo de la migraña episódica
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de TEV-48125 para el tratamiento preventivo de la migraña episódica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iruma, Japón
- Saitama Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene antecedentes de migraña (según los criterios de la tercera edición [versión beta] de la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza) o el juicio clínico sugiere un diagnóstico de migraña
- El paciente cumple los criterios de migraña episódica en la información inicial recopilada durante el período de selección de 28 días
- No usar medicamentos preventivos para la migraña para la migraña u otras afecciones médicas o no usar más de 1 medicamento preventivo para la migraña para la migraña u otras afecciones médicas si la dosis y el régimen se han mantenido estables durante al menos 2 meses antes de dar el consentimiento informado.
- El paciente demuestra cumplimiento con el diario electrónico de cefaleas durante el período de selección mediante el ingreso de datos de cefalea en un mínimo de 24 de 28 días y el investigador juzga apropiados los datos ingresados.
Criterio de exclusión:
Pacientes que hayan fracasado previamente (falta de eficacia) en 2 o más de los grupos de medicamentos para el tratamiento de la migraña después de usarlos durante al menos 3 meses a las dosis terapéuticas aceptadas para la migraña
- Enfermedad hematológica, cardíaca, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, genitourinaria, neurológica, hepática u ocular considerada clínicamente significativa a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea una vez al mes durante 3 meses (placebo/placebo/placebo).
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El placebo se administrará por vía subcutánea una vez al mes durante 3 meses.
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Experimental: Grupo TEV-48125 (225/225/225 mg)
TEV-48125 se administrará por vía subcutánea una vez al mes durante 3 meses (225/225/225 mg).
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TEV-48125 se administrará por vía subcutánea una vez al mes durante 3 meses.
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Experimental: Grupo TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo)
TEV-48125 o placebo se administrarán por vía subcutánea una vez al mes durante 3 meses (675 mg/placebo/placebo).
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TEV-48125 o placebo se administrarán por vía subcutánea una vez al mes durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el promedio mensual (28 días) de días con migraña durante el período de 12 semanas después de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los puntos finales de eficacia relacionados con el dolor de cabeza se derivaron de las variables del dolor de cabeza recopiladas mediante un eDiary. Cada día, se les pidió a los sujetos que ingresaran datos de dolor de cabeza en el diario electrónico de dolor de cabeza durante el período anterior de 24 horas. Los sujetos que reportaron dolor de cabeza el día anterior respondieron preguntas sobre el dolor de cabeza (es decir, aparición de dolor de cabeza, duración del dolor de cabeza, severidad máxima del dolor de cabeza, presencia/ausencia de síntomas asociados y uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo). La duración general del dolor de cabeza se registró numéricamente, en horas, así como el número de horas con dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada. Si se informaba cefalea, el sujeto calificaba subjetivamente la gravedad de la cefalea de la siguiente manera: cefalea leve, cefalea moderada, cefalea intensa. Los sujetos también registraron la presencia o ausencia de fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos, y el estado de uso de cualquier medicamento para el dolor de cabeza agudo. |
Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que alcanzaron al menos una reducción del 50 % en el promedio mensual de días con migraña durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de IMP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los puntos finales de eficacia relacionados con el dolor de cabeza se derivaron de las variables del dolor de cabeza recopiladas mediante un eDiary. Cada día, se les pidió a los sujetos que ingresaran datos de dolor de cabeza en el diario electrónico de dolor de cabeza durante el período anterior de 24 horas. Los sujetos que reportaron dolor de cabeza el día anterior respondieron preguntas sobre el dolor de cabeza (es decir, aparición de dolor de cabeza, duración del dolor de cabeza, severidad máxima del dolor de cabeza, presencia/ausencia de síntomas asociados y uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo). La duración general del dolor de cabeza se registró numéricamente, en horas, así como el número de horas con dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada. Si se informaba cefalea, el sujeto calificaba subjetivamente la gravedad de la cefalea de la siguiente manera: cefalea leve, cefalea moderada, cefalea intensa. Los sujetos también registraron la presencia o ausencia de fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos, y el estado de uso de cualquier medicamento para el dolor de cabeza agudo. |
12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el promedio mensual de días con uso de cualquier medicamento para el dolor de cabeza agudo durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los puntos finales de eficacia relacionados con el dolor de cabeza se derivaron de las variables del dolor de cabeza recopiladas mediante un eDiary.
Cada día, los sujetos ingresaron datos de dolor de cabeza en el diario electrónico de dolor de cabeza durante el período anterior de 24 horas.
Los sujetos que reportaron dolor de cabeza el día anterior respondieron preguntas sobre el dolor de cabeza (es decir, aparición de dolor de cabeza, duración del dolor de cabeza, severidad máxima del dolor de cabeza, presencia/ausencia de síntomas asociados y uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el promedio mensual de días con migraña durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de IMP en pacientes que no reciben medicamentos preventivos concomitantes para la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los puntos finales de eficacia relacionados con el dolor de cabeza se derivaron de las variables del dolor de cabeza recopiladas mediante un eDiary. Cada día, se les pidió a los sujetos que ingresaran datos de dolor de cabeza en el diario electrónico de dolor de cabeza durante el período anterior de 24 horas. Los sujetos que reportaron dolor de cabeza el día anterior respondieron preguntas sobre el dolor de cabeza (es decir, aparición de dolor de cabeza, duración del dolor de cabeza, severidad máxima del dolor de cabeza, presencia/ausencia de síntomas asociados y uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo). La duración general del dolor de cabeza se registró numéricamente, en horas, así como el número de horas con dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada. Si se informaba cefalea, el sujeto calificaba subjetivamente la gravedad de la cefalea de la siguiente manera: cefalea leve, cefalea moderada, cefalea intensa. Los sujetos también registraron la presencia o ausencia de fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos, y el estado de uso de cualquier medicamento para el dolor de cabeza agudo. |
Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de discapacidad, según lo medido por el cuestionario de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) a las 4 semanas después de la última (tercera) dosis de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Utilizando el cuestionario MIDAS, los sujetos evaluaron el grado de discapacidad relacionada con el dolor de cabeza en función de los días perdidos de actividad en 3 dominios (trabajo, trabajo doméstico y no trabajo) durante los últimos 3 meses.
El cuestionario MIDAS fue un instrumento de 5 ítems.
El total de los puntajes de las primeras 5 preguntas se utilizó para calificar el nivel de discapacidad, con puntajes de 0 a 5, 6 a 10, 11 a 20 y ≥ 21 interpretados como grados de discapacidad I (poca o ninguna discapacidad), II (discapacidad leve), III (discapacidad moderada) y IV (discapacidad severa), respectivamente.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 406-102-00002
- JapicCTI-173725 (Otro identificador: Japic)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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