Effekt och säkerhet vid subkutan administrering av TEV-48125 för förebyggande behandling av episodisk migrän

Placebo-jämförare: Placebogrupp

Placebo kommer att ges subkutant en gång i månaden i 3 månader (placebo/placebo/placebo).

Läkemedel: Placebo

Placebo kommer att ges subkutant en gång i månaden i 3 månader.

Experimentell: TEV-48125 (225/225/225 mg) grupp

TEV-48125 kommer att administreras subkutant en gång i månaden i 3 månader (225/225/225 mg).

Läkemedel: TEV-48125

TEV-48125 kommer att administreras subkutant en gång i månaden i 3 månader.

Experimentell: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo) grupp

TEV-48125 eller placebo kommer att administreras subkutant en gång i månaden i 3 månader (675 mg/placebo/placebo).

Läkemedel: TEV-48125 eller placebo

TEV-48125 eller placebo kommer att administreras subkutant en gång i månaden i 3 månader.

Genomsnittlig förändring från baslinjen under det månatliga (28 dagar) genomsnittliga antalet migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av undersökningsläkemedel (IMP)

Huvudvärksrelaterade effektmål härleddes från huvudvärkvariabler som samlats in med hjälp av en e-dagbok. Varje dag ombads försökspersonerna att ange huvudvärkdata i den elektroniska huvudvärksdagboken för den föregående 24-timmarsperioden.

Försökspersoner som rapporterade huvudvärk den föregående dagen svarade på frågor om huvudvärken (dvs. förekomst av huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, huvudvärkens maximala svårighetsgrad, närvaro/frånvaro av associerade symtom och användning av akuta huvudvärkmediciner).

Den totala huvudvärkens varaktighet registrerades numeriskt, i timmar, såväl som antalet timmar med huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad.

Om huvudvärk rapporterades, bedömdes huvudvärkens svårighetsgrad subjektivt av försökspersonen enligt följande: Mild huvudvärk, Måttlig huvudvärk, Svår huvudvärk. Försökspersonerna registrerade också närvaron eller frånvaron av fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar, och status för användning av mediciner för akut huvudvärk.

Andel försökspersoner som når minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av IMP

Huvudvärksrelaterade effektmål härleddes från huvudvärkvariabler som samlats in med hjälp av en e-dagbok. Varje dag ombads försökspersonerna att ange huvudvärkdata i den elektroniska huvudvärksdagboken för den föregående 24-timmarsperioden.

Försökspersoner som rapporterade huvudvärk den föregående dagen svarade på frågor om huvudvärken (dvs. förekomst av huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, huvudvärkens maximala svårighetsgrad, närvaro/frånvaro av associerade symtom och användning av akuta huvudvärkmediciner).

Den totala huvudvärkens varaktighet registrerades numeriskt, i timmar, såväl som antalet timmar med huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad.

Om huvudvärk rapporterades, bedömdes huvudvärkens svårighetsgrad subjektivt av försökspersonen enligt följande: Mild huvudvärk, Måttlig huvudvärk, Svår huvudvärk. Försökspersonerna registrerade också närvaron eller frånvaron av fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar, och status för användning av mediciner för akut huvudvärk.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet dagar med användning av något läkemedel mot akut huvudvärk under 12-veckorsperioden efter den första dosen av IMP

Huvudvärksrelaterade effektmål härleddes från huvudvärkvariabler som samlats in med hjälp av en e-dagbok. Varje dag skrev försökspersonerna in huvudvärkdata i den elektroniska huvudvärksdagboken för den föregående 24-timmarsperioden. Försökspersoner som rapporterade huvudvärk den föregående dagen svarade på frågor om huvudvärken (dvs. förekomst av huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, huvudvärkens maximala svårighetsgrad, närvaro/frånvaro av associerade symtom och användning av akuta huvudvärkmediciner).

Genomsnittlig förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av IMP hos patienter som inte samtidigt får förebyggande migränmedicin

Huvudvärksrelaterade effektmål härleddes från huvudvärkvariabler som samlats in med hjälp av en e-dagbok. Varje dag ombads försökspersonerna att ange huvudvärkdata i den elektroniska huvudvärksdagboken för den föregående 24-timmarsperioden.

Försökspersoner som rapporterade huvudvärk den föregående dagen svarade på frågor om huvudvärken (dvs. förekomst av huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, huvudvärkens maximala svårighetsgrad, närvaro/frånvaro av associerade symtom och användning av akuta huvudvärkmediciner).

Den totala huvudvärkens varaktighet registrerades numeriskt, i timmar, såväl som antalet timmar med huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad.

Om huvudvärk rapporterades, bedömdes huvudvärkens svårighetsgrad subjektivt av försökspersonen enligt följande: Mild huvudvärk, Måttlig huvudvärk, Svår huvudvärk. Försökspersonerna registrerade också närvaron eller frånvaron av fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar, och status för användning av mediciner för akut huvudvärk.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionshinderspoäng, mätt med enkät om migränfunktionsnedsättning (MIDAS) vid 4 veckor efter den sista (tredje) dosen av IMP

Med hjälp av MIDAS-enkäten bedömde försökspersoner graden av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning baserat på förlorade dagar av aktivitet i 3 domäner (arbete, hushållsarbete och icke-arbete) under de senaste 3 månaderna. MIDAS-enkäten var ett instrument med 5 punkter. Summan av poängen för de första 5 frågorna användes för att betygsätta funktionsnedsättningsnivån, med poängen 0 till 5, 6 till 10, 11 till 20 och ≥ 21 tolkade som funktionshinder betyg I (liten eller ingen funktionsnedsättning), II (lindrig funktionsnedsättning), III (måttlig funktionsnedsättning) respektive IV (svår funktionsnedsättning).