Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ELS és az ELS extra gyanta kompozit klinikai értékelése

2023. február 28. frissítette: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Az ELS-ből készült pótlások klinikai értékelése az ELS extra gyantakompozit ellen: prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat akár 3 évig

Az operatív fogászatban rutinszerűen alkalmazzák az öntapadós helyreállító anyagokat, hogy minimális előkészítéssel javítsák a fogszöveteket, esztétikusabb és hosszú távú pótlásokat érjenek el. A fogászati ​​hatékonyság ellenére ezeknek az anyagoknak még mindig vannak hátrányai, mint például a polimerizációs zsugorodás. A posztoperatív érzékenység, a marginális elszíneződés és esetleg a másodlagos szuvasodás gyakran társul a kompozit restaurációk marginális integritásának elvesztésével, amely a polimerizációs zsugorodás eredményeként következett be. Az optimális hosszú távú teljesítmény elérése érdekében a követelmények az elsők a helyreállítást követő polimerizációs feszültség felhalmozódásának kezelése. Az új formulájú, alacsony zsugorodású kompozitok sikeresen továbbfejlesztették a vezető terméket az extra alacsony zsugorodás mellett.

Ennek a kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ELS helyreállító anyag klinikai teljesítményét az ELS Extra gyanta kompozithoz képest az I. és II. osztályú üregek esetében, amelyeket helyre kell állítani a maradandó fogakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A gyanta kompozit polimerizációs zsugorodása a restaurációs felület minőségére és stabilitására gyakorolt ​​káros hatását felismerték, mivel ennek az anyagnak a korai használata még mindig az egyik fő hátránya a ragasztós fogászatban, mivel gyakran a szélső integritás elvesztéséhez vagy a zománc töréséhez vezet. Klinikai vizsgálatok szerint az olyan hátrányok, mint a posztoperatív érzékenység, marginális elszíneződés és esetleg másodlagos fogszuvasodás gyakran társulnak a polimerizációs zsugorodás következtében fellépő kompozit restaurációk marginális integritásának elvesztésével. Különféle technológiai megoldásokat vizsgáltak, köztük a töltőanyag-technológia továbbfejlesztését; továbbfejlesztett, újszerű mátrixstruktúra csökkentett zsugorodás mellett; feszültségcsökkentő vegyületek alkalmazása a gyantamátrixon belül; a fényiniciációs technológia változásai a kikeményedési mélység növelése érdekében; és hangrezgések és energia felhasználása a nagymértékben töltött gyanta kompozit áramlásának és adaptációjának elősegítésére. Az optimális hosszú távú teljesítmény elérése érdekében először a helyreállítást követő polimerizációs feszültség felhalmozódását kell kezelni. Az alacsonyan zsugorodó kompozitok segíthetnek elkerülni a kompozit restaurációkkal gyakran összefüggő klinikai problémákat, mint például a műtét utáni érzékenység, a zománcrepedések, a helyreállítási szegélyek gyors elszíneződése és romlása, a fogszuvasodás kiújulásának korai kialakulása, új formulával és jobb formázhatóságával. SAREMCO sikeresen továbbfejlesztette a vezető terméket az extra alacsony zsugorodás mellett. Különleges fizikai-kémiai jellemzőkkel rendelkező új, egyszerűsített helyreállító rendszerek használatakor a különböző paraméterek, például a fáradási viselkedés és/vagy a rugalmassági modulus potenciális hatása a helyreállítás minőségére és viselkedésére nem ismert, és további vizsgálatokat indokol. Az in vitro kiértékelések helyett egy meglehetősen jól bevált klinikai kísérletek figyelembevétele, amelyek közép- és hosszú távú megfigyelési időszakokat javasolnak a különböző műtéti protokollok klinikai teljesítményének diszkriminatív értékelésére.

A projektben 30 beteg vesz részt. A legtöbb pácienst az isztambuli Medipol Egyetem fogászati ​​klinikájáról vették fel. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk megadása után mind a felső, mind az alsó őrlőfogak, valamint a premolárisok I. és II. osztályú helyreállítására kerül sor. A kezelés menete: A kezelés megkezdése előtt a betegeket helyi érzéstelenítésben részesítik. Az üreg kiásása és feltöltése a kompozit helyreállításokra vonatkozó irányelvek szerint történik.

Az ellenőrzési eljárás a következő:

A pótlást a marginális adaptáció, a cavo felszíni marginális elszíneződés, a közelítő érintkezés, a törések, a restaurációkkal összefüggő fogszuvasodás és a posztoperatív túlérzékenység alapján értékelik. Az ellenőrzésekre két hét, egy év, két év és három év múlva kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges szuvasodás eltávolítása
  • I. és II. osztályú restauráció csere
  • Nincs nyilvánvaló kezeletlen fogszuvasodás, fogászati ​​​​egészségügyi problémák (rendszeresen fogorvos által ellenőrizve)
  • Jó vagy mérsékelt szájhigiénia (a plakk pontszám kevesebb, mint 30% az elülső régióban a kezelés előtt)
  • Nincs kezeletlen parodontális betegség (csak DPSI 1, 2)
  • Az alanyoknak nem kellett aktív szuvas léziókat felmutatniuk
  • Az alanyoknak 18 éven felülieknek kellett lenniük, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint ASA I vagy ASA II osztályba kell tartozniuk, jó szájhigiéniával kell rendelkezniük, és mentesnek kell lenniük a parodontális betegségtől (a szondázási mélység és a kötődési szint a normál határokon belül van). , nincs furkációs érintettség és nincs mobilitás)
  • Az alanyoknak bele kellett egyezniük, hogy megtartják az adatgyűjtés és -karbantartás céljából tervezett visszahívási időpontokat, és legalább 3 évig a területen tartózkodniuk kellett.

Kizárási kritériumok:

  • A fogszuvasodás kiterjeszti a cement-zománc csatlakozást a II. osztályban.
  • A fogak jelentős vízszintes és/vagy vertikális mobilitása: a fogak mobilitási indexe 2 vagy 3
  • Jelentős fogágybetegség kezelés nélkül (DPSI 3-, 3+ és 4)
  • Endodontiás kezelés nagymértékű fogszövetvesztéssel
  • Azok a betegek, akik még mindig fehéríteni akarják a fogukat, vagy akik kevesebb, mint 3 héttel ezelőtt fehérítettek
  • A fogak kivételével, ellentétes természetes fogazattal (ép vagy intrakoronális vagy extrakoronális fix fogpótlással helyreállított), és legalább 20 foggal
  • Azok az alanyok, akiknél súlyos kopás jelentkezett és/vagy olyan parafunkcionális tevékenységekről számoltak be, mint a szorítás vagy az éjszakai bruxizmus
  • Azok az alanyok, akiket kivehető részleges fogpótlással (RPDP) állítottak helyre, kivéve, ha az RPDP helyettesítette a vizsgálatban helyreállítani tervezett fogat
  • Azok az alanyok, akik terhesek voltak a vizsgálat időtartama alatt
  • Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a gyantaanyagok összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELS Extra kompozit
Kereskedelmi forgalomban kapható kompozit gyanta helyreállító anyag, amelyet a gyártó utasításai szerint közvetlen helyreállításhoz használnak
Az egyik fogat ELS kompozit segítségével állítják helyre. Szükség esetén az eljárásokat helyi érzéstelenítésben végzik. A fog előkészítése és helyreállítása a szokásos helyreállító technikák irányelvei szerint történik.
Aktív összehasonlító: ELS kompozit
Kereskedelmi forgalomban kapható kompozit gyanta helyreállító anyag, amelyet a gyártó utasításai szerint közvetlen helyreállításhoz használnak
a többi fogat ELS műgyanta kompozittal fogjuk helyreállítani szokásos helyreállító technikákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított FDI kritériumok
Időkeret: 3 év
A helyreállítási sikertelenség a módosított FDI-kritériumok szerinti klinikai teljesítménykritériumokon alapul
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10840098-604.01.01-E.21426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati

Klinikai vizsgálatok a ELS Extra kompozit

Iratkozz fel