ELS 与 ELS 额外树脂复合材料的临床评价
由 ELS 与 ELS Extra Resin 复合材料制成的修复体的临床评估：长达 3 年的前瞻性随机对照临床试验
粘合剂修复材料通常用于牙科手术，以通过最少的准备来改善牙齿组织，实现更美观和长期的修复。 尽管对牙科有这些功效，但这些材料仍然存在一些缺点，如聚合收缩。 术后敏感性、边缘变色和可能的继发龋通常与聚合收缩导致的复合修复体边缘完整性丧失有关。 为了实现最佳的长期性能，首先需要管理恢复后聚合应力的累积。采用新配方的低收缩复合材料已经成功地进一步开发了超低收缩率的领先产品。
此对照临床试验的目的是评估修复材料 ELS 与 ELS Extra 树脂复合材料对需要修复恒牙的 I 类和 II 类蛀牙的临床性能。
研究概览
详细说明
树脂复合材料聚合收缩对修复体界面质量和稳定性的不利影响已得到认可，因为这种材料的早期使用仍然是粘接牙科的主要缺点之一，因为它经常导致边缘完整性丧失或牙釉质断裂。 根据临床研究，术后敏感性、边缘变色和可能的继发龋等缺点通常与聚合收缩导致的复合修复体边缘完整性丧失有关。 研究了各种技术解决方案，包括改进的填料技术；改进的、新颖的矩阵结构，减少了收缩；在树脂基质中使用降低应力的化合物；改变光引发技术以增加固化深度；以及使用声波振动和能量来促进高填充树脂复合材料的流动和适应。 为了实现最佳的长期性能，首先需要管理恢复后聚合应力的累积。 低收缩复合材料应有助于避免通常与复合修复体相关的临床问题，例如术后敏感性、牙釉质裂纹、修复体边缘快速变色和恶化、龋齿复发的早期发展，采用新配方和改进的可塑性 SAREMCO已经成功地进一步开发领先产品 els 超低收缩率。 当使用具有独特物理化学特性的新简化修复系统时，疲劳行为和/或弹性模量等不同参数对修复质量和行为的潜在影响是未知的，需要进行额外的调查。 不是体外评估，而是考虑一个相当完善的临床试验，建议中长期观察期来区别评估各种手术方案的临床表现。
该项目包括 30 名患者。 大多数患者是从伊斯坦布尔的伊斯坦布尔 Medipol 大学牙科诊所招募的。 在他们同意参加研究后，将对上下磨牙和前磨牙进行 I 级和 II 级修复。治疗程序是： 患者在治疗开始前接受局部麻醉。 根据复合材料修复指南挖掘和填充空腔。
控制程序为：
修复体根据边缘适应性、cavo 表面边缘变色、邻面接触、骨折、与修复体相关的龋齿和术后超敏反应进行评估。 控制将在两周、一年、两年和三年后进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡、34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 去除原发龋
- I 类和 II 类修复体更换
- 无明显未经治疗的龋齿、牙齿健康问题（由牙医定期检查）
- 良好或中等口腔卫生（治疗前前牙区牙菌斑评分低于 30%）
- 没有未经治疗的牙周病（仅 DPSI 1、2）
- 受试者必须没有活动性龋齿
- 受试者必须年满 18 岁，根据美国麻醉师协会 (ASA) 分类为 ASA I 或 ASA II，具有良好的口腔卫生，并且没有牙周病（探诊深度和附着水平在正常范围内） ，没有分叉参与，也没有流动性）
- 受试者必须同意遵守预定的召回约会以进行数据收集和维护，并计划在该地区停留至少 3 年。
排除标准：
- 龋齿扩展了 II 类的牙骨质-牙釉质交界处。
- 相当大的水平和/或垂直移动牙齿：牙齿移动指数评分 2 或 3
- 未经治疗的严重牙周病（DPSI 3-、3+ 和 4）
- 牙齿组织大量缺失的牙髓治疗
- 不到 3 周前仍想漂白牙齿或已漂白牙齿的患者
- 不包括牙齿，具有相对的天然牙列（完整或通过冠内或冠外固定修复修复），并且至少有 20 颗牙齿
- 表现出严重磨损面和/或报告异常功能活动（例如咬牙或夜间磨牙症）的受试者
- 使用可摘部分牙科修复体 (RPDP) 进行修复的受试者，除非 RPDP 替换了研究中计划修复的牙齿
- 在研究期间怀孕的受试者
- 已知对树脂材料的成分过敏的对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ELS 额外复合材料
按照制造商的说明，将用于直接修复的市售复合树脂修复剂
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其中一颗牙齿将使用 ELS 复合材料进行修复。
如有需要，手术将在局部麻醉下进行。
牙齿的准备和修复将根据普通修复技术的指南进行。
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有源比较器：ELS复合材料
按照制造商的说明，将用于直接修复的市售复合树脂修复剂
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其他牙齿将使用 ELS 复合树脂和普通修复技术进行修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的外国直接投资标准
大体时间：3年
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根据修改后的 FDI 标准，修复失败基于临床性能标准
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ELS 额外复合材料的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Certmedica International GmbHSeca GmbH & Co. Kg.完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington; University... 和其他合作者完全的