ELS 対 ELS Extra Resin Composite の臨床評価
ELS 対 ELS Extra Resin Composite で作成された修復物の臨床評価：最長 3 年間の前向き無作為対照臨床試験
接着性修復材料は、最小限の準備で歯組織を改善し、より審美的で長期的な修復を実現するために、歯科手術で日常的に使用されています。 歯科へのこれらの有効性にもかかわらず、これらの材料は、重合収縮のようないくつかの欠点をまだ示しています。 術後の過敏症、辺縁の変色、および場合によっては二次虫歯は、重合収縮の結果として生じる複合修復物の辺縁の完全性の喪失と関連していることがよくあります。 最適な長期性能を達成するためには、復元後の重合応力の蓄積を管理することが最初の要件となります。新しい処方による低収縮複合材料は、リーダー製品と超低収縮をさらに見事に開発することに成功しています。
この対照臨床試験の目的は、永久歯の修復が必要なクラス I およびクラス II の虫歯に対する修復材料 ELS と ELS Extra レジン コンポジットの臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
レジンコンポジットの重合収縮が修復界面の品質と安定性に及ぼす有害な影響は、この材料の初期の使用が依然として接着歯科の主要な欠点の1つであることが認識されています。 臨床研究によると、術後の過敏症、辺縁の変色、二次虫歯の可能性などの欠点は、重合収縮の結果として発生した複合修復物の辺縁の完全性の喪失に関連していることがよくあります。 改善されたフィラー技術を含む、さまざまな技術的解決策が調査されました。収縮を抑えた改良された新しいマトリックス構造。樹脂マトリックス内の応力減少化合物の使用。硬化深さを増すための光開始技術の変更。高充填樹脂複合材の流れと適応を促進するための音波振動とエネルギーの使用。 最適な長期性能を達成するための要件は、復元後の重合応力の蓄積を管理することです。 低収縮コンポジットは、術後の過敏症、エナメルクラック、急速な変色と修復マージンの劣化、虫歯再発の早期発症など、コンポジット修復物に一般的に関連する臨床上の問題を回避するのに役立つはずです。は、超低収縮率を誇るリーダー製品のさらなる開発に見事に成功しています。 独特の物理化学的特性を備えた新しい単純化された修復システムを使用する場合、疲労挙動や弾性率などのさまざまなパラメーターが修復の品質と挙動に与える潜在的な影響は不明であり、追加の調査が正当化されます。 インビトロ評価の代わりに、さまざまな手術プロトコルの臨床性能を差別的に評価するために、中長期の観察期間を示唆するかなり確立された臨床試験の検討。
プロジェクトには 30 人の患者が含まれます。 ほとんどの患者は、イスタンブールのイスタンブール メディポール大学歯科クリニックから募集されました。 研究に参加することに同意した後、上顎と下顎の両方の臼歯と前臼歯のクラス I & II の修復が行われます。 キャビティは、コンポジット修復のガイドラインに従って掘削および充填されます。
制御手順は次のとおりです。
修復物は、限界順応、大静脈表面の限界変色、近接接触、骨折、修復物に関連する齲蝕、および術後の過敏症に従って評価されます。 統制は、2 週間、1 年、2 年、3 年後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次う蝕除去
- クラス I & II 修復物の交換
- 明らかな未治療の齲蝕、歯の健康上の問題がないこと（歯科医による定期的なチェック）
- -良好または中等度の口腔衛生（治療前の前歯部のプラークスコアが30％未満）
- 未治療の歯周病がない（DPSI 1、2のみ）
- 被験者は、活動的な齲蝕病変を呈していてはなりませんでした
- 被験者は 18 歳以上であり、米国麻酔科学会 (ASA) によって ASA I または ASA II に分類され、良好な口腔衛生状態にあり、歯周病にかかっていない (プロービングの深さと付着レベルが正常範囲内である) 必要がありました。 、分岐の関与なし、可動性なし）
- 被験者は、データの収集と維持のために予定されたリコールの予定を守ることに同意し、少なくとも 3 年間その地域に滞在する計画を立てなければなりませんでした。
除外基準:
- 齲蝕は、クラス II のセメント エナメル接合部を拡張します。
- かなりの水平方向および/または垂直方向の歯の可動性: 歯の可動性指数スコア 2 または 3
- 治療を受けていないかなりの歯周病 (DPSI 3-、3+、および 4)
- 歯組織の広範囲の喪失を伴う歯内治療
- まだ歯を漂白したい、または漂白した歯が3週間未満の患者
- 反対側の天然歯列 (無傷または冠状内または冠状外固定修復物で修復されたもの) を含み、最低 20 本の歯を含む歯を除く
- -重度の摩耗面を示した被験者、および/または歯ぎしりや夜間の歯ぎしりなどのパラファンクショナルな活動を報告した被験者
- -取り外し可能な部分的な歯科補綴物（RPDP）で修復された被験者、RPDPが研究で修復される予定の歯を交換した場合を除く
- -研究期間中に妊娠していた被験者
- 樹脂材料の成分にアレルギーがあることがわかっている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELS エクストラコンポジット
メーカーの指示に従って直接修復に使用される市販のコンポジットレジン修復剤
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歯の 1 本は ELS コンポジットを使用して修復されます。
処置は、必要に応じて局所麻酔下で行われます。
歯の準備と修復は、通常の修復技術のガイドラインに従って行われます。
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アクティブコンパレータ：ELSコンポジット
メーカーの指示に従って直接修復に使用される市販のコンポジットレジン修復剤
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残りの歯は、通常の修復技術を用いて ELS レジン コンポジットで修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された FDI 基準
時間枠：3年
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修復の失敗は、修正された FDI 基準に基づく臨床性能基準に基づいています。
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3年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ELS エクストラコンポジットの臨床試験
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Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington; University... と他の協力者完了
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Certmedica International GmbHSeca GmbH & Co. Kg.完了
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