- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306576
ELS:n kliininen arviointi verrattuna ELS-lisähartsikomposiittiin
ELS:stä valmistettujen restauraatioiden kliininen arviointi verrattuna ELS-lisähartsikomposiittiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus jopa 3 vuodeksi
Kiinnitysmateriaaleja käytetään rutiininomaisesti operatiivisessa hammaslääketieteessä parantamaan hampaiden kudoksia minimaalisella valmistelulla, saavuttamaan esteettisempiä ja pitkäkestoisempia restauraatioita. Huolimatta näistä tehokkuudesta hammaslääketieteessä näillä materiaaleilla on silti joitain haittoja, kuten polymeroinnin kutistuminen. Leikkauksen jälkeinen herkkyys, marginaalinen värinmuutos ja mahdollisesti sekundaarinen karies liittyy usein komposiittisten täytteiden marginaalisen eheyden menettämiseen, joka tapahtui polymeroinnin kutistumisen seurauksena. Optimaalisen pitkän aikavälin suorituskyvyn saavuttamiseksi vaatimukset ovat ensin hallittava polymerointijännityksen muodostuminen restauroinnin jälkeen. Vähäkutistuvat komposiitit uusilla koostumuksilla ovat onnistuneet kehittämään loistavasti edelleen johtavaa tuotetta ja erittäin matalaa kutistumista.
Tämän kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida restoratiivisen materiaalin ELS ja ELS Extra -hartsikomposiitin kliinistä suorituskykyä luokan I ja luokan II onteloissa, jotka on korjattava pysyvissä hampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartsikomposiittipolymeroinnin kutistumisen haitallinen vaikutus restauroinnin rajapinnan laatuun ja stabiilisuuteen on tunnustettu, koska tämän materiaalin varhainen käyttö on edelleen yksi suurimmista haitoista liimahammaslääketieteessä, koska se johtaa usein marginaalisen eheyden menettämiseen tai emalin murtumiseen. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että haitat, kuten postoperatiivinen herkkyys, marginaalinen värinmuutos ja mahdollisesti sekundaarinen karies, liittyvät usein komposiittisten täytteiden marginaalisen eheyden menettämiseen polymeroinnin kutistumisen seurauksena. Tutkittiin erilaisia teknisiä ratkaisuja, mukaan lukien parannettu täyteainetekniikka; parannettu, uusi matriisirakenne, jossa on vähentynyt kutistuminen; jännitystä vähentävien yhdisteiden käyttö hartsimatriisissa; valoaloitustekniikan muutokset kovetussyvyyden lisäämiseksi; ja äänivärähtelyjen ja energian käyttö suosimaan virtausta ja erittäin täytetyn hartsikomposiitin mukauttamista. Optimaalisen pitkän aikavälin suorituskyvyn saavuttamiseksi vaatimukset ovat ensin hallittava polymerointijännityksen muodostuminen restauroinnin jälkeen. Vähäkutistuvien komposiittien pitäisi auttaa välttämään kliinisiä ongelmia, jotka tavallisesti liittyvät komposiittirestauraatioihin, kuten leikkauksen jälkeinen herkkyys, emalin halkeamat, nopea värinmuutos ja restauraatioreunojen heikkeneminen, karieksen uusiutumisen varhainen kehittyminen uudella kaavalla ja parannetulla muotoilevuudella SAREMCO on onnistunut kehittämään loistavasti edelleen johtavaa tuotetta ja erittäin matalaa kutistumista. Käytettäessä uusia yksinkertaistettuja korjausjärjestelmiä, joissa on erottuvia fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, eri parametrien, kuten väsymiskäyttäytymisen ja/tai kimmomoduulin, mahdollista vaikutusta täytteen laatuun ja käyttäytymiseen ei tunneta, ja se oikeuttaa lisätutkimukset. In vitro -arviointien sijaan harkitaan melko vakiintuneita kliinisiä tutkimuksia, joissa ehdotetaan keskipitkän tai pitkän aikavälin tarkkailujaksoja, jotta voidaan arvioida erilaisten leikkausprotokollien kliinistä suorituskykyä.
Hankkeessa on mukana 30 potilasta. Suurin osa potilaista on rekrytoitu Istanbulin Medipol-yliopiston hammasklinikoilta. Annettuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen suoritetaan luokan I ja II poskihampaiden sekä esihammasten restauraatiot. Hoitotoimenpide on: Potilaille tarjotaan paikallispuudutusta ennen hoidon aloittamista. Onkalo kaivetaan ja täytetään komposiittirestauraatioiden ohjeiden mukaisesti.
Valvontamenettely on:
Restauraatio arvioidaan marginaalisen sopeutumisen, cavo-pinnan reunavärjäytymisen, likimääräisen kosketuksen, murtumien, täytteisiin liittyvän karieksen ja leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden perusteella. Tarkastukset suoritetaan kahden viikon, vuoden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen karieksen poisto
- Luokan I ja II ennallistaminen
- Ei ilmeistä hoitamatonta kariesta, hampaiden terveysongelmia (hammaslääkäri tarkastaa säännöllisesti)
- Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkipistemäärä alle 30 % etuosassa ennen hoitoa)
- Ei hoitamatonta parodontaalista sairautta (vain DPSI 1, 2)
- Koehenkilöillä ei tarvinnut esittää aktiivisia kariesvaurioita
- Tutkittavien oli oltava yli 18-vuotiaita, luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen ASA I:ksi tai ASA II:ksi, heillä on oltava hyvä suuhygienia ja heillä ei ollut parodontaalista sairautta (tutkimissyvyys ja kiinnittymistasot normaaleissa rajoissa). , ei furkaatiota eikä liikkuvuutta)
- Koehenkilöiden oli suostuttava pitämään sovitut palautusajat tiedonkeruuta ja -huoltoa varten ja aikovat oleskella alueella vähintään 3 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Karies laajentaa semento-emaliliitosta luokassa II.
- Huomattava hampaiden vaaka- ja/tai pystysuuntainen liikkuvuus: hampaiden liikkuvuusindeksi pisteet 2 tai 3
- Huomattava parodontaalinen sairaus ilman hoitoa (DPSI 3-, 3+ ja 4)
- Endodonttinen hoito laajalla hammaskudoksen menetyksellä
- Potilaat, jotka haluavat edelleen valkaista hampaansa tai valkaistut hampaat alle 3 viikkoa sitten
- Lukuun ottamatta hampaita, joissa on vastakkainen luonnollinen hampaisto (joko ehjä tai palautettu koronaalisella tai ekstrakoronaalisella kiinteällä täytteellä) ja vähintään 20 hammasta
- Koehenkilöt, joilla oli vakavia kulumia ja/tai raportoitu paratoiminnallisista toiminnoista, kuten puristaminen tai yöllinen bruksismi
- Koehenkilöt, jotka palautettiin irrotettavalla osittaisella hammasproteesilla (RPDP), ellei RPDP korvannut tutkimuksessa ennallistava hammasta
- Koehenkilöt, jotka olivat raskaana tutkimuksen keston aikana
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia hartsimateriaalien aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELS Extra komposiitti
Kaupallisesti saatavilla oleva komposiittihartsikorjausaine, jota käytetään suoraan restaurointiin valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
Yksi hampaista palautetaan ELS-komposiitilla.
Toimenpiteet tehdään tarvittaessa paikallispuudutuksessa.
Hampaan esikäsittely ja restaurointi tehdään tavallisten korjaustekniikoiden ohjeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: ELS-komposiitti
Kaupallisesti saatavilla oleva komposiittihartsikorjausaine, jota käytetään suoraan restaurointiin valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
muut hampaat palautetaan ELS-hartsikomposiitilla tavallisilla restauraatiotekniikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut suorien sijoitusten kriteerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Restauroinnin epäonnistuminen perustuu kliinisen suorituskyvyn kriteereihin modifioitujen FDI-kriteerien mukaisesti
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-604.01.01-E.21426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karies, hammaslääketiede
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset ELS Extra komposiitti
-
Braintree LaboratoriesValmis
-
CochlearValmisKuulonalenema, SensorineuraalinenYhdysvallat, Belgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityValmisSuolen valmistelu | Lasten liikalihavuusKiina
-
Avvio MedicalRekrytointiMunuaiskivi; Virtsaputken kiviYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
ColubrisMXLopetettuPeräsuolen polyyppi | Peräsuolen vaurio | Peräsuolen adenoomaYhdysvallat
-
Karolinska University HospitalValmisHepatektomian jälkeinen maksan vajaatoimintaRuotsi
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekrytointiHammasproteesi | KomposiittihartsitTurkki
-
National Taiwan University HospitalValmis