Účinnost a bezpečnost subkutánního podání TEV-48125 pro preventivní léčbu epizodické migrény
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánního podávání TEV-48125 pro preventivní léčbu epizodické migrény
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Iruma, Japonsko
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má v anamnéze migrénu (podle The International Classification of Headache Disorders, kritéria třetího vydání [beta verze]) nebo klinický úsudek naznačuje diagnózu migrény
- Pacient splňuje kritéria pro epizodickou migrénu ve výchozích informacích shromážděných během 28denního screeningového období
- Neužívat preventivní léky na migrénu na migrénu nebo jiné zdravotní stavy nebo neužívat více než 1 preventivní lék na migrénu na migrénu nebo jiné zdravotní potíže, pokud byla dávka a režim stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před udělením informovaného souhlasu.
- Pacient prokazuje shodu s elektronickým deníkem bolesti hlavy během období screeningu tím, že zadává údaje o bolestech hlavy minimálně 24 z 28 dnů a zadané údaje jsou zkoušejícím považovány za vhodné.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých dříve selhávaly (nedostatečná účinnost) 2 nebo více skupin léků k léčbě migrény po užívání po dobu nejméně 3 měsíců v přijatých terapeutických dávkách na migrénu
- Hematologické, srdeční, ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, urogenitální, neurologické, jaterní nebo oční onemocnění považované za klinicky významné podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bude podáváno subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (placebo/placebo/placebo).
|
Placebo bude podáváno subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina TEV-48125 (225/225/225 mg).
TEV-48125 bude podáván subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (225/225/225 mg).
|
TEV-48125 bude podáván subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo).
TEV-48125 nebo placebo budou podávány subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (675 mg/placebo/placebo).
|
TEV-48125 nebo placebo budou podávány subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty za měsíc (28 dní) Průměrný počet dní migrény během 12týdenního období po první dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Koncové body účinnosti související s bolestí hlavy byly odvozeny z proměnných bolesti hlavy shromážděných pomocí eDiary. Každý den byly subjekty požádány, aby zadaly údaje o bolesti hlavy do elektronického deníku bolesti hlavy za předchozích 24 hodin. Subjekty, které předchozí den uvedly bolest hlavy, odpovídaly na otázky týkající se bolesti hlavy (tj. výskyt bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, maximální závažnost bolesti hlavy, přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů a užívání léků na akutní bolest hlavy). Celková doba trvání bolesti hlavy byla zaznamenána číselně v hodinách, stejně jako počet hodin s bolestí hlavy alespoň střední závažnosti. Pokud byla hlášena bolest hlavy, pak byla závažnost bolesti hlavy subjektivně hodnocena subjektem následovně: mírná bolest hlavy, střední bolest hlavy, silná bolest hlavy. Subjekty také zaznamenávaly přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení a stav užívání jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy. |
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících alespoň 50% snížení měsíčního průměrného počtu dní migrény během 12týdenního období po první dávce IMP
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncové body účinnosti související s bolestí hlavy byly odvozeny z proměnných bolesti hlavy shromážděných pomocí eDiary. Každý den byly subjekty požádány, aby zadaly údaje o bolesti hlavy do elektronického deníku bolesti hlavy za předchozích 24 hodin. Subjekty, které předchozí den uvedly bolest hlavy, odpovídaly na otázky týkající se bolesti hlavy (tj. výskyt bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, maximální závažnost bolesti hlavy, přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů a užívání léků na akutní bolest hlavy). Celková doba trvání bolesti hlavy byla zaznamenána číselně v hodinách, stejně jako počet hodin s bolestí hlavy alespoň střední závažnosti. Pokud byla hlášena bolest hlavy, pak byla závažnost bolesti hlavy subjektivně hodnocena subjektem následovně: mírná bolest hlavy, střední bolest hlavy, silná bolest hlavy. Subjekty také zaznamenávaly přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení a stav užívání jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy. |
12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dní s užíváním jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy během 12týdenního období po první dávce IMP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Koncové body účinnosti související s bolestí hlavy byly odvozeny z proměnných bolesti hlavy shromážděných pomocí eDiary.
Každý den subjekty zapisovaly údaje o bolesti hlavy do elektronického deníku bolesti hlavy za předchozích 24 hodin.
Subjekty, které předchozí den uvedly bolest hlavy, odpovídaly na otázky týkající se bolesti hlavy (tj. výskyt bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, maximální závažnost bolesti hlavy, přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů a užívání léků na akutní bolest hlavy).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dní migrény během 12týdenního období po první dávce IMP u pacientů, kteří nedostávají souběžně preventivní léky proti migréně
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Koncové body účinnosti související s bolestí hlavy byly odvozeny z proměnných bolesti hlavy shromážděných pomocí eDiary. Každý den byly subjekty požádány, aby zadaly údaje o bolesti hlavy do elektronického deníku bolesti hlavy za předchozích 24 hodin. Subjekty, které předchozí den uvedly bolest hlavy, odpovídaly na otázky týkající se bolesti hlavy (tj. výskyt bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, maximální závažnost bolesti hlavy, přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů a užívání léků na akutní bolest hlavy). Celková doba trvání bolesti hlavy byla zaznamenána číselně v hodinách, stejně jako počet hodin s bolestí hlavy alespoň střední závažnosti. Pokud byla hlášena bolest hlavy, pak byla závažnost bolesti hlavy subjektivně hodnocena subjektem následovně: mírná bolest hlavy, střední bolest hlavy, silná bolest hlavy. Subjekty také zaznamenávaly přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení a stav užívání jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy. |
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zdravotního postižení, měřená dotazníkem pro hodnocení postižení migrény (MIDAS) 4 týdny po poslední (třetí) dávce IMP
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Pomocí dotazníku MIDAS subjekty hodnotily stupeň postižení souvisejícího s bolestí hlavy na základě ztracených dnů aktivity ve 3 doménách (práce, domácí práce a mimopracovní) za poslední 3 měsíce.
Dotazník MIDAS byl nástrojem o 5 položkách.
Součet skóre prvních 5 otázek byl použit pro hodnocení úrovně postižení, přičemž skóre 0 až 5, 6 až 10, 11 až 20 a ≥ 21 bylo interpretováno jako I. stupně postižení (malé nebo žádné postižení), II. (lehké postižení), III (střední postižení) a IV (těžké postižení).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 406-102-00002
- JapicCTI-173725 (Jiný identifikátor: Japic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TEV-48125
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoProfylaxe migrénySpojené státy, Belgie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DostupnýMigrénaBelgie, Kanada, Česko, Itálie, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.UkončenoCluster Bolest hlavySpojené státy, Austrálie, Kanada, Finsko, Německo, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoPosttraumatická bolest hlavySpojené státy
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.UkončenoEpizodická bolest hlavySpojené státy, Austrálie, Finsko, Německo, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Kanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.UkončenoChronická Clusterová bolest hlavySpojené státy, Austrálie, Kanada, Finsko, Německo, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoMigrénaSpojené státy, Kanada, Česko, Finsko, Izrael, Japonsko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Lady Davis InstituteStaženoKvalita života | Stres | Zapojení pacienta | Osamělost
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; Bispebjerg Hospital; University Hospital, Gentofte,...UkončenoBolest | Chirurgická operace | CholecystolitiázaDánsko