Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEV-48125:n ihonalaisen annon teho ja turvallisuus episodisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan TEV-48125:n ihonalaisen annon tehoa ja turvallisuutta episodisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa

TEV-48125:n (kuukausittainen TEV-48125 225 mg ja TEV-48125 675 mg kerran 3 kuukauden aikana) ihonalaisen (SC) annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ennaltaehkäisevässä hoidossa episodista migreeniä sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Iruma, Japani
        • Saitama Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut migreeni (International Classification of Headache Disorders, kolmannen painoksen [beta-versio] kriteerien mukaan) tai kliininen arviointi viittaa migreenidiagnoosiin
  • Potilas täyttää episodisen migreenin kriteerit perustiedoissa, jotka on kerätty 28 päivän seulontajakson aikana
  • Älä käytä ennaltaehkäiseviä migreenilääkkeitä migreeniin tai muihin sairauksiin tai käytä enintään yhtä ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä migreeniin tai muihin sairauksiin, jos annos ja hoito ovat olleet vakaat vähintään 2 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista.
  • Potilas osoittaa noudattavansa sähköistä päänsärkypäiväkirjaa seulontajakson aikana syöttämällä päänsärkytiedot vähintään 24 päivänä 28:sta, ja tutkija arvioi syötetyt tiedot sopiviksi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistuttu (tehon puute) 2 tai useampi migreenin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ryhmistä vähintään 3 kuukauden käytön jälkeen hyväksytyillä migreenin hoitoannoksilla

- Hematologinen, sydämen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, urogenitaali-, neurologinen, maksa- tai silmäsairaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa annetaan ihon alle kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (plasebo/plasebo/plasebo).
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon alle kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: TEV-48125 (225/225/225 mg) ryhmä
TEV-48125 annetaan ihon alle kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (225/225/225 mg).
Lääke: TEV-48125
TEV-48125 annetaan ihon alle kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: TEV-48125 (675 mg/plasebo/plasebo) -ryhmä
TEV-48125 tai lumelääke annetaan ihonalaisesti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (675 mg/plasebo/plasebo).
Lääke: TEV-48125 tai lumelääke
TEV-48125 tai lumelääke annetaan ihon alle kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukausittain (28 päivää) Migreenipäivien keskimääräinen lukumäärä 12 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa

Päänsärkyyn liittyvät tehokkuuspäätepisteet johdettiin eDiaryn avulla kerätyistä päänsärkymuuttujista. Joka päivä koehenkilöitä pyydettiin syöttämään päänsärkytiedot sähköiseen päänsärkypäiväkirjaan edelliseltä 24 tunnin ajanjaksolta.

Koehenkilöt, jotka ilmoittivat päänsärystä edellisenä päivänä, vastasivat päänsärkyä koskeviin kysymyksiin (ts. päänsäryn esiintyminen, päänsäryn kesto, päänsäryn maksimaalinen vakavuus, siihen liittyvien oireiden esiintyminen/puuttuminen ja akuutin päänsärkylääkkeiden käyttö).

Päänsäryn kokonaiskesto kirjattiin numeerisesti tunteina sekä tuntien määrä, jossa päänsäryn vakavuus oli vähintään kohtalainen.

Jos päänsärkyä ilmoitettiin, koehenkilö arvioi päänsäryn vaikeusasteen subjektiivisesti seuraavasti: lievä päänsärky, kohtalainen päänsärky, vaikea päänsärky. Koehenkilöt kirjasivat myös valonarkuuden, fonofobian, pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymisen tai puuttumisen sekä minkä tahansa akuutin päänsärkylääkkeen käytön tilan.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin vähennyksen migreenipäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä määrässä 12 viikon aikana ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Päänsärkyyn liittyvät tehokkuuspäätepisteet johdettiin eDiaryn avulla kerätyistä päänsärkymuuttujista. Joka päivä koehenkilöitä pyydettiin syöttämään päänsärkytiedot sähköiseen päänsärkypäiväkirjaan edelliseltä 24 tunnin ajanjaksolta.

Koehenkilöt, jotka ilmoittivat päänsärystä edellisenä päivänä, vastasivat päänsärkyä koskeviin kysymyksiin (ts. päänsäryn esiintyminen, päänsäryn kesto, päänsäryn maksimaalinen vakavuus, siihen liittyvien oireiden esiintyminen/puuttuminen ja akuutin päänsärkylääkkeiden käyttö).

Päänsäryn kokonaiskesto kirjattiin numeerisesti tunteina sekä tuntien määrä, jossa päänsäryn vakavuus oli vähintään kohtalainen.

Jos päänsärkyä ilmoitettiin, koehenkilö arvioi päänsäryn vaikeusasteen subjektiivisesti seuraavasti: lievä päänsärky, kohtalainen päänsärky, vaikea päänsärky. Koehenkilöt kirjasivat myös valonarkuuden, fonofobian, pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymisen tai puuttumisen sekä minkä tahansa akuutin päänsärkylääkkeen käytön tilan.
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos perustasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä päivien määrässä, kun on käytetty akuutteja päänsärkylääkkeitä 12 viikon aikana ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Päänsärkyyn liittyvät tehokkuuspäätepisteet johdettiin eDiaryn avulla kerätyistä päänsärkymuuttujista. Joka päivä koehenkilöt syöttivät päänsärkytiedot sähköiseen päänsärkypäiväkirjaan edelliseltä 24 tunnin ajanjaksolta. Koehenkilöt, jotka ilmoittivat päänsärystä edellisenä päivänä, vastasivat päänsärkyä koskeviin kysymyksiin (ts. päänsäryn esiintyminen, päänsäryn kesto, päänsäryn maksimaalinen vakavuus, siihen liittyvien oireiden esiintyminen/puuttuminen ja akuutin päänsärkylääkkeiden käyttö).
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta migreenipäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikon aikana ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti ennaltaehkäiseviä migreenilääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa

Päänsärkyyn liittyvät tehokkuuspäätepisteet johdettiin eDiaryn avulla kerätyistä päänsärkymuuttujista. Joka päivä koehenkilöitä pyydettiin syöttämään päänsärkytiedot sähköiseen päänsärkypäiväkirjaan edelliseltä 24 tunnin ajanjaksolta.

Koehenkilöt, jotka ilmoittivat päänsärystä edellisenä päivänä, vastasivat päänsärkyä koskeviin kysymyksiin (ts. päänsäryn esiintyminen, päänsäryn kesto, päänsäryn maksimaalinen vakavuus, siihen liittyvien oireiden esiintyminen/puuttuminen ja akuutin päänsärkylääkkeiden käyttö).

Päänsäryn kokonaiskesto kirjattiin numeerisesti tunteina sekä tuntien määrä, jossa päänsäryn vakavuus oli vähintään kohtalainen.

Jos päänsärkyä ilmoitettiin, koehenkilö arvioi päänsäryn vaikeusasteen subjektiivisesti seuraavasti: lievä päänsärky, kohtalainen päänsärky, vaikea päänsärky. Koehenkilöt kirjasivat myös valonarkuuden, fonofobian, pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymisen tai puuttumisen sekä minkä tahansa akuutin päänsärkylääkkeen käytön tilan.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vammaisuuspisteissä, mitattuna migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) kyselylomakkeella 4 viikkoa viimeisen (kolmannen) IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
MIDAS-kyselylomakkeen avulla koehenkilöt arvioivat päänsärkyyn liittyvän vamman asteen menetettyjen aktiivisuuspäivien perusteella kolmella alalla (työ, kotityöt ja työttömät) viimeisen 3 kuukauden aikana. MIDAS-kysely oli viiden kohdan väline. Vammaisuusasteen arvioimiseen käytettiin viiden ensimmäisen kysymyksen kokonaispisteitä, pisteet 0-5, 6-10, 11-20 ja ≥ 21 tulkittiin vamma-asteiksi I (vähän tai ei vamma), II. (lievä vamma), III (keskivaikea vamma) ja IV (vaikea vamma).
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Muu tunniste: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TEV-48125

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa