発作性片頭痛の予防治療におけるTEV-48125の皮下投与の有効性と安全性
発作性片頭痛の予防治療におけるTEV-48125の皮下投与の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Iruma、日本
- Saitama Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者に片頭痛の病歴がある（国際頭痛分類第 3 版 [ベータ版] 基準による）、または臨床判断により片頭痛の診断が示唆されている
- 患者は、28 日間のスクリーニング期間中に収集されたベースライン情報で発作性片頭痛の基準を満たしている
- インフォームド・コンセントを与える前の少なくとも2か月間用量と処方が安定している場合、片頭痛またはその他の病状に対して片頭痛予防薬を使用していない、または片頭痛またはその他の病状に対して片頭痛予防薬を1種類のみ使用している。
- 患者はスクリーニング期間中、28 日中少なくとも 24 日の頭痛データの入力により電子頭痛日記の遵守を実証し、入力されたデータは研究者によって適切であると判断される。
除外基準:
片頭痛治療用薬剤の2群以上を、片頭痛の治療用量として認められた用量で少なくとも3か月間使用した後、以前に効果がなかった（効果がなかった）患者
-治験責任医師の判断で臨床的に重大であるとみなされる血液疾患、心臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、泌尿器生殖器疾患、神経疾患、肝臓疾患、または眼疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、月に 1 回、3 か月間皮下投与されます (プラセボ/プラセボ/プラセボ)。
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プラセボは、月に1回、3か月間皮下投与されます。
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実験的：TEV-48125（225/225/225mg）群
TEV-48125は、月に1回、3か月間皮下投与されます（225/225/225 mg）。
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TEV-48125は月に1回、3か月間皮下投与されます。
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実験的：TEV-48125 (675 mg/プラセボ/プラセボ) 群
TEV-48125またはプラセボは、月に1回、3か月間皮下投与されます（675 mg/プラセボ/プラセボ）。
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TEV-48125またはプラセボは、月に1回、3か月間皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬（IMP）の初回投与後の12週間の片頭痛日数の月間（28日間）のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、12週間
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頭痛関連の有効性エンドポイントは、eDiary を使用して収集された頭痛変数から導かれました。 毎日、被験者は電子頭痛日記に過去 24 時間の頭痛データを入力するよう求められました。 前日に頭痛を報告した被験者は、頭痛に関する質問（すなわち、頭痛の発生、頭痛の持続時間、頭痛の最大重症度、関連症状の有無、および急性頭痛薬の使用）に回答した。 全体的な頭痛持続時間と、少なくとも中等度の重症度の頭痛を伴う時間数を数値的に記録しました。 頭痛が報告された場合、頭痛の重症度は被験者によって次のように主観的に評価されました: 軽度の頭痛、中等度の頭痛、重度の頭痛。 被験者はまた、羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐の有無、および急性頭痛薬の使用状況も記録しました。 |
ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMPの初回投与後12週間の月平均片頭痛日数が少なくとも50%減少に達した被験者の割合
時間枠：12週間
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頭痛関連の有効性エンドポイントは、eDiary を使用して収集された頭痛変数から導かれました。 毎日、被験者は電子頭痛日記に過去 24 時間の頭痛データを入力するよう求められました。 前日に頭痛を報告した被験者は、頭痛に関する質問（すなわち、頭痛の発生、頭痛の持続時間、頭痛の最大重症度、関連症状の有無、および急性頭痛薬の使用）に回答した。 全体的な頭痛持続時間と、少なくとも中等度の重症度の頭痛を伴う時間数を数値的に記録しました。 頭痛が報告された場合、頭痛の重症度は被験者によって次のように主観的に評価されました: 軽度の頭痛、中等度の頭痛、重度の頭痛。 被験者はまた、羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐の有無、および急性頭痛薬の使用状況も記録しました。 |
12週間
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IMPの初回投与後12週間における急性頭痛薬の使用による月平均日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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頭痛関連の有効性エンドポイントは、eDiary を使用して収集された頭痛変数から導かれました。
毎日、被験者は過去 24 時間の頭痛データを電子頭痛日記に入力しました。
前日に頭痛を報告した被験者は、頭痛に関する質問（すなわち、頭痛の発生、頭痛の持続時間、頭痛の最大重症度、関連症状の有無、および急性頭痛薬の使用）に回答した。
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ベースライン、12週間
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片頭痛予防薬を併用していない患者における IMP の初回投与後 12 週間の月平均片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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頭痛関連の有効性エンドポイントは、eDiary を使用して収集された頭痛変数から導かれました。 毎日、被験者は電子頭痛日記に過去 24 時間の頭痛データを入力するよう求められました。 前日に頭痛を報告した被験者は、頭痛に関する質問（すなわち、頭痛の発生、頭痛の持続時間、頭痛の最大重症度、関連症状の有無、および急性頭痛薬の使用）に回答した。 全体的な頭痛持続時間と、少なくとも中等度の重症度の頭痛を伴う時間数を数値的に記録しました。 頭痛が報告された場合、頭痛の重症度は被験者によって次のように主観的に評価されました: 軽度の頭痛、中等度の頭痛、重度の頭痛。 被験者はまた、羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐の有無、および急性頭痛薬の使用状況も記録しました。 |
ベースライン、12週間
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IMPの最終（3回目）投与後4週間の片頭痛障害評価（MIDAS）アンケートで測定した障害スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
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MIDAS アンケートを使用して、被験者は過去 3 か月間の 3 つの領域 (仕事、家事、非仕事) における活動損失日数に基づいて頭痛関連障害の程度を評価しました。
MIDAS アンケートは 5 項目から構成されていました。
最初の 5 つの質問のスコアの合計が障害レベルの等級付けに使用され、0 ～ 5、6 ～ 10、11 ～ 20、および 21 以上のスコアが障害グレード I (障害がほとんどまたはまったくない)、II として解釈されました。それぞれ、（軽度の障害）、III（中度の障害）、IV（重度の障害）です。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TEV-48125の臨床試験
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.利用可能
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.終了しました群発頭痛アメリカ, オーストラリア, カナダ, フィンランド, ドイツ, イスラエル, イタリア, オランダ, ポーランド, スペイン, スウェーデン, イギリス
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.終了しました反復性群発頭痛アメリカ, オーストラリア, フィンランド, ドイツ, イスラエル, イタリア, オランダ, ポーランド, スペイン, スウェーデン, イギリス, カナダ
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.終了しました慢性群発頭痛アメリカ, オーストラリア, カナダ, フィンランド, ドイツ, イスラエル, イタリア, オランダ, ポーランド, スペイン, スウェーデン, イギリス
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了片頭痛アメリカ, カナダ, チェコ, フィンランド, イスラエル, 日本, ポーランド, ロシア連邦, スペイン
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了片頭痛予防アメリカ, ベルギー, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, イタリア, オランダ, ポーランド, スペイン, スウェーデン, スイス, イギリス
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了片頭痛 | 大鬱病性障害アメリカ, チェコ, フィンランド, イスラエル, イタリア, ロシア連邦, スペイン, ウクライナ, フランス, ドイツ, ギリシャ, ポーランド, イギリス
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了
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