Эффективность и безопасность подкожного введения TEV-48125 для профилактического лечения эпизодической мигрени
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности подкожного введения TEV-48125 для профилактического лечения эпизодической мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iruma, Япония
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента в анамнезе мигрень (в соответствии с Международной классификацией головных болей, критерии третьего издания [бета-версия]) или клиническая оценка предполагает диагноз мигрени.
- Пациент соответствует критериям эпизодической мигрени в исходной информации, собранной в течение 28-дневного периода скрининга.
- Не использовать профилактические лекарства от мигрени при мигрени или других заболеваниях или использовать не более 1 профилактического лекарства от мигрени при мигрени или других заболеваниях, если доза и режим были стабильными в течение как минимум 2 месяцев до предоставления информированного согласия.
- Пациент демонстрирует соблюдение электронного дневника головной боли в течение периода скрининга путем ввода данных о головной боли как минимум за 24 из 28 дней, и исследователь сочтет введенные данные соответствующими.
Критерий исключения:
Пациенты, у которых ранее была неэффективна (отсутствие эффективности) 2 или более групп препаратов для лечения мигрени после применения в течение не менее 3 месяцев в принятых терапевтических дозах против мигрени.
- Гематологические, сердечные, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, мочеполовые, неврологические, печеночные или глазные заболевания, считающиеся клинически значимыми по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев (плацебо/плацебо/плацебо).
|
Плацебо будет вводиться подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: ТЭВ-48125 (225/225/225 мг) группа
TEV-48125 будет вводиться подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев (225/225/225 мг).
|
TEV-48125 будет вводиться подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа TEV-48125 (675 мг/плацебо/плацебо)
TEV-48125 или плацебо будут вводить подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев (675 мг/плацебо/плацебо).
|
TEV-48125 или плацебо будут вводить подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение среднемесячного (28 дней) среднего количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода после введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Конечные точки эффективности, связанные с головной болью, были получены из переменных головной боли, собранных с помощью электронного дневника. Каждый день испытуемых просили вводить данные о головной боли в электронный дневник головной боли за предыдущий 24-часовой период. Субъекты, которые сообщали о головной боли в предыдущий день, отвечали на вопросы о головной боли (т. е. возникновение головной боли, продолжительность головной боли, максимальная тяжесть головной боли, наличие/отсутствие сопутствующих симптомов и использование лекарств от острой головной боли). Общая продолжительность головной боли регистрировалась численно, в часах, а также количество часов с головной болью не ниже средней степени тяжести. Если сообщается о головной боли, то тяжесть головной боли субъективно оценивается субъектом следующим образом: легкая головная боль, умеренная головная боль, сильная головная боль. Субъекты также регистрировали наличие или отсутствие светобоязни, фонофобии, тошноты или рвоты, а также статус использования любых лекарств от острой головной боли. |
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых среднемесячное количество дней с мигренью сократилось как минимум на 50 % в течение 12-недельного периода после первой дозы ИЛП
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечные точки эффективности, связанные с головной болью, были получены из переменных головной боли, собранных с помощью электронного дневника. Каждый день испытуемых просили вводить данные о головной боли в электронный дневник головной боли за предыдущий 24-часовой период. Субъекты, которые сообщали о головной боли в предыдущий день, отвечали на вопросы о головной боли (т. е. возникновение головной боли, продолжительность головной боли, максимальная тяжесть головной боли, наличие/отсутствие сопутствующих симптомов и использование лекарств от острой головной боли). Общая продолжительность головной боли регистрировалась численно, в часах, а также количество часов с головной болью не ниже средней степени тяжести. Если сообщается о головной боли, то тяжесть головной боли субъективно оценивается субъектом следующим образом: легкая головная боль, умеренная головная боль, сильная головная боль. Субъекты также регистрировали наличие или отсутствие светобоязни, фонофобии, тошноты или рвоты, а также статус использования любых лекарств от острой головной боли. |
12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с использованием любых лекарств от острой головной боли в течение 12-недельного периода после первой дозы ИЛП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Конечные точки эффективности, связанные с головной болью, были получены из переменных головной боли, собранных с помощью электронного дневника.
Каждый день испытуемые вносили данные о головной боли в электронный дневник головной боли за предыдущий 24-часовой период.
Субъекты, которые сообщали о головной боли в предыдущий день, отвечали на вопросы о головной боли (т. е. возникновение головной боли, продолжительность головной боли, максимальная тяжесть головной боли, наличие/отсутствие сопутствующих симптомов и использование лекарств от острой головной боли).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с мигренью в течение 12-недельного периода после первой дозы ИЛП у пациентов, не получающих сопутствующие препараты для профилактики мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Конечные точки эффективности, связанные с головной болью, были получены из переменных головной боли, собранных с помощью электронного дневника. Каждый день испытуемых просили вводить данные о головной боли в электронный дневник головной боли за предыдущий 24-часовой период. Субъекты, которые сообщали о головной боли в предыдущий день, отвечали на вопросы о головной боли (т. е. возникновение головной боли, продолжительность головной боли, максимальная тяжесть головной боли, наличие/отсутствие сопутствующих симптомов и использование лекарств от острой головной боли). Общая продолжительность головной боли регистрировалась численно, в часах, а также количество часов с головной болью не ниже средней степени тяжести. Если сообщается о головной боли, то тяжесть головной боли субъективно оценивается субъектом следующим образом: легкая головная боль, умеренная головная боль, сильная головная боль. Субъекты также регистрировали наличие или отсутствие светобоязни, фонофобии, тошноты или рвоты, а также статус использования любых лекарств от острой головной боли. |
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Среднее изменение показателя инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) через 4 недели после последней (третьей) дозы ИЛП
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Используя опросник MIDAS, испытуемые оценивали степень инвалидности, связанной с головной болью, на основе потерянных дней активности в 3 областях (работа, работа по дому и неработа) за последние 3 месяца.
Опросник MIDAS состоял из 5 пунктов.
Сумма баллов по первым 5 вопросам использовалась для оценки уровня инвалидности, при этом баллы от 0 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20 и ≥ 21 интерпретировались как степень инвалидности I (незначительная инвалидность или отсутствие инвалидности), II (легкая инвалидность), III (умеренная инвалидность) и IV (тяжелая инвалидность) соответственно.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 406-102-00002
- JapicCTI-173725 (Другой идентификатор: Japic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТЭВ-48125
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCЗавершенный
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ПрекращеноАстмаСоединенные Штаты, Канада
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCSanofiАктивный, не рекрутирующийБолезнь Крона | Колит, язвенныйСоединенные Штаты, Австрия, Болгария, Чехия, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Норвегия, Польша, Словакия, Испания, Украина, Соединенное Королевство, Грузия
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ЗавершенныйПрофилактика мигрениСоединенные Штаты, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Польша, Испания, Швеция, Швейцария, Соединенное Королевство
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCРекрутингМножественная системная атрофияСоединенные Штаты, Италия, Франция, Германия, Израиль, Испания, Япония
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ДоступныйМигреньБельгия, Канада, Чехия, Италия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ПрекращеноПриступообразная головная больСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Финляндия, Германия, Израиль, Италия, Нидерланды, Польша, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ЗавершенныйПосттравматическая головная больСоединенные Штаты