Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved subkutan administration af TEV-48125 til forebyggende behandling af episodisk migræne

7. juli 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved subkutan administration af TEV-48125 til forebyggende behandling af episodisk migræne

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan (SC) administration af TEV-48125 (månedlig TEV-48125 225 mg og TEV-48125 675 mg én gang over en periode på 3 måneder) sammenlignet med placebo til forebyggende behandling hos patienter med episodisk migræne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historie med migræne (ifølge The International Classification of Headache Disorders, tredje udgave [betaversion] kriterier) eller klinisk vurdering tyder på en migrænediagnose
  • Patienten opfylder kriterierne for episodisk migræne i baseline-information indsamlet i løbet af den 28 dage lange screeningsperiode
  • Undladelse af at bruge forebyggende migrænemedicin mod migræne eller andre medicinske tilstande eller ikke bruge mere end 1 forebyggende migrænemedicin mod migræne eller andre medicinske tilstande, hvis dosis og kur har været stabil i mindst 2 måneder før afgivelse af informeret samtykke.
  • Patienten viser overensstemmelse med den elektroniske hovedpinedagbog i screeningsperioden ved at indtaste hovedpinedata på minimum 24 af 28 dage, og de indtastede data vurderes som passende af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere har svigtet (manglende effekt) 2 eller flere af klyngerne af medicinen til behandling af migræne efter brug i mindst 3 måneder ved accepterede migræneterapeutiske doser

- Hæmatologisk, hjerte-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, genitourinær, neurologisk, hepatisk eller okulær sygdom, der anses for klinisk signifikant efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder (placebo/placebo/placebo).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder.
Eksperimentel: TEV-48125 (225/225/225 mg) gruppe
TEV-48125 vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder (225/225/225 mg).
Medicin: TEV-48125
TEV-48125 vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder.
Eksperimentel: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo) gruppe
TEV-48125 eller placebo vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder (675 mg/placebo/placebo).
Medicin: TEV-48125 eller placebo
TEV-48125 eller placebo vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det månedlige (28 dage) gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis af undersøgelseslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Hovedpine-relaterede effekt-endepunkter blev afledt af hovedpinevariabler indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Hver dag blev forsøgspersonerne bedt om at indtaste hovedpinedata i den elektroniske hovedpinedagbog for den foregående 24-timers periode.

Forsøgspersoner, der rapporterede hovedpine den foregående dag, besvarede spørgsmål om hovedpinen (dvs. forekomst af hovedpine, varighed af hovedpine, maksimal sværhedsgrad af hovedpine, tilstedeværelse/fravær af associerede symptomer og brug af akut hovedpinemedicin).

Den samlede varighed af hovedpine blev registreret numerisk, i timer, samt antal timer med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad.

Hvis hovedpine blev rapporteret, blev hovedpinesværhedsgraden subjektivt vurderet af forsøgspersonen som følger: Mild hovedpine, Moderat hovedpine, Svær hovedpine. Forsøgspersoner registrerede også tilstedeværelsen eller fraværet af fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning og status for brugen af ​​medicin mod akut hovedpine.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis IMP
Tidsramme: 12 uger

Hovedpine-relaterede effekt-endepunkter blev afledt af hovedpinevariabler indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Hver dag blev forsøgspersonerne bedt om at indtaste hovedpinedata i den elektroniske hovedpinedagbog for den foregående 24-timers periode.

Forsøgspersoner, der rapporterede hovedpine den foregående dag, besvarede spørgsmål om hovedpinen (dvs. forekomst af hovedpine, varighed af hovedpine, maksimal sværhedsgrad af hovedpine, tilstedeværelse/fravær af associerede symptomer og brug af akut hovedpinemedicin).

Den samlede varighed af hovedpine blev registreret numerisk, i timer, samt antal timer med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad.

Hvis hovedpine blev rapporteret, blev hovedpinesværhedsgraden subjektivt vurderet af forsøgspersonen som følger: Mild hovedpine, Moderat hovedpine, Svær hovedpine. Forsøgspersoner registrerede også tilstedeværelsen eller fraværet af fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning og status for brugen af ​​medicin mod akut hovedpine.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dage med brug af medicin mod akut hovedpine i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis af IMP
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Hovedpine-relaterede effekt-endepunkter blev afledt af hovedpinevariabler indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Hver dag indtastede forsøgspersoner hovedpinedata i den elektroniske hovedpinedagbog for den foregående 24-timers periode. Forsøgspersoner, der rapporterede hovedpine den foregående dag, besvarede spørgsmål om hovedpinen (dvs. forekomst af hovedpine, varighed af hovedpine, maksimal sværhedsgrad af hovedpine, tilstedeværelse/fravær af associerede symptomer og brug af akut hovedpinemedicin).
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis IMP hos patienter, der ikke samtidig får forebyggende migrænemedicin
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Hovedpine-relaterede effekt-endepunkter blev afledt af hovedpinevariabler indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Hver dag blev forsøgspersonerne bedt om at indtaste hovedpinedata i den elektroniske hovedpinedagbog for den foregående 24-timers periode.

Forsøgspersoner, der rapporterede hovedpine den foregående dag, besvarede spørgsmål om hovedpinen (dvs. forekomst af hovedpine, varighed af hovedpine, maksimal sværhedsgrad af hovedpine, tilstedeværelse/fravær af associerede symptomer og brug af akut hovedpinemedicin).

Den samlede varighed af hovedpine blev registreret numerisk, i timer, samt antal timer med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad.

Hvis hovedpine blev rapporteret, blev hovedpinesværhedsgraden subjektivt vurderet af forsøgspersonen som følger: Mild hovedpine, Moderat hovedpine, Svær hovedpine. Forsøgspersoner registrerede også tilstedeværelsen eller fraværet af fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning og status for brugen af ​​medicin mod akut hovedpine.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i handicapscore, målt ved migræne handicapvurdering (MIDAS) spørgeskema 4 uger efter den sidste (tredje) dosis af IMP
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ved hjælp af MIDAS-spørgeskemaet vurderede forsøgspersoner graden af ​​hovedpinerelateret handicap baseret på tabte dages aktivitet i 3 domæner (arbejde, husholdningsarbejde og ikke-arbejde) i løbet af de sidste 3 måneder. MIDAS-spørgeskemaet var et 5-element instrument. Den samlede karakter af de første 5 spørgsmål blev brugt til at vurdere handicapniveauet, med score på 0 til 5, 6 til 10, 11 til 20 og ≥ 21 fortolket som handicapgrad I (liden eller ingen handicap), II (mildt handicap), henholdsvis III (moderat handicap) og IV (alvorligt handicap).
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEV-48125

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner