Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna kompozytu ELS w porównaniu z kompozytem żywicy ELS Extra

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Kliniczna ocena uzupełnień wykonanych z kompozytu ELS w porównaniu z kompozytem ELS Extra Resin: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające do 3 lat

Adhezyjne materiały do ​​wypełnień są rutynowo stosowane w stomatologii operacyjnej w celu poprawy tkanek zęba przy minimalnym przygotowaniu, uzyskania bardziej estetycznych i długotrwałych uzupełnień. Pomimo tej skuteczności w stomatologii materiały te nadal mają pewne wady, takie jak skurcz polimeryzacyjny. Nadwrażliwość pozabiegowa, przebarwienia brzeżne i ewentualnie próchnica wtórna są często związane z utratą integralności brzeżnej uzupełnień kompozytowych w wyniku skurczu polimeryzacyjnego. Aby osiągnąć optymalną długoterminową wydajność, najpierw należy opanować narastanie naprężeń polimeryzacyjnych po odbudowie. Niskokurczliwe kompozyty o nowej formule odniosły sukces w genialnym dalszym rozwoju wiodącego produktu o wyjątkowo niskim skurczu.

Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej materiału do wypełnień ELS w porównaniu z kompozytem żywicy ELS Extra w przypadku ubytków klasy I i klasy II, które należy odbudować w zębach stałych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szkodliwy wpływ skurczu polimeryzacyjnego kompozytu żywicznego na jakość i stabilność odbudowy został rozpoznany, ponieważ wczesne zastosowanie tego materiału jest nadal jedną z głównych wad stomatologii adhezyjnej, ponieważ często prowadzi do utraty integralności brzeżnej lub złamania szkliwa. Według badań klinicznych wady takie jak nadwrażliwość pozabiegowa, przebarwienia brzeżne i ewentualnie próchnica wtórna są często związane z utratą integralności brzeżnej uzupełnień kompozytowych, która nastąpiła w wyniku skurczu polimeryzacyjnego. Zbadano różne rozwiązania technologiczne, w tym udoskonaloną technologię wypełniacza; ulepszona, nowatorska struktura matrycy o obniżonym skurczu; zastosowanie związków zmniejszających naprężenia w matrycy żywicy; zmiany w technologii inicjacji światła w celu zwiększenia głębokości utwardzania; oraz wykorzystanie wibracji i energii dźwiękowej do sprzyjania przepływowi i adaptacji wysoce wypełnionego kompozytu żywicznego. Aby osiągnąć optymalną długoterminową wydajność, najpierw należy opanować narastanie naprężeń polimeryzacyjnych po odbudowie. Niskokurczliwe kompozyty powinny pomóc uniknąć problemów klinicznych, które są często związane z uzupełnieniami kompozytowymi, takich jak nadwrażliwość pozabiegowa, pęknięcia szkliwa, szybkie odbarwienie i pogorszenie brzegów uzupełnienia, wczesny rozwój nawrotów próchnicy, dzięki nowej formule i ulepszonej możliwości modelowania SAREMCO odniósł sukces w genialnym dalszym rozwoju wiodącego produktu o wyjątkowo niskim skurczu. W przypadku stosowania nowych, uproszczonych systemów do odbudowy o charakterystycznych właściwościach fizykochemicznych potencjalny wpływ różnych parametrów, takich jak zachowanie zmęczeniowe i/lub moduł sprężystości, na jakość i zachowanie odbudowy jest nieznany i uzasadnia dodatkowe badania. Zamiast ocen in vitro, rozważenie raczej dobrze ugruntowanych badań klinicznych sugerujących średnio- i długoterminowe okresy obserwacji w celu wybiórczej oceny skuteczności klinicznej różnych protokołów operacyjnych.

Projekt obejmuje 30 pacjentów. Większość pacjentów została zrekrutowana z klinik dentystycznych Uniwersytetu Medipol w Stambule. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu wykonywane są uzupełnienia klasy I i II górnych i dolnych zębów trzonowych i przedtrzonowych. Przebieg leczenia jest następujący: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentom podaje się znieczulenie miejscowe. Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uzupełnień kompozytowych.

Procedura kontrolna to:

Uzupełnienie ocenia się pod kątem adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych powierzchni cavo, kontaktu stycznego, złamań, próchnicy związanej z uzupełnieniami oraz nadwrażliwości pozabiegowej. Kontrole odbędą się po dwóch tygodniach, roku, dwóch latach i trzech latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Usuwanie próchnicy pierwotnej
  • Wymiana uzupełnienia klasy I i II
  • Brak widocznej nieleczonej próchnicy, problemów zdrowotnych zębów (regularnie sprawdzane przez dentystę)
  • Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej (płytka nazębna poniżej 30% w odcinku przednim przed leczeniem)
  • Brak nieleczonej choroby przyzębia (tylko DPSI 1, 2)
  • Badani nie musieli wykazywać aktywnych zmian próchnicowych
  • Pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat, być sklasyfikowani zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) jako ASA I lub ASA II, wykazywać dobrą higienę jamy ustnej i być wolni od chorób przyzębia (głębokość sondowania i poziom przyczepu w granicach normy). , brak zaangażowania furkacji i brak mobilności)
  • Osoby badane musiały wyrazić zgodę na dotrzymanie zaplanowanych spotkań przypominających w celu gromadzenia i konserwacji danych oraz planować pozostanie na tym obszarze przez co najmniej 3 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Próchnica rozszerza połączenie cementowo-szkliwne w klasie II.
  • Znaczna ruchomość pozioma i/lub pionowa zębów: wskaźnik ruchomości zębów 2 lub 3
  • Znaczna choroba przyzębia bez leczenia (DPSI 3-, 3+ i 4)
  • Leczenie endodontyczne z rozległą utratą tkanek zęba
  • Pacjenci, którzy nadal chcą wybielić zęby lub wybielali zęby mniej niż 3 tygodnie temu
  • Z wyłączeniem zębów, z przeciwstawnym uzębieniem naturalnym (nienaruszonym lub odbudowanym za pomocą stałych uzupełnień wewnątrzkoronowych lub pozakoronowych) oraz z co najmniej 20 zębami
  • Osoby, które prezentowały poważne oznaki zużycia i/lub zgłaszały parafunkcje, takie jak zaciskanie zębów lub bruksizm nocny
  • Pacjenci, którym odbudowano wyjmowaną protezę częściową (RPDP), chyba że RPDP zastąpiła ząb, który planowano do odbudowy w badaniu
  • Osoby, które były w ciąży w czasie trwania badania
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki materiałów żywicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompozyt ELS Extra
Dostępny w handlu materiał do wypełnień z żywicy kompozytowej, który będzie używany do bezpośredniej odbudowy zgodnie z instrukcjami producenta
Jeden z zębów zostanie odbudowany kompozytem ELS. W razie potrzeby zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym. Preparacja i odbudowa zęba zostanie wykonana zgodnie z wytycznymi dla zwykłych technik odtwórczych.
Aktywny komparator: Kompozyt ELS
Dostępny w handlu materiał do wypełnień z żywicy kompozytowej, który będzie używany do bezpośredniej odbudowy zgodnie z instrukcjami producenta
pozostałe zęby zostaną odbudowane za pomocą kompozytu żywicy ELS przy użyciu zwykłych technik odtwórczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane kryteria BIZ
Ramy czasowe: 3 lata
Niepowodzenie odbudowy opiera się na kryteriach skuteczności klinicznej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami FDI
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10840098-604.01.01-E.21426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Badania kliniczne na Kompozyt ELS Extra

Subskrybuj