- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306576
Avaliação clínica do composto de resina extra ELS versus ELS
Avaliação clínica de restaurações feitas de resina composta ELS versus ELS extra: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de até 3 anos
Materiais restauradores adesivos são rotineiramente usados em odontologia operatória para melhorar os tecidos dentários com preparo mínimo, alcançar restaurações mais estéticas e de longo prazo. Apesar dessa eficácia para a odontologia, esses materiais ainda apresentam algumas desvantagens, como a contração de polimerização. Sensibilidade pós-operatória, descoloração marginal e possivelmente cárie secundária são frequentemente associadas à perda de integridade marginal em restaurações de resina composta, ocorridas como resultado da contração da polimerização. Para alcançar um ótimo desempenho a longo prazo, os requisitos serão primeiro gerenciar o aumento do estresse de polimerização após a restauração. Compósitos de baixa contração com novas fórmulas têm sido bem-sucedidos em desenvolver ainda mais o produto líder de contração extra baixa.
O objetivo deste ensaio clínico controlado é avaliar o desempenho clínico do material restaurador ELS versus resina composta ELS Extra para cavidades Classe I e Classe II que precisam ser restauradas em dentes permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto prejudicial da contração da polimerização da resina composta na qualidade e estabilidade da interface da restauração tem sido reconhecido desde o uso precoce desse material ainda é uma das principais desvantagens na odontologia adesiva, pois frequentemente leva à perda da integridade marginal ou fratura do esmalte. De acordo com estudos clínicos, desvantagens como sensibilidade pós-operatória, descoloração marginal e possivelmente cárie secundária estão frequentemente associadas à perda de integridade marginal em restaurações de resina composta, ocorrida como resultado da contração da polimerização. Várias soluções tecnológicas foram investigadas, incluindo tecnologia de enchimento aprimorada; estrutura de matriz nova e melhorada com encolhimento reduzido; uso de compostos de redução de estresse dentro da matriz de resina; mudanças na tecnologia de iniciação de luz para aumentar a profundidade de cura; e uso de vibrações sônicas e energia para favorecer o fluxo e adaptação da resina composta altamente carregada. Para alcançar o desempenho ideal a longo prazo, os requisitos serão primeiro gerenciar o acúmulo de estresse de polimerização após a restauração. Os compósitos de baixa contração devem ajudar a evitar problemas clínicos comumente associados a restaurações de compósitos, como sensibilidade pós-operatória, rachaduras no esmalte, rápida descoloração e deterioração das margens da restauração, desenvolvimento precoce de recorrência de cárie, com uma nova fórmula e esculturabilidade aprimorada SAREMCO tem sido bem sucedido em desenvolver de forma brilhante o produto líder els extra baixo encolhimento. Ao usar novos sistemas restauradores simplificados com características físico-químicas distintas, o impacto potencial de diferentes parâmetros, como comportamento de fadiga e/ou módulo de elasticidade na qualidade e comportamento da restauração, é desconhecido e justifica investigações adicionais. Em vez de avaliações in vitro, consideração de ensaios clínicos bastante bem estabelecidos sugerindo períodos de observação de médio a longo prazo para avaliar discriminadamente o desempenho clínico de vários protocolos operatórios.
O projeto inclui 30 pacientes. A maioria dos pacientes foi recrutada nas Clínicas Odontológicas da Universidade Medipol de Istambul, em Istambul. Depois de dar seu consentimento para participar do estudo, restaurações Classe I e II de molares e pré-molares superiores e inferiores são realizadas. O procedimento de tratamento é: Os pacientes recebem anestesia local antes do início do tratamento. A cavidade é escavada e preenchida de acordo com as diretrizes para restaurações de resina composta.
O procedimento de controle é:
A restauração é avaliada quanto à adaptação marginal, descoloração marginal da superfície cavo, contato proximal, fraturas, cáries associadas às restaurações e hipersensibilidade pós-operatória. Os controles ocorrerão após duas semanas, um ano, dois anos e três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Remoção de cárie primária
- Substituição de restauração de classe I e II
- Nenhuma cárie óbvia não tratada, problemas de saúde bucal (verificados regularmente por um dentista)
- Higiene bucal boa ou moderada (escore de placa inferior a 30% na região anterior antes do tratamento)
- Nenhuma doença periodontal não tratada (apenas DPSI 1, 2)
- Os indivíduos não deveriam apresentar lesões cariosas ativas
- Os indivíduos deveriam ter mais de 18 anos, ser classificados de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como ASA I ou ASA II, apresentar boa higiene bucal e estar livre de doença periodontal (profundidade de sondagem e níveis de inserção dentro dos limites normais , sem envolvimento de furca e sem mobilidade)
- Os sujeitos tiveram que concordar em manter as consultas agendadas para coleta e manutenção de dados e planejar permanecer na área por pelo menos 3 anos.
Critério de exclusão:
- A cárie estende a junção amelocementária na Classe II.
- Mobilidade horizontal e/ou vertical considerável dos dentes: pontuação do índice de mobilidade dentária 2 ou 3
- Doença periodontal considerável sem tratamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
- Tratamento endodôntico com extensa perda de tecido dentário
- Pacientes que ainda desejam clarear os dentes ou dentes clareados há menos de 3 semanas
- Excluindo os dentes, com dentição natural oposta (intacta ou restaurada com restaurações fixas intracoronárias ou extracoronárias) e com um mínimo de 20 dentes
- Indivíduos que apresentavam facetas de desgaste severo e/ou relataram atividades parafuncionais, como apertamento dentário ou bruxismo noturno
- Indivíduos que foram restaurados com uma prótese dentária parcial removível (RPDP), a menos que a RPDP tenha substituído o dente que foi planejado para ser restaurado no estudo
- Indivíduos que estavam grávidas grávidas durante a duração do estudo
- Sujeitos que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes de materiais de resina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Composto extra ELS
Restaurador de resina composta disponível comercialmente que será usado para restauração direta de acordo com as instruções do fabricante
|
Um dos dentes será restaurado com resina composta ELS.
Os procedimentos serão feitos sob anestesia local, se necessário.
A preparação e restauração do dente serão feitas de acordo com as diretrizes para técnicas de restauração comuns.
|
|
Comparador Ativo: Composto ELS
Restaurador de resina composta disponível comercialmente que será usado para restauração direta de acordo com as instruções do fabricante
|
os outros dentes serão restaurados com uma resina composta ELS com técnicas de restauração comuns.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de IDE modificados
Prazo: 3 anos
|
A falha da restauração é baseada em critérios de desempenho clínico de acordo com os critérios FDI modificados
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E.21426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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