Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van subcutane toediening van TEV-48125 voor de preventieve behandeling van episodische migraine

7 juli 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane toediening van TEV-48125 voor de preventieve behandeling van episodische migraine

Om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane (SC) toediening van TEV-48125 (maandelijks TEV-48125 225 mg en TEV-48125 675 mg eenmaal over een periode van 3 maanden) te evalueren in vergelijking met placebo voor preventieve behandeling bij patiënten met episodische migraine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine (volgens de criteria van The International Classification of Headache Disorders, derde editie [bètaversie]) of klinisch oordeel suggereert een migraine-diagnose
  • Patiënt voldoet aan de criteria voor episodische migraine in basisinformatie verzameld tijdens de screeningperiode van 28 dagen
  • Geen preventieve migrainemedicatie gebruiken voor migraine of andere medische aandoeningen of niet meer dan 1 preventieve migrainemedicatie gebruiken voor migraine of andere medische aandoeningen als de dosis en het regime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming stabiel waren.
  • Patiënt toont naleving van het elektronische hoofdpijndagboek tijdens de screeningperiode aan door hoofdpijngegevens in te voeren op minimaal 24 of 28 dagen en de ingevoerde gegevens worden door de onderzoeker geschikt geacht.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie eerder (gebrek aan werkzaamheid) 2 of meer van de clusters van de medicijnen voor de behandeling van migraine hebben gefaald na gebruik gedurende ten minste 3 maanden bij geaccepteerde therapeutische doses voor migraine

- Hematologische, cardiale, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische, hepatische of oculaire aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo wordt eenmaal per maand subcutaan toegediend gedurende 3 maanden (placebo/placebo/placebo).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal gedurende 3 maanden eenmaal per maand subcutaan worden toegediend.
Experimenteel: TEV-48125 (225/225/225 mg) groep
TEV-48125 zal gedurende 3 maanden eenmaal per maand subcutaan worden toegediend (225/225/225 mg).
Geneesmiddel: TEV-48125
TEV-48125 zal gedurende 3 maanden eenmaal per maand subcutaan worden toegediend.
Experimenteel: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo) groep
TEV-48125 of placebo zal eenmaal per maand subcutaan worden toegediend gedurende 3 maanden (675 mg/placebo/placebo).
Geneesmiddel: TEV-48125 of placebo
TEV-48125 of placebo zal eenmaal per maand gedurende 3 maanden subcutaan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse (28 dagen) gemiddelde aantal migrainedagen gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Hoofdpijngerelateerde werkzaamheidseindpunten werden afgeleid van hoofdpijnvariabelen die werden verzameld met behulp van een eDiary. Elke dag werd de proefpersonen gevraagd om hoofdpijngegevens in te voeren in het elektronische hoofdpijndagboek voor de voorgaande periode van 24 uur.

Proefpersonen die de vorige dag hoofdpijn meldden, beantwoordden vragen over de hoofdpijn (dwz optreden van hoofdpijn, duur van hoofdpijn, maximale ernst van hoofdpijn, aan-/afwezigheid van bijbehorende symptomen en gebruik van acute hoofdpijnmedicatie).

De totale hoofdpijnduur werd numeriek geregistreerd, in uren, evenals het aantal uren met hoofdpijn van ten minste matige ernst.

Als hoofdpijn werd gemeld, werd de ernst van de hoofdpijn subjectief als volgt beoordeeld door de proefpersoon: milde hoofdpijn, matige hoofdpijn, ernstige hoofdpijn. Onderwerpen registreerden ook de aan- of afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid of braken, en de status van het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste 50% vermindering bereikt van het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis IMP
Tijdsspanne: 12 weken

Hoofdpijngerelateerde werkzaamheidseindpunten werden afgeleid van hoofdpijnvariabelen die werden verzameld met behulp van een eDiary. Elke dag werd de proefpersonen gevraagd om hoofdpijngegevens in te voeren in het elektronische hoofdpijndagboek voor de voorgaande periode van 24 uur.

Proefpersonen die de vorige dag hoofdpijn meldden, beantwoordden vragen over de hoofdpijn (dwz optreden van hoofdpijn, duur van hoofdpijn, maximale ernst van hoofdpijn, aan-/afwezigheid van bijbehorende symptomen en gebruik van acute hoofdpijnmedicatie).

De totale hoofdpijnduur werd numeriek geregistreerd, in uren, evenals het aantal uren met hoofdpijn van ten minste matige ernst.

Als hoofdpijn werd gemeld, werd de ernst van de hoofdpijn subjectief als volgt beoordeeld door de proefpersoon: milde hoofdpijn, matige hoofdpijn, ernstige hoofdpijn. Onderwerpen registreerden ook de aan- of afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid of braken, en de status van het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen met gebruik van medicijnen tegen acute hoofdpijn gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis IMP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hoofdpijngerelateerde werkzaamheidseindpunten werden afgeleid van hoofdpijnvariabelen die werden verzameld met behulp van een eDiary. Elke dag voerden proefpersonen hoofdpijngegevens in het elektronische hoofdpijndagboek in voor de voorgaande periode van 24 uur. Proefpersonen die de vorige dag hoofdpijn meldden, beantwoordden vragen over de hoofdpijn (dwz optreden van hoofdpijn, duur van hoofdpijn, maximale ernst van hoofdpijn, aan-/afwezigheid van bijbehorende symptomen en gebruik van acute hoofdpijnmedicatie).
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis IMP bij patiënten die geen gelijktijdige preventieve migrainemedicatie kregen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Hoofdpijngerelateerde werkzaamheidseindpunten werden afgeleid van hoofdpijnvariabelen die werden verzameld met behulp van een eDiary. Elke dag werd de proefpersonen gevraagd om hoofdpijngegevens in te voeren in het elektronische hoofdpijndagboek voor de voorgaande periode van 24 uur.

Proefpersonen die de vorige dag hoofdpijn meldden, beantwoordden vragen over de hoofdpijn (dwz optreden van hoofdpijn, duur van hoofdpijn, maximale ernst van hoofdpijn, aan-/afwezigheid van bijbehorende symptomen en gebruik van acute hoofdpijnmedicatie).

De totale hoofdpijnduur werd numeriek geregistreerd, in uren, evenals het aantal uren met hoofdpijn van ten minste matige ernst.

Als hoofdpijn werd gemeld, werd de ernst van de hoofdpijn subjectief als volgt beoordeeld door de proefpersoon: milde hoofdpijn, matige hoofdpijn, ernstige hoofdpijn. Onderwerpen registreerden ook de aan- of afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid of braken, en de status van het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in invaliditeitsscore, zoals gemeten met de vragenlijst Migraine Disability Assessment (MIDAS) 4 weken na de laatste (derde) dosis IMP
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Met behulp van de MIDAS-vragenlijst beoordeelden proefpersonen de mate van hoofdpijngerelateerde handicaps op basis van verloren dagen activiteit in 3 domeinen (werk, huishoudelijk werk en niet-werk) gedurende de laatste 3 maanden. De MIDAS-vragenlijst was een instrument met 5 items. Het totaal van de scores van de eerste 5 vragen werd gebruikt voor het beoordelen van het invaliditeitsniveau, met scores van 0 tot 5, 6 tot 10, 11 tot 20 en ≥ 21 geïnterpreteerd als invaliditeitsgraden I (weinig of geen handicap), II (lichte handicap), III (matige handicap) en IV (ernstige handicap), respectievelijk.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Andere identificatie: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TEV-48125

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren