- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03306576
Klinisk evaluering af ELS versus ELS Extra Resin Composite
Klinisk evaluering af restaureringer lavet af ELS versus ELS Extra Resin Composite: Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg op til 3 år
Klæbende restaureringsmaterialer bruges rutinemæssigt i operativ tandpleje for at forbedre tandvæv med minimal forberedelse, opnå mere æstetiske og langsigtede restaureringer. På trods af denne effektivitet i tandplejen har disse materialer stadig nogle ulemper, såsom polymerisationskrympning. Postoperativ følsomhed, marginal misfarvning og muligvis sekundær caries er ofte forbundet med tab af marginal integritet i kompositrestaureringer, som er opstået som følge af polymerisationssvind. For at opnå optimal langsigtet ydeevne vil kravene først være til at håndtere polymerisationsspændingsopbygning efter restaurering. Lavkrympende kompositter med nye formler har haft succes med at videreudvikle det førende produkt ellers ekstra lavt svind.
Formålet med dette kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne af restaureringsmateriale ELS versus ELS Extra harpikskomposit til klasse I og klasse II hulrum, der skal genoprettes i permanente tænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den skadelige indvirkning af krympning af harpikskompositpolymerisation på restaureringsgrænsefladekvalitet og stabilitet er blevet anerkendt, da den tidlige brug af dette materiale stadig er en af de største ulemper i klæbende tandpleje, da det ofte fører til tab af marginal integritet eller emaljebrud. Ifølge kliniske undersøgelser er ulemper såsom postoperativ følsomhed, marginal misfarvning og muligvis sekundær caries ofte forbundet med tab af marginal integritet i komposit-restaureringer, som er opstået som følge af polymerisationskrympning. Forskellige teknologiske løsninger blev undersøgt, herunder forbedret fyldstofteknologi; forbedret, ny matrixstruktur med reduceret svind; brug af stress-reducerende forbindelser i harpiksmatrixen; ændringer i lysinitieringsteknologi for at øge hærdningsdybden; og brug af soniske vibrationer og energi til at fremme flow og tilpasning af højt fyldt harpikskomposit. For at opnå optimal langsigtet ydeevne, vil kravene først være til at håndtere polymerisationsspændingsopbygning efter restaurering. Lavtkrympende kompositter bør hjælpe med at undgå kliniske problemer, der almindeligvis er forbundet med kompositrestaureringer, såsom postoperativ følsomhed, emaljerevner, hurtig misfarvning og forringelse af restaureringsmarginer, tidlig udvikling af tilbagefald af caries, med en ny formel og forbedret formbarhed SAREMCO har haft succes med at videreudvikle det førende produkt els ekstra lavt svind på glimrende vis. Ved brug af nye forenklede restaureringssystemer med karakteristiske fysisk-kemiske egenskaber er den potentielle indvirkning af forskellige parametre såsom træthedsadfærd og/eller elasticitetsmodul på restaureringskvalitet og -adfærd ukendt og retfærdiggør yderligere undersøgelser. I stedet for in vitro-evalueringer, overvejelse af temmelig veletablerede kliniske forsøg, der tyder på mellemlange til langsigtede observationsperioder for på en diskriminerende måde at vurdere den kliniske ydeevne af forskellige operative protokoller.
Projektet omfatter 30 patienter. De fleste af patienterne er blevet rekrutteret fra Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Efter at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen udføres Klasse I & II restaureringer af både øvre og nedre kindtænder og præmolarer. Behandlingsproceduren er: Patienterne tilbydes lokalbedøvelse inden behandlingsstart. Hulrummet udgraves og udfyldes efter retningslinjerne for kompositrestaureringer.
Kontrolproceduren er:
Restaureringen vurderes efter marginal tilpasning, cavo overflade marginal misfarvning, approximal kontakt, frakturer, caries forbundet med restaureringer og postoperativ overfølsomhed. Kontrollerne vil finde sted efter to uger, et år, to år og tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær cariesfjernelse
- Klasse I & II restaureringsudskiftning
- Ingen åbenlys ubehandlet caries, tandsundhedsproblemer (regelmæssigt tjekket af en tandlæge)
- God eller moderat mundhygiejne (plakscore på mindre end 30 % i den forreste region før behandling)
- Ingen ubehandlet paradentose (kun DPSI 1, 2)
- Forsøgspersoner måtte ikke fremvise aktive karieslæsioner
- Forsøgspersoner skulle være over 18 år, være klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, være til stede med god mundhygiejne og være fri for paradentose (undersøgelsesdybde og tilknytningsniveauer inden for normale grænser , ingen furcation involvering og ingen mobilitet)
- Forsøgspersonerne skulle acceptere at holde de planlagte tilbagekaldelsesaftaler til dataindsamling og vedligeholdelse og planlægge at blive i området i mindst 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Caries forlænger cemento-emaljeforbindelsen i klasse II.
- Betydelig vandret og/eller lodret mobilitet af tænder: tandmobilitetsindeks score 2 eller 3
- Betydelig paradentose uden behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
- Endodontisk behandling med omfattende tab af tandvæv
- Patienter, der stadig ønsker at blege deres tænder eller blegede tænder for mindre end 3 uger siden
- Eksklusiv tænderne, med modsat naturlig tandsætning (enten intakt eller restaureret med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tænder
- Forsøgspersoner, der præsenterede sig med alvorlige slidfacetter og/eller rapporterede parafunktionelle aktiviteter såsom knugende eller natlig bruxisme
- Forsøgspersoner, der blev genoprettet med en aftagelig partiel tandprotese (RPDP), medmindre RPDP erstattede den tand, der var planlagt til at blive genoprettet i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der var gravide gravide under undersøgelsens varighed
- Personer, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i harpiksmaterialer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ELS Ekstra komposit
Kommercielt tilgængeligt kompositharpiksrestaureringsmiddel, der vil blive brugt til direkte restaurering i henhold til producentens instruktioner
|
En af tænderne vil blive restaureret med ELS-komposit.
Procedurer vil blive udført under lokalbedøvelse, hvis det er nødvendigt.
Forberedelse og restaurering af tanden vil ske i henhold til retningslinjerne for almindelige restaureringsteknikker.
|
Aktiv komparator: ELS komposit
Kommercielt tilgængeligt kompositharpiksrestaureringsmiddel, der vil blive brugt til direkte restaurering i henhold til producentens instruktioner
|
de andre tænder vil blive restaureret med en ELS-harpikskomposit med almindelige restaureringsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændrede FDI-kriterier
Tidsramme: 3 år
|
Restaureringsfejl er baseret på kliniske præstationskriterier i henhold til de modificerede FDI-kriterier
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-604.01.01-E.21426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries, tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
Kliniske forsøg med ELS Ekstra komposit
-
Braintree LaboratoriesAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetTarmforberedelse | Børns fedmeKina
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Shandong UniversityUkendt
-
ColubrisMXAktiv, ikke rekrutterendeRektal polyp | Rektal læsion | Rektal adenomForenede Stater
-
Karolinska University HospitalAfsluttetLeversvigt efter hepatektomiSverige
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekrutteringTandprotese | KompositharpikserKalkun
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for... og andre samarbejdspartnereAfsluttet