- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306576
Évaluation clinique de l'ELS par rapport à l'ELS Extra Resin Composite
Évaluation clinique des restaurations en ELS versus ELS Extra Resin Composite : Un essai clinique prospectif randomisé contrôlé jusqu'à 3 ans
Les matériaux de restauration adhésifs sont couramment utilisés en dentisterie opératoire pour améliorer les tissus dentaires avec une préparation minimale, obtenir des restaurations plus esthétiques et à long terme. Malgré leur efficacité en dentisterie, ces matériaux présentent encore certains inconvénients tels que le retrait de polymérisation. La sensibilité postopératoire, la décoloration marginale et éventuellement les caries secondaires sont souvent associées à une perte d'intégrité marginale dans les restaurations composites résultant d'un retrait de polymérisation. Pour obtenir des performances optimales à long terme, les exigences seront d'abord de gérer l'accumulation de contraintes de polymérisation après la restauration. Les composites à faible retrait avec de nouvelles formules ont réussi à développer brillamment le produit leader à retrait extra faible.
L'objectif de cet essai clinique contrôlé est d'évaluer les performances cliniques du matériau de restauration ELS par rapport au composite de résine ELS Extra pour les cavités de classe I et de classe II qui doivent être restaurées dans les dents permanentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impact néfaste du retrait de la polymérisation du composite de résine sur la qualité et la stabilité de l'interface de la restauration a été reconnu depuis que l'utilisation précoce de ce matériau est toujours l'un des principaux inconvénients de la dentisterie adhésive, car elle entraîne fréquemment une perte d'intégrité marginale ou une fracture de l'émail. Selon des études cliniques, des inconvénients tels que la sensibilité postopératoire, la décoloration marginale et éventuellement les caries secondaires sont souvent associés à une perte d'intégrité marginale dans les restaurations composites résultant du retrait de polymérisation. Diverses solutions technologiques ont été étudiées, notamment une technologie de remplissage améliorée; nouvelle structure de matrice améliorée avec un retrait réduit ; l'utilisation de composés réduisant les contraintes dans la matrice de résine ; changements dans la technologie d'initiation à la lumière pour augmenter la profondeur de durcissement ; et l'utilisation de vibrations soniques et d'énergie pour favoriser l'écoulement et l'adaptation d'un composite de résine hautement chargé. Pour obtenir des performances optimales à long terme, les exigences seront d'abord de gérer l'accumulation de contraintes de polymérisation après la restauration. Les composites à faible retrait devraient aider à éviter les problèmes cliniques couramment associés aux restaurations composites, tels que la sensibilité postopératoire, les fissures de l'émail, la décoloration rapide et la détérioration des marges de la restauration, le développement précoce de la récurrence des caries, avec une nouvelle formule et une meilleure sculptabilité SAREMCO a réussi à développer brillamment le produit phare els extra low shrinkage. Lors de l'utilisation de nouveaux systèmes de restauration simplifiés présentant des caractéristiques physico-chimiques distinctives, l'impact potentiel de différents paramètres tels que le comportement à la fatigue et/ou le module d'élasticité sur la qualité et le comportement de la restauration est inconnu et justifie des investigations supplémentaires. Au lieu d'évaluations in vitro, prise en compte d'essais cliniques plutôt bien établis suggérant des périodes d'observation de moyen à long terme pour apprécier de manière discriminante la performance clinique des différents protocoles opératoires.
Le projet comprend 30 patients. La plupart des patients ont été recrutés dans les cliniques dentaires de l'Université Medipol d'Istanbul à Istanbul. Après avoir donné leur consentement à participer à l'étude, des restaurations de classe I et II des molaires et des prémolaires supérieures et inférieures sont effectuées. La procédure de traitement est la suivante : Les patients reçoivent une anesthésie locale avant le début du traitement. La cavité est excavée et remplie selon les directives pour les restaurations composites.
La procédure de contrôle est :
La restauration est évaluée en fonction de l'adaptation marginale, de la décoloration marginale de la surface cave, du contact approximatif, des fractures, des caries associées aux restaurations et de l'hypersensibilité postopératoire. Les contrôles auront lieu après deux semaines, un an, deux ans et trois ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Élimination des caries primaires
- Remplacement de restauration de classe I et II
- Aucune carie évidente non traitée, problèmes de santé dentaire (contrôle régulier par un dentiste)
- Hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée (score de plaque inférieur à 30 % dans la région antérieure avant le traitement)
- Aucune maladie parodontale non traitée (uniquement DPSI 1, 2)
- Les sujets ne devaient présenter aucune lésion carieuse active
- Les sujets devaient être âgés de plus de 18 ans, être classés selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme ASA I ou ASA II, présenter une bonne hygiène bucco-dentaire et être exempts de maladie parodontale (profondeur de sondage et niveaux d'attache dans les limites normales , pas d'implication de la furcation et pas de mobilité)
- Les sujets devaient accepter de respecter les rendez-vous de rappel prévus pour la collecte et la maintenance des données et prévoir de rester dans la région pendant au moins 3 ans.
Critère d'exclusion:
- La carie étend la jonction cémento-émail en Classe II.
- Forte mobilité horizontale et/ou verticale des dents : index de mobilité dentaire score 2 ou 3
- Maladie parodontale importante sans traitement (DPSI 3-, 3+ et 4)
- Traitement endodontique avec perte importante de tissu dentaire
- Les patients qui veulent encore blanchir leurs dents ou les dents blanchies il y a moins de 3 semaines
- À l'exclusion des dents, avec une dentition naturelle opposée (soit intacte, soit restaurée avec des restaurations fixes intracoronaires ou extracoronaires), et avec un minimum de 20 dents
- Sujets présentant des facettes d'usure sévères et/ou ayant signalé des activités parafonctionnelles telles que serrement ou bruxisme nocturne
- Sujets qui ont été restaurés avec une prothèse dentaire partielle amovible (RPDP), à moins que le RPDP n'ait remplacé la dent qui devait être restaurée dans l'étude
- Sujets qui étaient enceintes enceintes pendant la durée de l'étude
- Sujets connus pour être allergiques aux ingrédients des matériaux en résine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Composite ELS Extra
Matériau de restauration en résine composite disponible dans le commerce qui sera utilisé pour une restauration directe conformément aux instructions du fabricant
|
L'une des dents sera restaurée avec le composite ELS.
Les interventions se feront sous anesthésie locale si nécessaire.
La préparation et la restauration de la dent seront effectuées selon les directives des techniques de restauration ordinaires.
|
Comparateur actif: Composite ELS
Matériau de restauration en résine composite disponible dans le commerce qui sera utilisé pour une restauration directe conformément aux instructions du fabricant
|
les autres dents seront restaurées avec un composite de résine ELS avec des techniques de restauration ordinaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critères d'IDE modifiés
Délai: 3 années
|
L'échec de la restauration est basé sur des critères de performance clinique selon les critères modifiés de la FDI
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-604.01.01-E.21426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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