- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306576
Az ELS és az ELS extra gyanta kompozit klinikai értékelése
Az ELS-ből készült pótlások klinikai értékelése az ELS extra gyantakompozit ellen: prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat akár 3 évig
Az operatív fogászatban rutinszerűen alkalmazzák az öntapadós helyreállító anyagokat, hogy minimális előkészítéssel javítsák a fogszöveteket, esztétikusabb és hosszú távú pótlásokat érjenek el. A fogászati hatékonyság ellenére ezeknek az anyagoknak még mindig vannak hátrányai, mint például a polimerizációs zsugorodás. A posztoperatív érzékenység, a marginális elszíneződés és esetleg a másodlagos szuvasodás gyakran társul a kompozit restaurációk marginális integritásának elvesztésével, amely a polimerizációs zsugorodás eredményeként következett be. Az optimális hosszú távú teljesítmény elérése érdekében a követelmények az elsők a helyreállítást követő polimerizációs feszültség felhalmozódásának kezelése. Az új formulájú, alacsony zsugorodású kompozitok sikeresen továbbfejlesztették a vezető terméket az extra alacsony zsugorodás mellett.
Ennek a kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ELS helyreállító anyag klinikai teljesítményét az ELS Extra gyanta kompozithoz képest az I. és II. osztályú üregek esetében, amelyeket helyre kell állítani a maradandó fogakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyanta kompozit polimerizációs zsugorodása a restaurációs felület minőségére és stabilitására gyakorolt káros hatását felismerték, mivel ennek az anyagnak a korai használata még mindig az egyik fő hátránya a ragasztós fogászatban, mivel gyakran a szélső integritás elvesztéséhez vagy a zománc töréséhez vezet. Klinikai vizsgálatok szerint az olyan hátrányok, mint a posztoperatív érzékenység, marginális elszíneződés és esetleg másodlagos fogszuvasodás gyakran társulnak a polimerizációs zsugorodás következtében fellépő kompozit restaurációk marginális integritásának elvesztésével. Különféle technológiai megoldásokat vizsgáltak, köztük a töltőanyag-technológia továbbfejlesztését; továbbfejlesztett, újszerű mátrixstruktúra csökkentett zsugorodás mellett; feszültségcsökkentő vegyületek alkalmazása a gyantamátrixon belül; a fényiniciációs technológia változásai a kikeményedési mélység növelése érdekében; és hangrezgések és energia felhasználása a nagymértékben töltött gyanta kompozit áramlásának és adaptációjának elősegítésére. Az optimális hosszú távú teljesítmény elérése érdekében először a helyreállítást követő polimerizációs feszültség felhalmozódását kell kezelni. Az alacsonyan zsugorodó kompozitok segíthetnek elkerülni a kompozit restaurációkkal gyakran összefüggő klinikai problémákat, mint például a műtét utáni érzékenység, a zománcrepedések, a helyreállítási szegélyek gyors elszíneződése és romlása, a fogszuvasodás kiújulásának korai kialakulása, új formulával és jobb formázhatóságával. SAREMCO sikeresen továbbfejlesztette a vezető terméket az extra alacsony zsugorodás mellett. Különleges fizikai-kémiai jellemzőkkel rendelkező új, egyszerűsített helyreállító rendszerek használatakor a különböző paraméterek, például a fáradási viselkedés és/vagy a rugalmassági modulus potenciális hatása a helyreállítás minőségére és viselkedésére nem ismert, és további vizsgálatokat indokol. Az in vitro kiértékelések helyett egy meglehetősen jól bevált klinikai kísérletek figyelembevétele, amelyek közép- és hosszú távú megfigyelési időszakokat javasolnak a különböző műtéti protokollok klinikai teljesítményének diszkriminatív értékelésére.
A projektben 30 beteg vesz részt. A legtöbb pácienst az isztambuli Medipol Egyetem fogászati klinikájáról vették fel. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk megadása után mind a felső, mind az alsó őrlőfogak, valamint a premolárisok I. és II. osztályú helyreállítására kerül sor. A kezelés menete: A kezelés megkezdése előtt a betegeket helyi érzéstelenítésben részesítik. Az üreg kiásása és feltöltése a kompozit helyreállításokra vonatkozó irányelvek szerint történik.
Az ellenőrzési eljárás a következő:
A pótlást a marginális adaptáció, a cavo felszíni marginális elszíneződés, a közelítő érintkezés, a törések, a restaurációkkal összefüggő fogszuvasodás és a posztoperatív túlérzékenység alapján értékelik. Az ellenőrzésekre két hét, egy év, két év és három év múlva kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges szuvasodás eltávolítása
- I. és II. osztályú restauráció csere
- Nincs nyilvánvaló kezeletlen fogszuvasodás, fogászati egészségügyi problémák (rendszeresen fogorvos által ellenőrizve)
- Jó vagy mérsékelt szájhigiénia (a plakk pontszám kevesebb, mint 30% az elülső régióban a kezelés előtt)
- Nincs kezeletlen parodontális betegség (csak DPSI 1, 2)
- Az alanyoknak nem kellett aktív szuvas léziókat felmutatniuk
- Az alanyoknak 18 éven felülieknek kellett lenniük, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint ASA I vagy ASA II osztályba kell tartozniuk, jó szájhigiéniával kell rendelkezniük, és mentesnek kell lenniük a parodontális betegségtől (a szondázási mélység és a kötődési szint a normál határokon belül van). , nincs furkációs érintettség és nincs mobilitás)
- Az alanyoknak bele kellett egyezniük, hogy megtartják az adatgyűjtés és -karbantartás céljából tervezett visszahívási időpontokat, és legalább 3 évig a területen tartózkodniuk kellett.
Kizárási kritériumok:
- A fogszuvasodás kiterjeszti a cement-zománc csatlakozást a II. osztályban.
- A fogak jelentős vízszintes és/vagy vertikális mobilitása: a fogak mobilitási indexe 2 vagy 3
- Jelentős fogágybetegség kezelés nélkül (DPSI 3-, 3+ és 4)
- Endodontiás kezelés nagymértékű fogszövetvesztéssel
- Azok a betegek, akik még mindig fehéríteni akarják a fogukat, vagy akik kevesebb, mint 3 héttel ezelőtt fehérítettek
- A fogak kivételével, ellentétes természetes fogazattal (ép vagy intrakoronális vagy extrakoronális fix fogpótlással helyreállított), és legalább 20 foggal
- Azok az alanyok, akiknél súlyos kopás jelentkezett és/vagy olyan parafunkcionális tevékenységekről számoltak be, mint a szorítás vagy az éjszakai bruxizmus
- Azok az alanyok, akiket kivehető részleges fogpótlással (RPDP) állítottak helyre, kivéve, ha az RPDP helyettesítette a vizsgálatban helyreállítani tervezett fogat
- Azok az alanyok, akik terhesek voltak a vizsgálat időtartama alatt
- Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a gyantaanyagok összetevőire
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELS Extra kompozit
Kereskedelmi forgalomban kapható kompozit gyanta helyreállító anyag, amelyet a gyártó utasításai szerint közvetlen helyreállításhoz használnak
|
Az egyik fogat ELS kompozit segítségével állítják helyre.
Szükség esetén az eljárásokat helyi érzéstelenítésben végzik.
A fog előkészítése és helyreállítása a szokásos helyreállító technikák irányelvei szerint történik.
|
|
Aktív összehasonlító: ELS kompozit
Kereskedelmi forgalomban kapható kompozit gyanta helyreállító anyag, amelyet a gyártó utasításai szerint közvetlen helyreállításhoz használnak
|
a többi fogat ELS műgyanta kompozittal fogjuk helyreállítani szokásos helyreállító technikákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított FDI kritériumok
Időkeret: 3 év
|
A helyreállítási sikertelenség a módosított FDI-kritériumok szerinti klinikai teljesítménykritériumokon alapul
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10840098-604.01.01-E.21426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Mansoura UniversityToborzásA másodlagos fogszuvasodás fogpótlásának kudarca a marginális integritásbanEgyiptom
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
Klinikai vizsgálatok a ELS Extra kompozit
-
Braintree LaboratoriesBefejezveKolonoszkópiaEgyesült Államok
-
Children's Hospital of Fudan UniversityBefejezveBél előkészítése | Gyermek elhízásKína
-
Avvio MedicalToborzásVese fogkő; Ureter fogkőEgyesült Államok
-
ColubrisMXMegszűntRektális polip | Rektális lézió | Rektális adenomaEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlen
-
Shandong UniversityIsmeretlen
-
University of South FloridaBrooke Army Medical CenterBefejezveA hát alsó részének sérüléseEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGToborzásFogprotézis | Kompozit gyantákPulyka
-
Nobel BiocareMég nincs toborzásAtrófiás maxilla | Fogatlan Maxilla | Maxillaris csontvesztésSvájc, Olaszország