- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306576
Klinické hodnocení ELS versus ELS Extra Resin Composite
Klinické hodnocení výplní vyrobených z ELS versus kompozit ELS Extra Resin: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie po dobu až 3 let
Adhezivní výplňové materiály se běžně používají v operační stomatologii ke zlepšení zubních tkání s minimální preparací, k dosažení estetičtějších a dlouhodobých výplní. Navzdory této účinnosti v zubním lékařství tyto materiály stále vykazují určité nevýhody, jako je polymerační smrštění. Pooperační citlivost, změna barvy okrajů a možná sekundární kaz jsou často spojeny se ztrátou integrity okrajů u kompozitních výplní, ke kterým došlo v důsledku polymeračního smrštění. K dosažení optimálního dlouhodobého výkonu budou požadavky nejprve na zvládnutí nahromadění polymeračního napětí po obnově. Nízkosmrštitelné kompozity s novým složením byly úspěšné v brilantním dalším vývoji vedoucího produktu s extra nízkým smrštěním.
Cílem této kontrolované klinické studie je vyhodnotit klinický výkon výplňového materiálu ELS oproti pryskyřičnému kompozitu ELS Extra pro kavity třídy I a třídy II, které je třeba obnovit ve stálých zubech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Škodlivý dopad smrštění polymerací pryskyřičného kompozitu na kvalitu a stabilitu rozhraní výplně byl uznán, protože časné použití tohoto materiálu je stále jednou z hlavních nevýhod adhezivní stomatologie, protože často vede ke ztrátě okrajové integrity nebo ke zlomenině skloviny. Podle klinických studií jsou nevýhody, jako je pooperační citlivost, marginální změna barvy a možná sekundární kaz, často spojeny se ztrátou integrity okrajů u kompozitních výplní, ke kterým došlo v důsledku polymeračního smrštění. Byla zkoumána různá technologická řešení, včetně vylepšené technologie plniva; zlepšená nová struktura matrice se sníženým smrštěním; použití sloučenin snižujících napětí v pryskyřicové matrici; změny v technologii světelné iniciace ke zvýšení hloubky vytvrzení; a využití zvukových vibrací a energie k podpoře toku a přizpůsobení vysoce plněného pryskyřičného kompozitu. K dosažení optimálního dlouhodobého výkonu bude nejprve nutné zvládnout nahromadění polymeračního napětí po restaurování. Nízkosmrštitelné kompozity by měly pomoci vyhnout se klinickým problémům, které jsou běžně spojovány s kompozitními výplněmi, jako je pooperační citlivost, praskliny skloviny, rychlé zbarvení a zhoršení okrajů výplně, časný rozvoj recidivy zubního kazu, s novým složením a zlepšenou tvarovatelností SAREMCO byla úspěšná v brilantním dalším vývoji předního produktu s extra nízkým smrštěním. Při použití nových zjednodušených výplňových systémů s charakteristickými fyzikálně-chemickými vlastnostmi není potenciální dopad různých parametrů, jako je únavové chování a/nebo modul pružnosti, na kvalitu a chování výplně neznámý a odůvodňuje další zkoumání. Namísto hodnocení in vitro je třeba zvážit poměrně dobře zavedené klinické studie, které navrhují střednědobá až dlouhodobá období pozorování, aby bylo možné rozlišit klinický výkon různých operačních protokolů.
Projekt zahrnuje 30 pacientů. Většina pacientů se rekrutovala z dentálních klinik Istanbul Medipol University v Istanbulu. Po udělení souhlasu s účastí ve studii I. a II. třídy jsou provedeny výplně horních a dolních molárů a premolárů. Postup léčby je: Před zahájením léčby je pacientům nabídnuto lokální anestetikum. Kavita je vyhloubena a vyplněna podle pokynů pro kompozitní výplně.
Postup kontroly je:
Výplň je hodnocena podle marginální adaptace, zbarvení okraje povrchu cavo, aproximálního kontaktu, zlomenin, kazů spojených s výplní a pooperační hypersenzitivity. Kontroly proběhnou po dvou týdnech, jednom roce, dvou letech a třech letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odstranění primárního kazu
- Výměna náhrady I. a II. třídy
- Žádné zjevné neléčené kazy, problémy se zdravím zubů (pravidelně kontrolováno zubním lékařem)
- Dobrá nebo mírná ústní hygiena (skóre plaku méně než 30 % v přední oblasti před ošetřením)
- Žádné neléčené onemocnění parodontu (pouze DPSI 1, 2)
- Subjekty nemusely vykazovat žádné aktivní kariézní léze
- Subjekty musely být starší 18 let, být klasifikovány podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I nebo ASA II, s dobrou ústní hygienou a bez periodontálního onemocnění (hloubka sondy a úroveň připojení v normálních mezích , žádné zapojení do furkace a žádná mobilita)
- Subjekty musely souhlasit s dodržením plánovaných schůzek ke sběru a údržbě dat a plánovat zůstat v oblasti alespoň 3 roky.
Kritéria vyloučení:
- Zubní kaz rozšiřuje cemento-smaltované spojení ve třídě II.
- Značná horizontální a/nebo vertikální pohyblivost zubů: index pohyblivosti zubů skóre 2 nebo 3
- Značné onemocnění parodontu bez léčby (DPSI 3-, 3+ a 4)
- Endodontické ošetření s rozsáhlou ztrátou zubní tkáně
- Pacienti, kteří si stále chtějí bělit zuby nebo bělené zuby před méně než 3 týdny
- S výjimkou zubů, s protilehlou přirozenou denticí (buď intaktní nebo obnovenou intrakoronálními nebo extrakoronálními fixními náhradami) a s minimálně 20 zuby
- Subjekty, které vykazovaly známky vážného opotřebení a/nebo hlásily parafunkční aktivity, jako je sevření nebo noční bruxismus
- Subjekty, kterým byla obnovena snímatelná částečná zubní protéza (RPDP), pokud RPDP nenahradila zub, jehož obnova byla plánována ve studii
- Subjekty, které byly těhotné během trvání studie
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky pryskyřičných materiálů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELS Extra kompozit
Komerčně dostupný kompozitní pryskyřičný výplňový materiál, který bude použit pro přímou výplň podle pokynů výrobce
|
Jeden ze zubů bude obnoven pomocí kompozitu ELS.
V případě potřeby budou zákroky prováděny v lokální anestezii.
Preparace a náhrada zubu bude provedena podle pokynů pro běžné výplňové techniky.
|
|
Aktivní komparátor: Kompozit ELS
Komerčně dostupný kompozitní pryskyřičný výplňový materiál, který bude použit pro přímou výplň podle pokynů výrobce
|
ostatní zuby budou obnoveny pryskyřičným kompozitem ELS běžnými výplňovými technikami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená kritéria PZI
Časové okno: 3 roky
|
Selhání obnovy je založeno na kritériích klinického výkonu podle modifikovaných kritérií FDI
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E.21426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kazy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na ELS Extra kompozit
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončenoPříprava střev | Dětská obezitaČína
-
Avvio MedicalNáborLedvinové kameny; Ureterální kamenySpojené státy
-
ColubrisMXUkončenoRektální polyp | Rektální léze | Rektální adenomSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Shandong UniversityNeznámý
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGNáborZubní protéza | Kompozitní pryskyřiceKrocan
-
Karolinska University HospitalDokončenoSelhání jater po hepatektomiiŠvédsko
-
ColubrisMXFaculdade de Medicina do ABCDokončenoKolorektální novotvary | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální adenomatózní polypBrazílie