Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved subkutan administrering av TEV-48125 for forebyggende behandling av episodisk migrene

7. juli 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved subkutan administrering av TEV-48125 for forebyggende behandling av episodisk migrene

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved subkutan (SC) administrering av TEV-48125 (månedlig TEV-48125 225 mg og TEV-48125 675 mg én gang over en periode på 3 måneder) sammenlignet med placebo for forebyggende behandling hos pasienter med episodisk migrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en historie med migrene (i henhold til The International Classification of Headache Disorders, tredje utgave [beta-versjon] kriterier) eller klinisk vurdering antyder en migrenediagnose
  • Pasienten oppfyller kriteriene for episodisk migrene i grunnlinjeinformasjon samlet inn i løpet av den 28 dager lange screeningsperioden
  • Ikke bruker forebyggende migrenemedisiner for migrene eller andre medisinske tilstander eller bruker ikke mer enn 1 forebyggende migrenemedisin for migrene eller andre medisinske tilstander hvis dosen og kuren har vært stabil i minst 2 måneder før informert samtykke ble gitt.
  • Pasienten viser samsvar med den elektroniske hodepinedagboken i løpet av screeningsperioden ved å legge inn hodepinedata på minimum 24 av 28 dager, og de angitte dataene vurderes som passende av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tidligere har sviktet (manglende effekt) 2 eller flere av medisingruppene for behandling av migrene etter bruk i minst 3 måneder ved aksepterte migreneterapeutiske doser

- Hematologisk, hjerte-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, genitourinær, nevrologisk, hepatisk eller okulær sykdom som anses som klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder (placebo/placebo/placebo).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder.
Eksperimentell: TEV-48125 (225/225/225 mg) gruppe
TEV-48125 vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder (225/225/225 mg).
Legemiddel: TEV-48125
TEV-48125 vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder.
Eksperimentell: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo) gruppe
TEV-48125 eller placebo vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder (675 mg/placebo/placebo).
Legemiddel: TEV-48125 eller placebo
TEV-48125 eller placebo vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det månedlige (28 dager) gjennomsnittlige antallet migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av undersøkelsesmedisin (IMP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Hodepine-relaterte effektendepunkter ble utledet fra hodepinevariabler samlet inn ved hjelp av en e-dagbok. Hver dag ble forsøkspersonene bedt om å legge inn hodepinedata i den elektroniske hodepinedagboken for forrige 24-timersperiode.

Personer som rapporterte hodepine dagen før svarte på spørsmål om hodepinen (dvs. forekomst av hodepine, varighet av hodepine, maksimal alvorlighetsgrad av hodepine, tilstedeværelse/fravær av tilknyttede symptomer og bruk av akutte hodepinemedisiner).

Samlet hodepinevarighet ble registrert numerisk, i timer, samt antall timer med hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad.

Hvis hodepine ble rapportert, ble alvorlighetsgraden av hodepine subjektivt vurdert av forsøkspersonen som følger: Mild hodepine, Moderat hodepine, Alvorlig hodepine. Forsøkspersonene registrerte også tilstedeværelse eller fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast, og status for bruk av akutte hodepinemedisiner.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som når minst 50 % reduksjon i det månedlige gjennomsnittlige antallet migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av IMP
Tidsramme: 12 uker

Hodepine-relaterte effektendepunkter ble utledet fra hodepinevariabler samlet inn ved hjelp av en e-dagbok. Hver dag ble forsøkspersonene bedt om å legge inn hodepinedata i den elektroniske hodepinedagboken for forrige 24-timersperiode.

Personer som rapporterte hodepine dagen før svarte på spørsmål om hodepinen (dvs. forekomst av hodepine, varighet av hodepine, maksimal alvorlighetsgrad av hodepine, tilstedeværelse/fravær av tilknyttede symptomer og bruk av akutte hodepinemedisiner).

Samlet hodepinevarighet ble registrert numerisk, i timer, samt antall timer med hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad.

Hvis hodepine ble rapportert, ble alvorlighetsgraden av hodepine subjektivt vurdert av forsøkspersonen som følger: Mild hodepine, Moderat hodepine, Alvorlig hodepine. Forsøkspersonene registrerte også tilstedeværelse eller fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast, og status for bruk av akutte hodepinemedisiner.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av akutte hodepinemedisiner i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av IMP
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Hodepine-relaterte effektendepunkter ble utledet fra hodepinevariabler samlet inn ved hjelp av en e-dagbok. Hver dag la forsøkspersonene inn hodepinedata i den elektroniske hodepinedagboken for den forrige 24-timersperioden. Personer som rapporterte hodepine dagen før svarte på spørsmål om hodepinen (dvs. forekomst av hodepine, varighet av hodepine, maksimal alvorlighetsgrad av hodepine, tilstedeværelse/fravær av tilknyttede symptomer og bruk av akutte hodepinemedisiner).
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det månedlige gjennomsnittlige antall migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter første dose IMP hos pasienter som ikke samtidig får forebyggende migrenemedisiner
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Hodepine-relaterte effektendepunkter ble utledet fra hodepinevariabler samlet inn ved hjelp av en e-dagbok. Hver dag ble forsøkspersonene bedt om å legge inn hodepinedata i den elektroniske hodepinedagboken for forrige 24-timersperiode.

Personer som rapporterte hodepine dagen før svarte på spørsmål om hodepinen (dvs. forekomst av hodepine, varighet av hodepine, maksimal alvorlighetsgrad av hodepine, tilstedeværelse/fravær av tilknyttede symptomer og bruk av akutte hodepinemedisiner).

Samlet hodepinevarighet ble registrert numerisk, i timer, samt antall timer med hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad.

Hvis hodepine ble rapportert, ble alvorlighetsgraden av hodepine subjektivt vurdert av forsøkspersonen som følger: Mild hodepine, Moderat hodepine, Alvorlig hodepine. Forsøkspersonene registrerte også tilstedeværelse eller fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast, og status for bruk av akutte hodepinemedisiner.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsscore, målt ved spørreskjema for migrenefunksjonshemming (MIDAS) 4 uker etter siste (tredje) dose av IMP
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Ved hjelp av MIDAS-spørreskjemaet vurderte forsøkspersonene graden av hodepinerelatert funksjonshemming basert på tapte dager med aktivitet i 3 domener (arbeid, husholdningsarbeid og ikke-arbeid) i løpet av de siste 3 månedene. MIDAS-spørreskjemaet var et 5-elements instrument. Summen av skårene for de første 5 spørsmålene ble brukt for å gradere funksjonshemmingsnivået, med skårer på 0 til 5, 6 til 10, 11 til 20, og ≥ 21 tolket som funksjonshemmingsgrad I (liten eller ingen funksjonshemming), II (mild funksjonshemming), henholdsvis III (moderat funksjonshemning) og IV (alvorlig funksjonshemming).
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Annen identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TEV-48125

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere