Eficácia e segurança da administração subcutânea de TEV-48125 para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança da administração subcutânea de TEV-48125 para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Iruma, Japão
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem histórico de enxaqueca (de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, terceira edição [versão beta]) ou o julgamento clínico sugere um diagnóstico de enxaqueca
- O paciente preenche os critérios para enxaqueca episódica nas informações basais coletadas durante o período de triagem de 28 dias
- Não usar medicamentos preventivos para enxaqueca para enxaqueca ou outras condições médicas ou não usar mais de 1 medicamento preventivo para enxaqueca para enxaqueca ou outras condições médicas se a dose e o regime estiverem estáveis por pelo menos 2 meses antes de dar o consentimento informado.
- O paciente demonstra conformidade com o diário eletrônico de dor de cabeça durante o período de triagem pela entrada de dados de dor de cabeça em um mínimo de 24 de 28 dias e os dados inseridos são considerados apropriados pelo investigador.
Critério de exclusão:
Pacientes que falharam anteriormente (falta de eficácia) 2 ou mais grupos de medicamentos para tratamento de enxaqueca após uso por pelo menos 3 meses em doses terapêuticas aceitas para enxaqueca
- Doenças hematológicas, cardíacas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, geniturinárias, neurológicas, hepáticas ou oculares consideradas clinicamente significativas no julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo será administrado por via subcutânea uma vez por mês durante 3 meses (placebo/placebo/placebo).
|
O placebo será administrado por via subcutânea uma vez por mês durante 3 meses.
|
|
Experimental: Grupo TEV-48125 (225/225/225 mg)
O TEV-48125 será administrado por via subcutânea uma vez por mês durante 3 meses (225/225/225 mg).
|
O TEV-48125 será administrado por via subcutânea uma vez por mês durante 3 meses.
|
|
Experimental: Grupo TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo)
TEV-48125 ou placebo serão administrados por via subcutânea uma vez por mês durante 3 meses (675 mg/placebo/placebo).
|
TEV-48125 ou placebo serão administrados por via subcutânea uma vez por mês durante 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base no número médio mensal (28 dias) de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose do medicamento experimental (PIM)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Os endpoints de eficácia relacionados à dor de cabeça foram derivados de variáveis de dor de cabeça coletadas usando um eDiary. Em cada dia, os indivíduos foram solicitados a inserir dados de dor de cabeça no diário eletrônico de dor de cabeça para o período anterior de 24 horas. Indivíduos que relataram dor de cabeça no dia anterior responderam a perguntas sobre a dor de cabeça (isto é, ocorrência de dor de cabeça, duração da dor de cabeça, intensidade máxima da dor de cabeça, presença/ausência de sintomas associados e uso de medicamentos para dor de cabeça aguda). A duração geral da dor de cabeça foi registrada numericamente, em horas, bem como o número de horas com dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada. Se a dor de cabeça foi relatada, então a gravidade da dor de cabeça foi avaliada subjetivamente pelo sujeito da seguinte forma: dor de cabeça leve, dor de cabeça moderada, dor de cabeça severa. Os indivíduos também registraram a presença ou ausência de fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito e o status de uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda. |
Linha de base, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose de IMP
Prazo: 12 semanas
|
Os endpoints de eficácia relacionados à dor de cabeça foram derivados de variáveis de dor de cabeça coletadas usando um eDiary. Em cada dia, os indivíduos foram solicitados a inserir dados de dor de cabeça no diário eletrônico de dor de cabeça para o período anterior de 24 horas. Indivíduos que relataram dor de cabeça no dia anterior responderam a perguntas sobre a dor de cabeça (isto é, ocorrência de dor de cabeça, duração da dor de cabeça, intensidade máxima da dor de cabeça, presença/ausência de sintomas associados e uso de medicamentos para dor de cabeça aguda). A duração geral da dor de cabeça foi registrada numericamente, em horas, bem como o número de horas com dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada. Se a dor de cabeça foi relatada, então a gravidade da dor de cabeça foi avaliada subjetivamente pelo sujeito da seguinte forma: dor de cabeça leve, dor de cabeça moderada, dor de cabeça severa. Os indivíduos também registraram a presença ou ausência de fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito e o status de uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda. |
12 semanas
|
|
Mudança média desde a linha de base no número médio mensal de dias com uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda durante o período de 12 semanas após a primeira dose de IMP
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Os endpoints de eficácia relacionados à dor de cabeça foram derivados de variáveis de dor de cabeça coletadas usando um eDiary.
Em cada dia, os indivíduos inseriram dados de dor de cabeça no diário eletrônico de dor de cabeça para o período anterior de 24 horas.
Indivíduos que relataram dor de cabeça no dia anterior responderam a perguntas sobre a dor de cabeça (isto é, ocorrência de dor de cabeça, duração da dor de cabeça, intensidade máxima da dor de cabeça, presença/ausência de sintomas associados e uso de medicamentos para dor de cabeça aguda).
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose de IMP em pacientes que não receberam medicamentos preventivos concomitantes para enxaqueca
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Os endpoints de eficácia relacionados à dor de cabeça foram derivados de variáveis de dor de cabeça coletadas usando um eDiary. Em cada dia, os indivíduos foram solicitados a inserir dados de dor de cabeça no diário eletrônico de dor de cabeça para o período anterior de 24 horas. Indivíduos que relataram dor de cabeça no dia anterior responderam a perguntas sobre a dor de cabeça (isto é, ocorrência de dor de cabeça, duração da dor de cabeça, intensidade máxima da dor de cabeça, presença/ausência de sintomas associados e uso de medicamentos para dor de cabeça aguda). A duração geral da dor de cabeça foi registrada numericamente, em horas, bem como o número de horas com dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada. Se a dor de cabeça foi relatada, então a gravidade da dor de cabeça foi avaliada subjetivamente pelo sujeito da seguinte forma: dor de cabeça leve, dor de cabeça moderada, dor de cabeça severa. Os indivíduos também registraram a presença ou ausência de fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito e o status de uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda. |
Linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação de incapacidade, medida pelo questionário de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) 4 semanas após a última (terceira) dose de IMP
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Usando o questionário MIDAS, os indivíduos avaliaram o grau de incapacidade relacionada à dor de cabeça com base nos dias perdidos de atividade em 3 domínios (trabalho, trabalho doméstico e não trabalho) nos últimos 3 meses.
O questionário MIDAS era um instrumento de 5 itens.
A soma das pontuações das 5 primeiras questões foi utilizada para graduar o grau de incapacidade, com pontuações de 0 a 5, 6 a 10, 11 a 20 e ≥ 21 interpretadas como grau de incapacidade I (pouca ou nenhuma incapacidade), II (incapacidade leve), III (incapacidade moderada) e IV (incapacidade grave), respectivamente.
|
Linha de base, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 406-102-00002
- JapicCTI-173725 (Outro identificador: Japic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TEV-48125
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DisponívelEnxaquecaBélgica, Canadá, Tcheca, Itália, Espanha, Suécia, Reino Unido
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RescindidoCefaleia em salvasEstados Unidos, Austrália, Canadá, Finlândia, Alemanha, Israel, Itália, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia, Reino Unido
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoDor de cabeça pós-traumáticaEstados Unidos
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RescindidoCefaleia em salvas episódicaEstados Unidos, Austrália, Finlândia, Alemanha, Israel, Itália, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia, Reino Unido, Canadá
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RescindidoCefaleia em salvas crônicaEstados Unidos, Austrália, Canadá, Finlândia, Alemanha, Israel, Itália, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia, Reino Unido
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoEnxaquecaEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Finlândia, Israel, Japão, Polônia, Federação Russa, Espanha
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoProfilaxia para EnxaquecaEstados Unidos, Bélgica, Tcheca, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Itália, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia, Suíça, Reino Unido
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Concluído
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoEnxaqueca | Transtorno Depressivo MaiorEstados Unidos, Tcheca, Finlândia, Israel, Itália, Federação Russa, Espanha, Ucrânia, França, Alemanha, Grécia, Polônia, Reino Unido