- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03306576
Klinische Bewertung von ELS versus ELS Extra Resin Composite
Klinische Bewertung von Restaurationen aus ELS versus ELS Extra Resin Composite: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren
Adhäsive Restaurationsmaterialien werden routinemäßig in der operativen Zahnheilkunde verwendet, um das Zahngewebe mit minimaler Präparation zu verbessern, ästhetischere und langfristigere Restaurationen zu erzielen. Trotz dieser Wirksamkeit für die Zahnheilkunde weisen diese Materialien immer noch einige Nachteile wie Polymerisationsschrumpfung auf. Postoperative Sensibilität, Randverfärbung und möglicherweise Sekundärkaries sind oft mit dem Verlust der Randintegrität bei Komposit-Restaurationen verbunden, die als Folge der Polymerisationsschrumpfung aufgetreten sind. Um eine optimale Langzeitleistung zu erreichen, müssen die Anforderungen zunächst darin bestehen, den Aufbau von Polymerisationsspannungen nach der Restauration zu bewältigen. Niedrigschrumpfende Komposite mit neuen Formeln haben erfolgreich das führende Produkt els extra geringe Schrumpfung weiterentwickelt.
Das Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des Restaurationsmaterials ELS im Vergleich zum Harzkomposit ELS Extra für Kavitäten der Klassen I und II, die in bleibenden Zähnen restauriert werden müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nachteilige Auswirkung der Polymerisationsschrumpfung von Harzkompositen auf die Qualität und Stabilität der Restaurationsschnittstelle ist bekannt, da die frühe Verwendung dieses Materials immer noch einer der größten Nachteile in der adhäsiven Zahnheilkunde ist, da es häufig zu einem Verlust der Randintegrität oder Schmelzfrakturen führt. Klinischen Studien zufolge sind Nachteile wie postoperative Sensibilität, Randverfärbung und möglicherweise Sekundärkaries häufig mit dem Verlust der Randintegrität bei Komposit-Restaurationen verbunden, die als Folge der Polymerisationsschrumpfung auftraten. Es wurden verschiedene technologische Lösungen untersucht, darunter eine verbesserte Füllstofftechnologie; verbesserte, neuartige Matrixstruktur mit reduzierter Schrumpfung; Verwendung von spannungsmindernden Verbindungen innerhalb der Harzmatrix; Änderungen in der Lichtinitiierungstechnologie zur Erhöhung der Aushärtungstiefe; und Verwendung von Schallschwingungen und -energie, um das Fließen und Anpassen des hochgefüllten Harzverbundstoffs zu begünstigen. Um eine optimale Langzeitleistung zu erzielen, besteht die Anforderung zunächst darin, den Aufbau von Polymerisationsspannungen nach der Restaurierung zu bewältigen. Niedrig schrumpfende Komposite sollen dazu beitragen, klinische Probleme zu vermeiden, die häufig mit Komposit-Restaurationen verbunden sind, wie postoperative Empfindlichkeit, Schmelzrisse, schnelle Verfärbung und Verschlechterung der Restaurationsränder, frühe Entwicklung von Kariesrezidiven, mit einer neuen Formel und verbesserten Modellierbarkeit SAREMCO ist es gelungen, das führende Produkt els extra geringer Schrumpf fulminant weiterzuentwickeln. Bei der Verwendung neuer vereinfachter Restaurationssysteme mit charakteristischen physikalisch-chemischen Eigenschaften ist der potenzielle Einfluss verschiedener Parameter wie Ermüdungsverhalten und/oder Elastizitätsmodul auf Restaurationsqualität und -verhalten unbekannt und rechtfertigt zusätzliche Untersuchungen. Anstelle von In-vitro-Bewertungen sollten eher gut etablierte klinische Studien berücksichtigt werden, die mittel- bis langfristige Beobachtungszeiträume vorschlagen, um die klinische Leistung verschiedener operativer Protokolle differenziert zu bewerten.
Das Projekt umfasst 30 Patienten. Die meisten Patienten wurden von den Zahnkliniken der Istanbul Medipol University in Istanbul rekrutiert. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden Restaurationen der Klasse I und II sowohl der oberen als auch der unteren Molaren und Prämolaren durchgeführt. Der Behandlungsablauf ist: Den Patienten wird vor Beginn der Behandlung eine örtliche Betäubung angeboten. Die Kavität wird nach den Richtlinien für Kompositrestaurationen exkaviert und gefüllt.
Das Kontrollverfahren ist:
Die Restauration wird nach Randadaption, Randverfärbung der Cavo-Oberfläche, Approximalkontakt, Frakturen, Karies im Zusammenhang mit Restaurationen und postoperativer Überempfindlichkeit beurteilt. Die Kontrollen finden nach zwei Wochen, einem Jahr, zwei Jahren und drei Jahren statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entfernung von Primärkaries
- Restaurierungsersatz der Klasse I & II
- Keine offensichtliche unbehandelte Karies, Zahngesundheitsprobleme (regelmäßige Kontrolle durch einen Zahnarzt)
- Gute oder mäßige Mundhygiene (Plaque-Score von weniger als 30 % im Frontzahnbereich vor der Behandlung)
- Keine unbehandelte Parodontitis (nur DPSI 1, 2)
- Die Probanden durften keine aktiven kariösen Läsionen aufweisen
- Die Probanden mussten über 18 Jahre alt sein, gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I oder ASA II klassifiziert sein, eine gute Mundhygiene aufweisen und frei von Parodontitis sein (Sondierungstiefe und Attachmentniveaus innerhalb normaler Grenzen). , keine Furkationsbeteiligung und keine Mobilität)
- Die Probanden mussten zustimmen, die geplanten Rückruftermine für die Datenerfassung und -pflege einzuhalten, und planen, mindestens 3 Jahre in dem Bereich zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Karies erweitert die Schmelz-Zement-Grenze in Klasse II.
- Erhebliche horizontale und/oder vertikale Beweglichkeit der Zähne: Zahnmobilitätsindex 2 oder 3
- Erhebliche Parodontitis ohne Behandlung (DPSI 3-, 3+ und 4)
- Endodontische Behandlung mit umfangreichem Zahngewebeverlust
- Patienten, die ihre Zähne noch bleichen möchten oder vor weniger als 3 Wochen gebleichte Zähne
- Ohne die Zähne, mit gegenüberliegenden natürlichen Zähnen (entweder intakt oder restauriert mit intrakoronalen oder extrakoronalen festsitzenden Restaurationen) und mit mindestens 20 Zähnen
- Probanden, die sich mit starker Verschleißfacette vorstellten und/oder über parafunktionelle Aktivitäten wie Pressen oder nächtliches Bruxismus berichteten
- Probanden, die mit einem herausnehmbaren Teilzahnersatz (RPDP) versorgt wurden, es sei denn, der RPDP ersetzte den Zahn, der in der Studie restauriert werden sollte
- Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger waren
- Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Inhaltsstoffe von Harzmaterialien reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ELS Extra-Komposit
Im Handel erhältliches Kompositharz-Restaurationsmaterial, das für die direkte Restauration gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird
|
Einer der Zähne wird mit ELS-Komposit restauriert.
Die Eingriffe werden bei Bedarf unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Die Präparation und Restauration des Zahnes erfolgt nach den Richtlinien für gewöhnliche Restaurationstechniken.
|
|
Aktiver Komparator: ELS-Verbund
Im Handel erhältliches Kompositharz-Restaurationsmaterial, das für die direkte Restauration gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird
|
Die anderen Zähne werden mit einem ELS-Harzkomposit mit gewöhnlichen Restaurationstechniken wiederhergestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte FDI-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Versagen der Restauration basiert auf klinischen Leistungskriterien gemäß den modifizierten FDI-Kriterien
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-604.01.01-E.21426
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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