삽화성 편두통의 예방적 치료를 위한 TEV-48125의 피하주사 효능 및 안전성

위약 비교기: 위약 그룹

위약은 3개월 동안 한 달에 한 번 피하 투여됩니다(위약/위약/위약).

의약품: 위약

위약은 3개월 동안 한 달에 한 번 피하 투여됩니다.

실험적: TEV-48125(225/225/225mg) 그룹

TEV-48125는 3개월 동안 월 1회(225/225/225 mg) 피하 투여된다.

의약품: TEV-48125

TEV-48125는 3개월 동안 한 달에 한 번 피하 투여됩니다.

실험적: TEV-48125(675mg/위약/위약) 그룹

TEV-48125 또는 위약은 3개월 동안 한 달에 한 번 피하 투여됩니다(675mg/위약/위약).

의약품: TEV-48125 또는 위약

TEV-48125 또는 위약을 3개월 동안 한 달에 한 번 피하 투여합니다.

연구용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 후 12주 기간 동안 월간(28일) 평균 편두통 일수에서 기준선으로부터의 평균 변화

두통 관련 효능 종점은 eDiary를 사용하여 수집된 두통 변수에서 파생되었습니다. 매일 피험자들은 이전 24시간 동안 전자 두통 일기에 두통 데이터를 입력하도록 요청받았습니다.

전날 두통을 보고한 피험자는 두통에 대한 질문(즉, 두통의 발생, 두통의 지속 기간, 두통의 최대 중증도, 관련 증상의 유무 및 급성 두통 약물 사용)에 답했습니다.

전체 두통 지속 시간은 시간 단위로 숫자로 기록했으며, 두통이 중등도 이상인 시간도 기록했습니다.

두통이 보고된 경우, 두통의 중증도는 다음과 같이 대상자에 의해 주관적으로 평가되었습니다: 경증 두통, 중등도 두통, 중증 두통. 피험자들은 또한 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토의 유무와 급성 두통 약물 사용 상태를 기록했습니다.

IMP의 첫 투여 후 12주 기간 동안 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율

두통 관련 효능 종점은 eDiary를 사용하여 수집된 두통 변수에서 파생되었습니다. 매일 피험자들은 이전 24시간 동안 전자 두통 일기에 두통 데이터를 입력하도록 요청받았습니다.

전날 두통을 보고한 피험자는 두통에 대한 질문(즉, 두통의 발생, 두통의 지속 기간, 두통의 최대 중증도, 관련 증상의 유무 및 급성 두통 약물 사용)에 답했습니다.

전체 두통 지속 시간은 시간 단위로 숫자로 기록했으며, 두통이 중등도 이상인 시간도 기록했습니다.

두통이 보고된 경우, 두통의 중증도는 다음과 같이 대상자에 의해 주관적으로 평가되었습니다: 경증 두통, 중등도 두통, 중증 두통. 피험자들은 또한 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토의 유무와 급성 두통 약물 사용 상태를 기록했습니다.

IMP의 첫 투여 후 12주 기간 동안 급성 두통 약물을 사용한 월 평균 일수의 기준선으로부터의 평균 변화

두통 관련 효능 종점은 eDiary를 사용하여 수집된 두통 변수에서 파생되었습니다. 매일 피험자는 이전 24시간 동안 전자 두통 일기에 두통 데이터를 입력했습니다. 전날 두통을 보고한 피험자는 두통에 대한 질문(즉, 두통의 발생, 두통의 지속 기간, 두통의 최대 중증도, 관련 증상의 유무 및 급성 두통 약물 사용)에 답했습니다.

병용 예방 편두통 약물을 투여받지 않은 환자에서 IMP의 첫 번째 투여 후 12주 기간 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선으로부터의 평균 변화

두통 관련 효능 종점은 eDiary를 사용하여 수집된 두통 변수에서 파생되었습니다. 매일 피험자들은 이전 24시간 동안 전자 두통 일기에 두통 데이터를 입력하도록 요청받았습니다.

전날 두통을 보고한 피험자는 두통에 대한 질문(즉, 두통의 발생, 두통의 지속 기간, 두통의 최대 중증도, 관련 증상의 유무 및 급성 두통 약물 사용)에 답했습니다.

전체 두통 지속 시간은 시간 단위로 숫자로 기록했으며, 두통이 중등도 이상인 시간도 기록했습니다.

두통이 보고된 경우, 두통의 중증도는 다음과 같이 대상자에 의해 주관적으로 평가되었습니다: 경증 두통, 중등도 두통, 중증 두통. 피험자들은 또한 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토의 유무와 급성 두통 약물 사용 상태를 기록했습니다.

IMP의 최종(3차) 투여 후 4주에 편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지로 측정한 장애 점수의 기준선으로부터의 평균 변화

MIDAS 설문지를 사용하여 피험자들은 지난 3개월 동안 3개 영역(일, 가사일, 비일)에서 활동 손실 일수를 기준으로 두통 관련 장애 정도를 평가했습니다. MIDAS 설문지는 5개 항목 도구였습니다. 처음 5개 문항의 총점을 장애등급에 사용하였으며, 0~5점, 6~10점, 11~20점, 21점 이상을 장애등급 I(거의 장애 또는 장애 없음), II로 해석하였다. (경증 장애), III(중간 장애) 및 IV(중증 장애)로 구분됩니다.