- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306576
Evaluación clínica de ELS versus ELS Extra Resin Composite
Evaluación clínica de las restauraciones hechas de ELS frente al compuesto de resina ELS Extra: un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo de hasta 3 años
Los materiales de restauración adhesivos se utilizan habitualmente en odontología quirúrgica para mejorar los tejidos dentales con una preparación mínima, lograr restauraciones más estéticas y duraderas. A pesar de esta eficacia para la odontología, estos materiales aún presentan algunos inconvenientes, como la contracción por polimerización. La sensibilidad postoperatoria, la decoloración marginal y posiblemente la caries secundaria a menudo se asocian con la pérdida de integridad marginal en las restauraciones compuestas como resultado de la contracción por polimerización. Para lograr un rendimiento óptimo a largo plazo, los requisitos serán primero gestionar la acumulación de estrés de polimerización después de la restauración. Los composites de baja contracción con nuevas fórmulas han tenido éxito en el desarrollo brillante del producto líder els extra baja contracción.
El objetivo de este ensayo clínico controlado es evaluar el desempeño clínico del material restaurador ELS versus el composite de resina ELS Extra para cavidades Clase I y Clase II que necesitan ser restauradas en dientes permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto perjudicial de la contracción de la polimerización del composite de resina en la calidad y estabilidad de la interfaz de la restauración ha sido reconocido desde que el uso temprano de este material sigue siendo uno de los principales inconvenientes en la odontología adhesiva, ya que con frecuencia conduce a la pérdida de la integridad marginal o a la fractura del esmalte. De acuerdo con los estudios clínicos, los inconvenientes como la sensibilidad postoperatoria, la decoloración marginal y posiblemente la caries secundaria a menudo se asocian con la pérdida de integridad marginal en las restauraciones compuestas como resultado de la contracción de la polimerización. Se investigaron varias soluciones tecnológicas, incluida una tecnología de relleno mejorada; estructura de matriz novedosa y mejorada con contracción reducida; uso de compuestos para disminuir el estrés dentro de la matriz de resina; cambios en la tecnología de iniciación de luz para aumentar la profundidad de curado; y uso de vibraciones sónicas y energía para favorecer el flujo y la adaptación del compuesto de resina de alto relleno. Para lograr un rendimiento óptimo a largo plazo, los requisitos serán primero gestionar la acumulación de estrés de polimerización después de la restauración. Los composites de baja contracción deberían ayudar a evitar los problemas clínicos que comúnmente se asocian con las restauraciones de composite, como la sensibilidad posoperatoria, las grietas del esmalte, la rápida decoloración y el deterioro de los márgenes de la restauración, el desarrollo temprano de la recurrencia de la caries, con una nueva fórmula y una mejor esculpibilidad SAREMCO ha tenido éxito en el desarrollo brillante de su producto líder els de contracción extra baja. Cuando se utilizan nuevos sistemas de restauración simplificados que presentan características fisicoquímicas distintivas, se desconoce el impacto potencial de diferentes parámetros como el comportamiento a la fatiga y/o el módulo elástico en la calidad y el comportamiento de la restauración y justifica investigaciones adicionales. En lugar de evaluaciones in vitro, la consideración de ensayos clínicos bastante bien establecidos que sugieran períodos de observación de mediano a largo plazo para evaluar discriminadamente el rendimiento clínico de varios protocolos operativos.
El proyecto incluye 30 pacientes. La mayoría de los pacientes han sido reclutados de las Clínicas Dentales de la Universidad Medipol de Estambul en Estambul. Después de dar su consentimiento para participar en el estudio, se realizan restauraciones de Clase I y II de los molares y premolares superiores e inferiores. El procedimiento de tratamiento es: A los pacientes se les ofrece anestesia local antes de comenzar el tratamiento. La cavidad se excava y se rellena de acuerdo con las directrices para restauraciones de composite.
El procedimiento de control es:
La restauración se evalúa según la adaptación marginal, la decoloración marginal de la superficie cavo, el contacto proximal, las fracturas, las caries asociadas a las restauraciones y la hipersensibilidad postoperatoria. Los controles se realizarán a las dos semanas, un año, dos años y tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eliminación de caries primaria
- Reemplazo de restauración de clase I y II
- Sin caries obvias no tratadas, problemas de salud dental (revisados regularmente por un dentista)
- Higiene bucal buena o moderada (puntuación de placa inferior al 30 % en la región anterior antes del tratamiento)
- Sin enfermedad periodontal no tratada (solo DPSI 1, 2)
- Los sujetos no debían presentar lesiones cariosas activas
- Los sujetos debían ser mayores de 18 años, estar clasificados según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) como ASA I o ASA II, presentar una buena higiene bucal y estar libres de enfermedad periodontal (profundidad de sondaje y niveles de inserción dentro de los límites normales). , sin compromiso de bifurcación y sin movilidad)
- Los sujetos tenían que estar de acuerdo en asistir a las citas programadas para la recopilación y mantenimiento de datos y planear permanecer en el área durante al menos 3 años.
Criterio de exclusión:
- La caries extiende la unión cemento-esmalte en Clase II.
- Considerable movilidad horizontal y/o vertical de los dientes: puntuación del índice de movilidad dental 2 o 3
- Enfermedad periodontal considerable sin tratamiento (DPSI 3-, 3+ y 4)
- Tratamiento endodóntico con pérdida extensa de tejido dental
- Pacientes que todavía quieren blanquearse los dientes o dientes blanqueados hace menos de 3 semanas
- Excluyendo los dientes, con dentición natural opuesta (ya sea intacta o restaurada con restauraciones fijas intracoronales o extracoronales), y con un mínimo de 20 dientes
- Sujetos que presentaban facetas de desgaste severo y/o reportaron actividades parafuncionales como apretar los dientes o bruxismo nocturno
- Sujetos que fueron restaurados con una prótesis dental parcial removible (RPDP), a menos que la RPDP reemplazó el diente que se planeó restaurar en el estudio
- Sujetos que estaban embarazadas embarazadas durante la duración del estudio
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de los materiales de resina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ELS Extracompuesto
Restaurador de resina compuesta comercialmente disponible que se utilizará para la restauración directa según las instrucciones del fabricante.
|
Uno de los dientes se restaurará con composite ELS.
Los procedimientos se realizarán con anestesia local si es necesario.
La preparación y restauración del diente se realizará de acuerdo con las directrices de las técnicas de restauración ordinarias.
|
|
Comparador activo: ELS compuesto
Restaurador de resina compuesta comercialmente disponible que se utilizará para la restauración directa según las instrucciones del fabricante.
|
los otros dientes se restaurarán con un compuesto de resina ELS con técnicas de restauración ordinarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de IED modificados
Periodo de tiempo: 3 años
|
El fracaso de la restauración se basa en los criterios de rendimiento clínico según los criterios FDI modificados
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-604.01.01-E.21426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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