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Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von TEV-48125 zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne

7. Juli 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von TEV-48125 zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (SC) Verabreichung von TEV-48125 (monatlich TEV-48125 225 mg und TEV-48125 675 mg einmal über einen Zeitraum von 3 Monaten) im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung bei Patienten mit episodischer Migräne

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Migräne (gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Auflage [Betaversion]) oder die klinische Beurteilung lässt auf eine Migränediagnose schließen
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für episodische Migräne in den Basisinformationen, die während des 28-tägigen Screening-Zeitraums gesammelt wurden
  • Keine vorbeugenden Migränemedikamente gegen Migräne oder andere Erkrankungen verwenden oder nicht mehr als ein vorbeugendes Migränemedikament gegen Migräne oder andere Erkrankungen verwenden, wenn die Dosis und das Behandlungsschema vor der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 2 Monate lang stabil waren.
  • Der Patient weist die Einhaltung des elektronischen Kopfschmerztagebuchs während des Screening-Zeitraums durch die Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 24 von 28 Tagen nach und die eingegebenen Daten werden vom Prüfer als angemessen beurteilt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen zuvor 2 oder mehr Medikamentengruppen zur Behandlung von Migräne versagt haben (fehlende Wirksamkeit), nachdem sie mindestens 3 Monate lang in akzeptierten therapeutischen Dosen für Migräne angewendet wurden

- Hämatologische, Herz-, Nieren-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urogenitale, neurologische, hepatische oder Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo wird 3 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht (Placebo/Placebo/Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 3 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht.
Experimental: TEV-48125 (225/225/225 mg) Gruppe
TEV-48125 wird drei Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht (225/225/225 mg).
Arzneimittel: TEV-48125
TEV-48125 wird 3 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht.
Experimental: TEV-48125-Gruppe (675 mg/Placebo/Placebo).
TEV-48125 oder Placebo werden 3 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht (675 mg/Placebo/Placebo).
Arzneimittel: TEV-48125 oder Placebo
TEV-48125 oder Placebo werden 3 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen (28 Tage) durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Kopfschmerzbezogene Wirksamkeitsendpunkte wurden aus Kopfschmerzvariablen abgeleitet, die mithilfe eines eDiary erfasst wurden. An jedem Tag wurden die Probanden gebeten, Kopfschmerzdaten für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum in das elektronische Kopfschmerztagebuch einzutragen.

Probanden, die am Vortag über Kopfschmerzen berichteten, beantworteten Fragen zu den Kopfschmerzen (z. B. Auftreten der Kopfschmerzen, Dauer der Kopfschmerzen, maximale Schwere der Kopfschmerzen, Vorhandensein/Fehlen assoziierter Symptome und Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen).

Die Gesamtkopfschmerzdauer wurde numerisch in Stunden sowie die Anzahl der Stunden mit mindestens mittelschweren Kopfschmerzen erfasst.

Wenn über Kopfschmerzen berichtet wurde, wurde die Schwere der Kopfschmerzen von der Testperson subjektiv wie folgt bewertet: Leichte Kopfschmerzen, Mäßige Kopfschmerzen, Starke Kopfschmerzen. Die Probanden zeichneten außerdem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen sowie den Status der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen auf.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten IMP-Dosis eine Reduzierung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen

Kopfschmerzbezogene Wirksamkeitsendpunkte wurden aus Kopfschmerzvariablen abgeleitet, die mithilfe eines eDiary erfasst wurden. An jedem Tag wurden die Probanden gebeten, Kopfschmerzdaten für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum in das elektronische Kopfschmerztagebuch einzutragen.

Probanden, die am Vortag über Kopfschmerzen berichteten, beantworteten Fragen zu den Kopfschmerzen (z. B. Auftreten der Kopfschmerzen, Dauer der Kopfschmerzen, maximale Schwere der Kopfschmerzen, Vorhandensein/Fehlen assoziierter Symptome und Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen).

Die Gesamtkopfschmerzdauer wurde numerisch in Stunden sowie die Anzahl der Stunden mit mindestens mittelschweren Kopfschmerzen erfasst.

Wenn über Kopfschmerzen berichtet wurde, wurde die Schwere der Kopfschmerzen von der Testperson subjektiv wie folgt bewertet: Leichte Kopfschmerzen, Mäßige Kopfschmerzen, Starke Kopfschmerzen. Die Probanden zeichneten außerdem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen sowie den Status der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen auf.
12 Wochen
Mittlere Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten IMP-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Kopfschmerzbezogene Wirksamkeitsendpunkte wurden aus Kopfschmerzvariablen abgeleitet, die mithilfe eines eDiary erfasst wurden. An jedem Tag trugen die Probanden die Kopfschmerzdaten für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum in das elektronische Kopfschmerztagebuch ein. Probanden, die am Vortag über Kopfschmerzen berichteten, beantworteten Fragen zu den Kopfschmerzen (z. B. Auftreten der Kopfschmerzen, Dauer der Kopfschmerzen, maximale Schwere der Kopfschmerzen, Vorhandensein/Fehlen assoziierter Symptome und Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen).
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten IMP-Dosis bei Patienten, die nicht gleichzeitig präventive Migränemedikamente erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Kopfschmerzbezogene Wirksamkeitsendpunkte wurden aus Kopfschmerzvariablen abgeleitet, die mithilfe eines eDiary erfasst wurden. An jedem Tag wurden die Probanden gebeten, Kopfschmerzdaten für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum in das elektronische Kopfschmerztagebuch einzutragen.

Probanden, die am Vortag über Kopfschmerzen berichteten, beantworteten Fragen zu den Kopfschmerzen (z. B. Auftreten der Kopfschmerzen, Dauer der Kopfschmerzen, maximale Schwere der Kopfschmerzen, Vorhandensein/Fehlen assoziierter Symptome und Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen).

Die Gesamtkopfschmerzdauer wurde numerisch in Stunden sowie die Anzahl der Stunden mit mindestens mittelschweren Kopfschmerzen erfasst.

Wenn über Kopfschmerzen berichtet wurde, wurde die Schwere der Kopfschmerzen von der Testperson subjektiv wie folgt bewertet: Leichte Kopfschmerzen, Mäßige Kopfschmerzen, Starke Kopfschmerzen. Die Probanden zeichneten außerdem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen sowie den Status der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen auf.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung des Behinderungswerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogens 4 Wochen nach der letzten (dritten) IMP-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Mithilfe des MIDAS-Fragebogens beurteilten die Probanden den Grad der kopfschmerzbedingten Behinderung anhand der verlorenen Aktivitätstage in drei Bereichen (Arbeit, Hausarbeit und Nichtarbeit) in den letzten drei Monaten. Der MIDAS-Fragebogen war ein 5-Punkte-Instrument. Zur Einstufung des Grads der Behinderung wurde die Summe der Punkte der ersten 5 Fragen herangezogen, wobei die Punkte 0 bis 5, 6 bis 10, 11 bis 20 und ≥ 21 als Grad der Behinderung I (geringe oder keine Behinderung) und II interpretiert wurden (leichte Behinderung), III (mittelschwere Behinderung) bzw. IV (schwere Behinderung).
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Andere Kennung: Japic)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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