Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique de l'ELS par rapport à l'ELS Extra Resin Composite

28 février 2023 mis à jour par: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Évaluation clinique des restaurations en ELS versus ELS Extra Resin Composite : Un essai clinique prospectif randomisé contrôlé jusqu'à 3 ans

Les matériaux de restauration adhésifs sont couramment utilisés en dentisterie opératoire pour améliorer les tissus dentaires avec une préparation minimale, obtenir des restaurations plus esthétiques et à long terme. Malgré leur efficacité en dentisterie, ces matériaux présentent encore certains inconvénients tels que le retrait de polymérisation. La sensibilité postopératoire, la décoloration marginale et éventuellement les caries secondaires sont souvent associées à une perte d'intégrité marginale dans les restaurations composites résultant d'un retrait de polymérisation. Pour obtenir des performances optimales à long terme, les exigences seront d'abord de gérer l'accumulation de contraintes de polymérisation après la restauration. Les composites à faible retrait avec de nouvelles formules ont réussi à développer brillamment le produit leader à retrait extra faible.

L'objectif de cet essai clinique contrôlé est d'évaluer les performances cliniques du matériau de restauration ELS par rapport au composite de résine ELS Extra pour les cavités de classe I et de classe II qui doivent être restaurées dans les dents permanentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'impact néfaste du retrait de la polymérisation du composite de résine sur la qualité et la stabilité de l'interface de la restauration a été reconnu depuis que l'utilisation précoce de ce matériau est toujours l'un des principaux inconvénients de la dentisterie adhésive, car elle entraîne fréquemment une perte d'intégrité marginale ou une fracture de l'émail. Selon des études cliniques, des inconvénients tels que la sensibilité postopératoire, la décoloration marginale et éventuellement les caries secondaires sont souvent associés à une perte d'intégrité marginale dans les restaurations composites résultant du retrait de polymérisation. Diverses solutions technologiques ont été étudiées, notamment une technologie de remplissage améliorée; nouvelle structure de matrice améliorée avec un retrait réduit ; l'utilisation de composés réduisant les contraintes dans la matrice de résine ; changements dans la technologie d'initiation à la lumière pour augmenter la profondeur de durcissement ; et l'utilisation de vibrations soniques et d'énergie pour favoriser l'écoulement et l'adaptation d'un composite de résine hautement chargé. Pour obtenir des performances optimales à long terme, les exigences seront d'abord de gérer l'accumulation de contraintes de polymérisation après la restauration. Les composites à faible retrait devraient aider à éviter les problèmes cliniques couramment associés aux restaurations composites, tels que la sensibilité postopératoire, les fissures de l'émail, la décoloration rapide et la détérioration des marges de la restauration, le développement précoce de la récurrence des caries, avec une nouvelle formule et une meilleure sculptabilité SAREMCO a réussi à développer brillamment le produit phare els extra low shrinkage. Lors de l'utilisation de nouveaux systèmes de restauration simplifiés présentant des caractéristiques physico-chimiques distinctives, l'impact potentiel de différents paramètres tels que le comportement à la fatigue et/ou le module d'élasticité sur la qualité et le comportement de la restauration est inconnu et justifie des investigations supplémentaires. Au lieu d'évaluations in vitro, prise en compte d'essais cliniques plutôt bien établis suggérant des périodes d'observation de moyen à long terme pour apprécier de manière discriminante la performance clinique des différents protocoles opératoires.

Le projet comprend 30 patients. La plupart des patients ont été recrutés dans les cliniques dentaires de l'Université Medipol d'Istanbul à Istanbul. Après avoir donné leur consentement à participer à l'étude, des restaurations de classe I et II des molaires et des prémolaires supérieures et inférieures sont effectuées. La procédure de traitement est la suivante : Les patients reçoivent une anesthésie locale avant le début du traitement. La cavité est excavée et remplie selon les directives pour les restaurations composites.

La procédure de contrôle est :

La restauration est évaluée en fonction de l'adaptation marginale, de la décoloration marginale de la surface cave, du contact approximatif, des fractures, des caries associées aux restaurations et de l'hypersensibilité postopératoire. Les contrôles auront lieu après deux semaines, un an, deux ans et trois ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Élimination des caries primaires
  • Remplacement de restauration de classe I et II
  • Aucune carie évidente non traitée, problèmes de santé dentaire (contrôle régulier par un dentiste)
  • Hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée (score de plaque inférieur à 30 % dans la région antérieure avant le traitement)
  • Aucune maladie parodontale non traitée (uniquement DPSI 1, 2)
  • Les sujets ne devaient présenter aucune lésion carieuse active
  • Les sujets devaient être âgés de plus de 18 ans, être classés selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme ASA I ou ASA II, présenter une bonne hygiène bucco-dentaire et être exempts de maladie parodontale (profondeur de sondage et niveaux d'attache dans les limites normales , pas d'implication de la furcation et pas de mobilité)
  • Les sujets devaient accepter de respecter les rendez-vous de rappel prévus pour la collecte et la maintenance des données et prévoir de rester dans la région pendant au moins 3 ans.

Critère d'exclusion:

  • La carie étend la jonction cémento-émail en Classe II.
  • Forte mobilité horizontale et/ou verticale des dents : index de mobilité dentaire score 2 ou 3
  • Maladie parodontale importante sans traitement (DPSI 3-, 3+ et 4)
  • Traitement endodontique avec perte importante de tissu dentaire
  • Les patients qui veulent encore blanchir leurs dents ou les dents blanchies il y a moins de 3 semaines
  • À l'exclusion des dents, avec une dentition naturelle opposée (soit intacte, soit restaurée avec des restaurations fixes intracoronaires ou extracoronaires), et avec un minimum de 20 dents
  • Sujets présentant des facettes d'usure sévères et/ou ayant signalé des activités parafonctionnelles telles que serrement ou bruxisme nocturne
  • Sujets qui ont été restaurés avec une prothèse dentaire partielle amovible (RPDP), à moins que le RPDP n'ait remplacé la dent qui devait être restaurée dans l'étude
  • Sujets qui étaient enceintes enceintes pendant la durée de l'étude
  • Sujets connus pour être allergiques aux ingrédients des matériaux en résine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composite ELS Extra
Matériau de restauration en résine composite disponible dans le commerce qui sera utilisé pour une restauration directe conformément aux instructions du fabricant
L'une des dents sera restaurée avec le composite ELS. Les interventions se feront sous anesthésie locale si nécessaire. La préparation et la restauration de la dent seront effectuées selon les directives des techniques de restauration ordinaires.
Comparateur actif: Composite ELS
Matériau de restauration en résine composite disponible dans le commerce qui sera utilisé pour une restauration directe conformément aux instructions du fabricant
les autres dents seront restaurées avec un composite de résine ELS avec des techniques de restauration ordinaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'IDE modifiés
Délai: 3 années
L'échec de la restauration est basé sur des critères de performance clinique selon les critères modifiés de la FDI
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10840098-604.01.01-E.21426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires

Essais cliniques sur Composite ELS Extra

3
S'abonner