Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELS:n kliininen arviointi verrattuna ELS-lisähartsikomposiittiin

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

ELS:stä valmistettujen restauraatioiden kliininen arviointi verrattuna ELS-lisähartsikomposiittiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus jopa 3 vuodeksi

Kiinnitysmateriaaleja käytetään rutiininomaisesti operatiivisessa hammaslääketieteessä parantamaan hampaiden kudoksia minimaalisella valmistelulla, saavuttamaan esteettisempiä ja pitkäkestoisempia restauraatioita. Huolimatta näistä tehokkuudesta hammaslääketieteessä näillä materiaaleilla on silti joitain haittoja, kuten polymeroinnin kutistuminen. Leikkauksen jälkeinen herkkyys, marginaalinen värinmuutos ja mahdollisesti sekundaarinen karies liittyy usein komposiittisten täytteiden marginaalisen eheyden menettämiseen, joka tapahtui polymeroinnin kutistumisen seurauksena. Optimaalisen pitkän aikavälin suorituskyvyn saavuttamiseksi vaatimukset ovat ensin hallittava polymerointijännityksen muodostuminen restauroinnin jälkeen. Vähäkutistuvat komposiitit uusilla koostumuksilla ovat onnistuneet kehittämään loistavasti edelleen johtavaa tuotetta ja erittäin matalaa kutistumista.

Tämän kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida restoratiivisen materiaalin ELS ja ELS Extra -hartsikomposiitin kliinistä suorituskykyä luokan I ja luokan II onteloissa, jotka on korjattava pysyvissä hampaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hartsikomposiittipolymeroinnin kutistumisen haitallinen vaikutus restauroinnin rajapinnan laatuun ja stabiilisuuteen on tunnustettu, koska tämän materiaalin varhainen käyttö on edelleen yksi suurimmista haitoista liimahammaslääketieteessä, koska se johtaa usein marginaalisen eheyden menettämiseen tai emalin murtumiseen. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että haitat, kuten postoperatiivinen herkkyys, marginaalinen värinmuutos ja mahdollisesti sekundaarinen karies, liittyvät usein komposiittisten täytteiden marginaalisen eheyden menettämiseen polymeroinnin kutistumisen seurauksena. Tutkittiin erilaisia ​​teknisiä ratkaisuja, mukaan lukien parannettu täyteainetekniikka; parannettu, uusi matriisirakenne, jossa on vähentynyt kutistuminen; jännitystä vähentävien yhdisteiden käyttö hartsimatriisissa; valoaloitustekniikan muutokset kovetussyvyyden lisäämiseksi; ja äänivärähtelyjen ja energian käyttö suosimaan virtausta ja erittäin täytetyn hartsikomposiitin mukauttamista. Optimaalisen pitkän aikavälin suorituskyvyn saavuttamiseksi vaatimukset ovat ensin hallittava polymerointijännityksen muodostuminen restauroinnin jälkeen. Vähäkutistuvien komposiittien pitäisi auttaa välttämään kliinisiä ongelmia, jotka tavallisesti liittyvät komposiittirestauraatioihin, kuten leikkauksen jälkeinen herkkyys, emalin halkeamat, nopea värinmuutos ja restauraatioreunojen heikkeneminen, karieksen uusiutumisen varhainen kehittyminen uudella kaavalla ja parannetulla muotoilevuudella SAREMCO on onnistunut kehittämään loistavasti edelleen johtavaa tuotetta ja erittäin matalaa kutistumista. Käytettäessä uusia yksinkertaistettuja korjausjärjestelmiä, joissa on erottuvia fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, eri parametrien, kuten väsymiskäyttäytymisen ja/tai kimmomoduulin, mahdollista vaikutusta täytteen laatuun ja käyttäytymiseen ei tunneta, ja se oikeuttaa lisätutkimukset. In vitro -arviointien sijaan harkitaan melko vakiintuneita kliinisiä tutkimuksia, joissa ehdotetaan keskipitkän tai pitkän aikavälin tarkkailujaksoja, jotta voidaan arvioida erilaisten leikkausprotokollien kliinistä suorituskykyä.

Hankkeessa on mukana 30 potilasta. Suurin osa potilaista on rekrytoitu Istanbulin Medipol-yliopiston hammasklinikoilta. Annettuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen suoritetaan luokan I ja II poskihampaiden sekä esihammasten restauraatiot. Hoitotoimenpide on: Potilaille tarjotaan paikallispuudutusta ennen hoidon aloittamista. Onkalo kaivetaan ja täytetään komposiittirestauraatioiden ohjeiden mukaisesti.

Valvontamenettely on:

Restauraatio arvioidaan marginaalisen sopeutumisen, cavo-pinnan reunavärjäytymisen, likimääräisen kosketuksen, murtumien, täytteisiin liittyvän karieksen ja leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden perusteella. Tarkastukset suoritetaan kahden viikon, vuoden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen karieksen poisto
  • Luokan I ja II ennallistaminen
  • Ei ilmeistä hoitamatonta kariesta, hampaiden terveysongelmia (hammaslääkäri tarkastaa säännöllisesti)
  • Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkipistemäärä alle 30 % etuosassa ennen hoitoa)
  • Ei hoitamatonta parodontaalista sairautta (vain DPSI 1, 2)
  • Koehenkilöillä ei tarvinnut esittää aktiivisia kariesvaurioita
  • Tutkittavien oli oltava yli 18-vuotiaita, luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen ASA I:ksi tai ASA II:ksi, heillä on oltava hyvä suuhygienia ja heillä ei ollut parodontaalista sairautta (tutkimissyvyys ja kiinnittymistasot normaaleissa rajoissa). , ei furkaatiota eikä liikkuvuutta)
  • Koehenkilöiden oli suostuttava pitämään sovitut palautusajat tiedonkeruuta ja -huoltoa varten ja aikovat oleskella alueella vähintään 3 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Karies laajentaa semento-emaliliitosta luokassa II.
  • Huomattava hampaiden vaaka- ja/tai pystysuuntainen liikkuvuus: hampaiden liikkuvuusindeksi pisteet 2 tai 3
  • Huomattava parodontaalinen sairaus ilman hoitoa (DPSI 3-, 3+ ja 4)
  • Endodonttinen hoito laajalla hammaskudoksen menetyksellä
  • Potilaat, jotka haluavat edelleen valkaista hampaansa tai valkaistut hampaat alle 3 viikkoa sitten
  • Lukuun ottamatta hampaita, joissa on vastakkainen luonnollinen hampaisto (joko ehjä tai palautettu koronaalisella tai ekstrakoronaalisella kiinteällä täytteellä) ja vähintään 20 hammasta
  • Koehenkilöt, joilla oli vakavia kulumia ja/tai raportoitu paratoiminnallisista toiminnoista, kuten puristaminen tai yöllinen bruksismi
  • Koehenkilöt, jotka palautettiin irrotettavalla osittaisella hammasproteesilla (RPDP), ellei RPDP korvannut tutkimuksessa ennallistava hammasta
  • Koehenkilöt, jotka olivat raskaana tutkimuksen keston aikana
  • Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia hartsimateriaalien aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELS Extra komposiitti
Kaupallisesti saatavilla oleva komposiittihartsikorjausaine, jota käytetään suoraan restaurointiin valmistajan ohjeiden mukaisesti
Yksi hampaista palautetaan ELS-komposiitilla. Toimenpiteet tehdään tarvittaessa paikallispuudutuksessa. Hampaan esikäsittely ja restaurointi tehdään tavallisten korjaustekniikoiden ohjeiden mukaan.
Active Comparator: ELS-komposiitti
Kaupallisesti saatavilla oleva komposiittihartsikorjausaine, jota käytetään suoraan restaurointiin valmistajan ohjeiden mukaisesti
muut hampaat palautetaan ELS-hartsikomposiitilla tavallisilla restauraatiotekniikoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatut suorien sijoitusten kriteerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Restauroinnin epäonnistuminen perustuu kliinisen suorituskyvyn kriteereihin modifioitujen FDI-kriteerien mukaisesti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10840098-604.01.01-E.21426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karies, hammaslääketiede

Kliiniset tutkimukset ELS Extra komposiitti

Tilaa