Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení ELS versus ELS Extra Resin Composite

28. února 2023 aktualizováno: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Klinické hodnocení výplní vyrobených z ELS versus kompozit ELS Extra Resin: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie po dobu až 3 let

Adhezivní výplňové materiály se běžně používají v operační stomatologii ke zlepšení zubních tkání s minimální preparací, k dosažení estetičtějších a dlouhodobých výplní. Navzdory této účinnosti v zubním lékařství tyto materiály stále vykazují určité nevýhody, jako je polymerační smrštění. Pooperační citlivost, změna barvy okrajů a možná sekundární kaz jsou často spojeny se ztrátou integrity okrajů u kompozitních výplní, ke kterým došlo v důsledku polymeračního smrštění. K dosažení optimálního dlouhodobého výkonu budou požadavky nejprve na zvládnutí nahromadění polymeračního napětí po obnově. Nízkosmrštitelné kompozity s novým složením byly úspěšné v brilantním dalším vývoji vedoucího produktu s extra nízkým smrštěním.

Cílem této kontrolované klinické studie je vyhodnotit klinický výkon výplňového materiálu ELS oproti pryskyřičnému kompozitu ELS Extra pro kavity třídy I a třídy II, které je třeba obnovit ve stálých zubech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Škodlivý dopad smrštění polymerací pryskyřičného kompozitu na kvalitu a stabilitu rozhraní výplně byl uznán, protože časné použití tohoto materiálu je stále jednou z hlavních nevýhod adhezivní stomatologie, protože často vede ke ztrátě okrajové integrity nebo ke zlomenině skloviny. Podle klinických studií jsou nevýhody, jako je pooperační citlivost, marginální změna barvy a možná sekundární kaz, často spojeny se ztrátou integrity okrajů u kompozitních výplní, ke kterým došlo v důsledku polymeračního smrštění. Byla zkoumána různá technologická řešení, včetně vylepšené technologie plniva; zlepšená nová struktura matrice se sníženým smrštěním; použití sloučenin snižujících napětí v pryskyřicové matrici; změny v technologii světelné iniciace ke zvýšení hloubky vytvrzení; a využití zvukových vibrací a energie k podpoře toku a přizpůsobení vysoce plněného pryskyřičného kompozitu. K dosažení optimálního dlouhodobého výkonu bude nejprve nutné zvládnout nahromadění polymeračního napětí po restaurování. Nízkosmrštitelné kompozity by měly pomoci vyhnout se klinickým problémům, které jsou běžně spojovány s kompozitními výplněmi, jako je pooperační citlivost, praskliny skloviny, rychlé zbarvení a zhoršení okrajů výplně, časný rozvoj recidivy zubního kazu, s novým složením a zlepšenou tvarovatelností SAREMCO byla úspěšná v brilantním dalším vývoji předního produktu s extra nízkým smrštěním. Při použití nových zjednodušených výplňových systémů s charakteristickými fyzikálně-chemickými vlastnostmi není potenciální dopad různých parametrů, jako je únavové chování a/nebo modul pružnosti, na kvalitu a chování výplně neznámý a odůvodňuje další zkoumání. Namísto hodnocení in vitro je třeba zvážit poměrně dobře zavedené klinické studie, které navrhují střednědobá až dlouhodobá období pozorování, aby bylo možné rozlišit klinický výkon různých operačních protokolů.

Projekt zahrnuje 30 pacientů. Většina pacientů se rekrutovala z dentálních klinik Istanbul Medipol University v Istanbulu. Po udělení souhlasu s účastí ve studii I. a II. třídy jsou provedeny výplně horních a dolních molárů a premolárů. Postup léčby je: Před zahájením léčby je pacientům nabídnuto lokální anestetikum. Kavita je vyhloubena a vyplněna podle pokynů pro kompozitní výplně.

Postup kontroly je:

Výplň je hodnocena podle marginální adaptace, zbarvení okraje povrchu cavo, aproximálního kontaktu, zlomenin, kazů spojených s výplní a pooperační hypersenzitivity. Kontroly proběhnou po dvou týdnech, jednom roce, dvou letech a třech letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odstranění primárního kazu
  • Výměna náhrady I. a II. třídy
  • Žádné zjevné neléčené kazy, problémy se zdravím zubů (pravidelně kontrolováno zubním lékařem)
  • Dobrá nebo mírná ústní hygiena (skóre plaku méně než 30 % v přední oblasti před ošetřením)
  • Žádné neléčené onemocnění parodontu (pouze DPSI 1, 2)
  • Subjekty nemusely vykazovat žádné aktivní kariézní léze
  • Subjekty musely být starší 18 let, být klasifikovány podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I nebo ASA II, s dobrou ústní hygienou a bez periodontálního onemocnění (hloubka sondy a úroveň připojení v normálních mezích , žádné zapojení do furkace a žádná mobilita)
  • Subjekty musely souhlasit s dodržením plánovaných schůzek ke sběru a údržbě dat a plánovat zůstat v oblasti alespoň 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Zubní kaz rozšiřuje cemento-smaltované spojení ve třídě II.
  • Značná horizontální a/nebo vertikální pohyblivost zubů: index pohyblivosti zubů skóre 2 nebo 3
  • Značné onemocnění parodontu bez léčby (DPSI 3-, 3+ a 4)
  • Endodontické ošetření s rozsáhlou ztrátou zubní tkáně
  • Pacienti, kteří si stále chtějí bělit zuby nebo bělené zuby před méně než 3 týdny
  • S výjimkou zubů, s protilehlou přirozenou denticí (buď intaktní nebo obnovenou intrakoronálními nebo extrakoronálními fixními náhradami) a s minimálně 20 zuby
  • Subjekty, které vykazovaly známky vážného opotřebení a/nebo hlásily parafunkční aktivity, jako je sevření nebo noční bruxismus
  • Subjekty, kterým byla obnovena snímatelná částečná zubní protéza (RPDP), pokud RPDP nenahradila zub, jehož obnova byla plánována ve studii
  • Subjekty, které byly těhotné během trvání studie
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky pryskyřičných materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ELS Extra kompozit
Komerčně dostupný kompozitní pryskyřičný výplňový materiál, který bude použit pro přímou výplň podle pokynů výrobce
Jeden ze zubů bude obnoven pomocí kompozitu ELS. V případě potřeby budou zákroky prováděny v lokální anestezii. Preparace a náhrada zubu bude provedena podle pokynů pro běžné výplňové techniky.
Aktivní komparátor: Kompozit ELS
Komerčně dostupný kompozitní pryskyřičný výplňový materiál, který bude použit pro přímou výplň podle pokynů výrobce
ostatní zuby budou obnoveny pryskyřičným kompozitem ELS běžnými výplňovými technikami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená kritéria PZI
Časové okno: 3 roky
Selhání obnovy je založeno na kritériích klinického výkonu podle modifikovaných kritérií FDI
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10840098-604.01.01-E.21426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na ELS Extra kompozit

Předplatit