- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306576
Клиническая оценка ELS по сравнению с ELS Extra Resin Composite
Клиническая оценка реставраций из ELS в сравнении с композитом ELS Extra Resin: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование продолжительностью до 3 лет
Адгезивные реставрационные материалы обычно используются в оперативной стоматологии для улучшения тканей зуба с минимальной подготовкой, достижения более эстетичных и долгосрочных реставраций. Несмотря на эту эффективность для стоматологии, эти материалы все еще имеют некоторые недостатки, такие как полимеризационная усадка. Послеоперационная чувствительность, изменение цвета краев и, возможно, вторичный кариес часто связаны с потерей целостности краев композитных реставраций в результате полимеризационной усадки. Для достижения оптимальных долгосрочных характеристик в первую очередь необходимо управлять накоплением полимеризационного напряжения после реставрации. Композиты с низкой усадкой с новыми формулами оказались успешными в дальнейшем развитии лидирующего продукта со сверхнизкой усадкой.
Целью этого контролируемого клинического исследования является оценка клинической эффективности реставрационного материала ELS по сравнению с композитом на основе смолы ELS Extra для полостей класса I и класса II, которые необходимо восстановить в постоянных зубах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пагубное влияние полимеризационной усадки полимерного композита на качество и стабильность поверхности реставрации было признано, поскольку раннее использование этого материала по-прежнему является одним из основных недостатков в адгезивной стоматологии, поскольку часто приводит к потере краевой целостности или разрушению эмали. Согласно клиническим исследованиям, такие недостатки, как послеоперационная чувствительность, изменение цвета краев и, возможно, вторичный кариес, часто связаны с потерей краевой целостности композитных реставраций в результате полимеризационной усадки. Были исследованы различные технологические решения, в том числе усовершенствованная технология наполнителя; улучшенная новая матричная структура с уменьшенной усадкой; использование соединений, снижающих напряжение, в матрице смолы; изменения в технологии инициирования света для увеличения глубины отверждения; и использование звуковых вибраций и энергии для обеспечения текучести и адаптации высоконаполненного полимерного композита. Для достижения оптимальных долгосрочных характеристик в первую очередь необходимо управлять накоплением полимеризационного напряжения после реставрации. Композиты с низкой усадкой должны помочь избежать клинических проблем, которые обычно связаны с композитными реставрациями, такими как послеоперационная чувствительность, трещины эмали, быстрое изменение цвета и ухудшение краев реставрации, раннее развитие рецидива кариеса, благодаря новой формуле и улучшенной моделируемости SAREMCO добилась блестящих успехов в дальнейшей разработке лидирующего продукта со сверхнизкой усадкой. При использовании новых упрощенных реставрационных систем с отличительными физико-химическими характеристиками потенциальное влияние различных параметров, таких как усталостное поведение и/или модуль упругости, на качество и поведение реставрации неизвестно и требует дополнительных исследований. Вместо оценок in vitro следует рассмотреть довольно хорошо зарекомендовавшие себя клинические испытания, предполагающие средне- и долгосрочные периоды наблюдения для выборочной оценки клинической эффективности различных оперативных протоколов.
В проекте участвуют 30 пациентов. Большинство пациентов были набраны из стоматологических клиник Стамбульского университета Medipol в Стамбуле. После их согласия на участие в исследовании выполняются реставрации класса I и II как верхних, так и нижних моляров и премоляров. Процедура лечения: Пациентам перед началом лечения предлагается местная анестезия. Полость выкапывается и заполняется в соответствии с рекомендациями для композитных реставраций.
Процедура контроля такова:
Реставрацию оценивают по краевой адаптации, изменению цвета краевой поверхности полости, апроксимальному контакту, переломам, кариесу, связанному с реставрацией, и послеоперационной гиперчувствительности. Контроль будет проходить через две недели, один год, два года и три года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Удаление первичного кариеса
- Замена реставрации класса I и II
- Отсутствие явного невылеченного кариеса, проблем со здоровьем зубов (регулярно осматривается стоматологом)
- Хорошая или умеренная гигиена полости рта (оценка зубного налета менее 30% в переднем отделе до лечения)
- Отсутствие нелеченного заболевания пародонта (только DPSI 1, 2)
- Субъекты не должны были иметь активных кариозных поражений.
- Субъекты должны были быть старше 18 лет, классифицироваться Американским обществом анестезиологов (ASA) как ASA I или ASA II, иметь хорошую гигиену полости рта и не иметь заболеваний пародонта (глубина зондирования и уровни прикрепления в пределах нормы). , без вовлечения фуркаций и без подвижности)
- Субъекты должны были согласиться на запланированные повторные встречи для сбора и обслуживания данных и планировать оставаться в этом районе не менее 3 лет.
Критерий исключения:
- Кариес распространяется на цементно-эмалевое соединение II класса.
- Значительная горизонтальная и/или вертикальная подвижность зубов: индекс подвижности зубов 2 или 3 балла.
- Значительное заболевание пародонта без лечения (DPSI 3-, 3+ и 4)
- Эндодонтическое лечение при обширной утрате тканей зуба
- Пациенты, которые все еще хотят отбелить зубы или отбеливали зубы менее 3 недель назад.
- Исключая зубы, с противоположными естественными зубными рядами (неповрежденными или восстановленными интракоронковыми или экстракоронковыми несъемными реставрациями) и с минимум 20 зубами.
- Субъекты, у которых наблюдались выраженные признаки износа и/или сообщалось о парафункциональной активности, такой как стискивание зубов или ночной бруксизм.
- Субъекты, которые были восстановлены с помощью съемного частичного зубного протеза (RPDP), если только RPDP не заменил зуб, который планировалось восстановить в исследовании.
- Субъекты, которые были беременны во время исследования
- Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на ингредиенты смоляных материалов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЛС Экстра композит
Коммерчески доступный композитный реставрационный материал, который будет использоваться для прямой реставрации в соответствии с инструкциями производителя.
|
Один из зубов будет восстановлен композитом ELS.
При необходимости процедуры будут проводиться под местной анестезией.
Препарирование и реставрация зуба будут проводиться в соответствии с рекомендациями по обычным методам реставрации.
|
|
Активный компаратор: ЭЛС композит
Коммерчески доступный композитный реставрационный материал, который будет использоваться для прямой реставрации в соответствии с инструкциями производителя.
|
остальные зубы будут восстановлены с помощью полимерного композита ELS с использованием обычных методов реставрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированные критерии ПИИ
Временное ограничение: 3 года
|
Неудачность реставрации основывается на критериях клинической эффективности в соответствии с модифицированными критериями FDI.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10840098-604.01.01-E.21426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЛС Экстра композит
-
CochlearЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяСоединенные Штаты, Бельгия
-
Avvio MedicalРекрутингКамни в почках; Камни мочеточникаСоединенные Штаты
-
ColubrisMXПрекращеноРектальный полип | Ректальное поражение | Ректальная аденомаСоединенные Штаты
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестный
-
New York UniversityРекрутингСтоматологическая реставрация | Стоматологические винирыСоединенные Штаты
-
Nutricia UK LtdРекрутингМальабсорбция | Нейродегенеративные расстройства | Желудочно-кишечные заболевания | Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Аллергии | Короткая кишкаСоединенное Королевство
-
Certmedica International GmbHSeca GmbH & Co. Kg.Завершенный
-
Erasmus Medical CenterРекрутингВрожденный порок сердца | Исполнительная дисфункция | Расстройство вниманияНидерланды
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGРекрутингЗубной протез | Композитные смолыТурция